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Examen de cómo el período de administración de teriparatida afecta el metabolismo óseo y la densidad mineral ósea antes de la terapia con denosumab

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Yukio Nakamura, Shinshu University

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y los eventos adversos en los siguientes 3 grupos de pacientes con osteoporosis:

  1. El periodo de administración de teriparatida es inferior a 6 meses y posteriormente, denosumab durante 24 meses.
  2. El periodo de administración de teriparatida es de 6 a 12 meses y posteriormente, denosumab durante 24 meses.
  3. El periodo de administración de teriparatida es superior a 12 meses y posteriormente, denosumab durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
        • Reclutamiento
        • Yukio Nakamura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes osteoporóticos que quieran tomar teriparatida y denosumab

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son alérgicos a teriparatida o denosumab Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TPTD 6M
Droga: "Teriparatida", "Forteo® o Teribon"
Examinar los efectos de la terimaratida en menos de 6 meses en la osteoporosis
COMPARADOR_ACTIVO: TPTD 6-12M
Droga: "Teriparatida", "Forteo® o Teribon"
Examinar los efectos de la terimaratida en menos de 6 meses en la osteoporosis
COMPARADOR_ACTIVO: TPTD 12-24M
Droga: "Teriparatida", "Forteo® o Teribon"
Examinar los efectos de la terimaratida en menos de 6 meses en la osteoporosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de referencia a 1 año
Cambio de los valores de referencia a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shinshu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

8 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

8 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTH-DMAb 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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