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Exame Como o Período de Administração de Teriparatida Afeta o Metabolismo Ósseo e a Densidade Mineral Óssea Antes da Terapia com Denosumabe

20 de setembro de 2021 atualizado por: Yukio Nakamura, Shinshu University

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e os eventos adversos nos 3 grupos a seguir em pacientes com osteoporose:

  1. O período de administração de teriparatida é inferior a 6 meses e, posteriormente, denosumabe por 24 meses.
  2. O período de administração de teriparatida é de 6 a 12 meses e, posteriormente, denosumabe por 24 meses.
  3. O período de administração de teriparatida é superior a 12 meses e, posteriormente, denosumabe por 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
        • Recrutamento
        • Yukio Nakamura

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoporose que desejam tomar teriparatida e denosumabe

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos a teriparatida ou denosumabe Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD 6M
Medicamento: "Teriparatida", "Forteo® ou Teribon"
Examinar os efeitos da terimaratida por menos de 6 meses na osteoporose
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD 6-12M
Medicamento: "Teriparatida", "Forteo® ou Teribon"
Examinar os efeitos da terimaratida por menos de 6 meses na osteoporose
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD 12-24M
Medicamento: "Teriparatida", "Forteo® ou Teribon"
Examinar os efeitos da terimaratida por menos de 6 meses na osteoporose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Alteração dos valores de linha de base em 1 ano
Alteração dos valores de linha de base em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shinshu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

8 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

8 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTH-DMAb 2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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