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Prothèses implantaires cantilever à deux éléments en zircone monolithique ou PFM (Cantilever)

21 novembre 2022 mis à jour par: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Essai clinique contrôlé randomisé de prothèses implantaires en porte-à-faux à deux éléments en zircone monolithique sur piliers à base de titane ou céramo-métallique sur piliers en or

L'objectif est de comparer le taux de survie et les résultats techniques des prothèses fixes implanto-portées en porte-à-faux (cFDP) fabriquées soit en zircone monolithique collée à une base en titane dans un flux de travail numérique, soit en porcelaine fusionnée au métal à l'aide d'un pilier en or dans un flux de travail conventionnel. De plus, les résultats biologiques, les modèles d'usure, les PROM et l'efficacité du temps seront enregistrés. L'hypothèse nulle est la suivante : le type de reconstruction n'influence pas le taux de survie et les résultats techniques des cFDP implanto-portées à 2 unités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • University of Geneva
        • Contact:
          • João Pitta, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 22 ans.
  • Aucune condition médicale générale qui représente une contre-indication au traitement implantaire
  • Bonne hygiène bucco-dentaire (IPI ≤ 20%) et tissus parodontaux sains (BOP≤ 20%)
  • Écart de deux dents adjacentes dans le maxillaire postérieur ou l'arcade mandibulaire (première prémolaire, deuxième prémolaire, première molaire, deuxième molaire) avec un implant ostéointégré de niveau osseux régulier ou de large diamètre dans une position prothétiquement correcte pour permettre la rétention des vis occlusales. Les espaces édentés à extrémité libre peuvent également être inclus
  • Présence d'unités occlusales antagonistes

Critère d'exclusion:

  • Bruxisme sévère ou habitudes de serrement
  • Patients ayant une hygiène buccale inadéquate ou une infection intrabuccale persistante
  • Femmes enceintes ou allaitantes au jour de l'inclusion
  • Fumeurs dépassant 15 cigarettes/jour, ou équivalent ; patients qui chiquent du tabac
  • Incapable ou refusant de coopérer pendant la période d'essai
  • Longueur mésio-distale estimée de la couronne en porte-à-faux > 10 mm
  • Hauteur estimée de la couronne implantaire (de la plate-forme implantaire aux points de contact occlusaux) > 15 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ZR-TiB
Reconstruction en porte-à-faux implanto-portée en zircone monolithique transvissée soutenue par des piliers à base de titane, dans un flux de travail entièrement numérique (ZR)
Dispositif: Reconstruction en porte-à-faux implanto-portée en zircone monolithique transvissée soutenue par des piliers à base de titane, dans un flux de travail entièrement numérique (ZR-TiB)
Dans le groupe ZR-TiB, les empreintes d'implants seront prises à l'aide d'un scanner intra-oral et du scanbody correspondant. Les restaurations seront fabriquées au moyen de procédures CAD/CAM utilisant de la zircone monolithique. Pour une esthétique suffisante, les restaurations en zircone peuvent être stratifiées manuellement avec de la céramique cosmétique uniquement sur la surface vestibulaire, tandis que la surface occlusale restera monolithique et sera polie à haute brillance. Les restaurations en zircone seront cimentées en extra-oral sur des piliers à base de titane (Straumann® Variobase® pour couronne, Straumann AG), correctement polies et livrées au patient, par vissage sur l'implant.
Autres noms:
  • Straumann® Variobase® pour couronne
ACTIVE_COMPARATOR: GFP-AG
Reconstruction en porte-à-faux implanto-portée en porcelaine fusionnée au métal vissée, soutenue par un pilier en or, dans un flux de travail conventionnel (PFM)
Dispositif: reconstruction en porte-à-faux implanto-portée en porcelaine fusionnée à du métal transvissée soutenue par un pilier en or, dans un flux de travail conventionnel (PFM-GA)
Dans le groupe PFM-GA, l'empreinte d'implant sera prise à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane ou en polyéther de manière conventionnelle avec l'utilisation de porte-empreintes et de porte-empreintes correspondants. L'armature sera fabriquée par la technique de la cire perdue à l'aide d'un pilier en or (Straumann® Pilier en or pour couronne, Straumann AG) et d'un alliage d'or. Toutes les armatures métalliques seront recouvertes manuellement de céramique de recouvrement, polies et émaillées, et livrées au patient, par vissage sur l'implant.
Autres noms:
  • Partie secondaire en or Straumann® pour couronne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications techniques
Délai: 5 années
évalué selon les critères USPHS
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 1, 3, 5 ans
1, 3, 5 ans
Paramètres biologiques
Délai: 1, 3, 5 ans
évalué par examen clinique par mesure à la sonde parodontale : saignement au sondage (oui/non par site), profondeur de poche au sondage (mm), largeur de muqueuse kératinisée (mm), évalué par évaluation de radiographies standardisées : modifications du niveau osseux marginal (mm)
1, 3, 5 ans
Taux d'usure de la restauration et de l'antagoniste
Délai: 1, 3, 5 ans
évaluée par un logiciel d'analyse volumétrique
1, 3, 5 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 1, 3, 5 ans
évalué au moyen de questionnaires : Oral Health Impact Profile (OHIP-14) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire [0-4 pour chacune des 14 questions, où 4 représente le pire résultat] ; Échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer l'expérience du patient avec la procédure d'impression [0-10, où 10 représente le meilleur résultat]
1, 3, 5 ans
Rapport coût-efficacité
Délai: mesure en un seul point au départ
évalué en mesurant le temps et en comptant les coûts des matériaux entre les deux procédures de flux de travail (numérique vs analogique)
mesure en un seul point au départ
Précision de fabrication
Délai: mesure en un seul point au départ
mesuré en termes d'ajustement occlusal nécessaire entre les deux procédures de fabrication (flux de travail numérique ou analogique)
mesure en un seul point au départ
Mesures des résultats signalés par l'opérateur
Délai: mesure en un seul point au départ
évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer l'expérience de l'opérateur avec la procédure d'empreinte et avec l'ajustement de la restauration [0-10, où 10 représente le meilleur résultat]
mesure en un seul point au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Geneva, Switzerland

Collaborateurs

ITI Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Chaise d'étude: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cantilver study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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