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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un inhibiteur de PARP en association avec le carboplatine et/ou le paclitaxel

10 avril 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KU-0059436 en association avec le carboplatine, du KU-0059436 en association avec un doublet Paclitaxel/Carboplatine T/C et du KU-0059436 en association avec le paclitaxel dans le traitement des patients Avec des tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'identifier une dose sûre et tolérable du médicament KU-0059436 qui peut être administrée en association avec une chimiothérapie au carboplatine et/ou au paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins atteints d'une tumeur solide maligne histologiquement ou cytologiquement diagnostiquée
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Statut de performance inférieur à 2 (échelle ECOG).

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie, radiothérapie (sauf palliative), endocrinienne ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée
  • Chirurgie majeure avec 4 semaines d'entrée dans l'étude et doit avoir récupéré des effets de la chirurgie majeure
  • Plus de deux cycles antérieurs de chimiothérapie contenant du platine
  • Les patients lourdement prétraités (> 2 cycles de chimiothérapie antérieure et/ou irradiation extensive entraînant une déficience de la moelle osseuse) seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Carboplatine + KU-0059436
Médicament: KU-0059436 (AZD2281) (inhibiteur PARP)
oral
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: Carboplatine
injection intraveineuse
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
Médicament: KU-0059436 (AZD2281) (inhibiteur PARP)
Oral
Autres noms:
  • Olaparib
Expérimental: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Médicament: KU-0059436 (AZD2281) (inhibiteur PARP)
oral
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: KU-0059436 (AZD2281) (inhibiteur PARP)
Oral
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: Paclitaxel
Injection intraveineuse
Expérimental: 3.
Paclitaxel, Carboplatine + KU-0059436
Médicament: KU-0059436 (AZD2281) (inhibiteur PARP)
oral
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: KU-0059436 (AZD2281) (inhibiteur PARP)
Oral
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: Paclitaxel + Carboplatine
Injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour établir la dose maximale tolérée (DMT) de KU 0059436 en association avec Paclitaxel/Carboplatine
Délai: évalué à chaque visite
évalué à chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier la toxicité limitant la dose de la thérapie combinée
Délai: évalué à chaque visite
évalué à chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Chercheur principal: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimé)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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