- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702140
Untersuchung, wie sich die Verabreichungsdauer von Teriparatid auf den Knochenstoffwechsel und die Knochenmineraldichte vor der Denosumab-Therapie auswirkt
20. September 2021 aktualisiert von: Yukio Nakamura, Shinshu University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen in den folgenden 3 Gruppen bei Osteoporose-Patienten zu untersuchen:
- Die Anwendungsdauer von Teriparatid beträgt weniger als 6 Monate und danach Denosumab für 24 Monate.
- Die Anwendungsdauer von Teriparatid beträgt 6 bis 12 Monate und danach Denosumab für 24 Monate.
- Die Anwendungsdauer von Teriparatid beträgt mehr als 12 Monate und danach Denosumab für 24 Monate.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekrutierung
- Yukio Nakamura
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoporose, die Teriparatid und Denosumab einnehmen möchten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen Teriparatid oder Denosumab sind. Patienten, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD6M
|
Untersuchung der Wirkungen von Terimaratid nach weniger als 6 Monaten bei Osteoporose
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD6-12M
|
Untersuchung der Wirkungen von Terimaratid nach weniger als 6 Monaten bei Osteoporose
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD 12-24M
|
Untersuchung der Wirkungen von Terimaratid nach weniger als 6 Monaten bei Osteoporose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 1 Jahr
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
8. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTH-DMAb 2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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