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NIRS pour surveiller la saturation en oxygène des tissus abdominaux chez les nourrissons prématurés (CTOM-FIH)

19 décembre 2022 mis à jour par: Carag AG

NIRS pour surveiller la saturation en oxygène des tissus abdominaux chez les prématurés dans une étude monocentrique ouverte

Le capteur NIRS (spectroscopie proche infrarouge) sera appliqué sur l'abdomen de la population étudiée. Pour assurer un bon contact avec la peau, le capteur sera placé sous la couche. Si cela ne devrait pas fournir une stabilité de mesure suffisante, une fixation supplémentaire sera donnée en utilisant le bandage flexible susmentionné couramment utilisé dans les soins néonatals. Une fois qu'un bon contact avec la peau est assuré, le capteur mesurera l'aStO2 (saturation en oxygène des tissus abdominaux) pendant jusqu'à soixante-douze heures. La présence de ce capteur ne perturbera en aucune façon les activités cliniques quotidiennes ou les traitements médicaux. Si un bon contact avec la peau est compromis par des mouvements, des interactions cliniques ou autres, le capteur sera retiré et refixé à l'abdomen du nourrisson en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés avec AG de moins de 35 0/7 semaines
  • Début de la mesure le plus tôt au jour de vie 2 pour les prématurés avec AG >= 30 0/7 semaines et jour de vie 4 sinon. La mesure ne commencera pas après le jour de vie 5 pour tous les GA.
  • Le consentement éclairé signé du ou des représentants légaux est reçu après avoir été informé. Il suffit que le formulaire de consentement soit signé par un seul représentant légal, qui est dans la majorité des cas soit la mère soit le père.
  • État cliniquement stable. La stabilité clinique doit être reconfirmée avant le début et vérifiée pendant la mesure.

Critère d'exclusion:

  • Peau lésée, hypersensible ou contusionnée présente sur le ventre,
  • L'existence d'une instabilité clinique à tout moment de l'investigation entraîne l'exclusion, si ordonnée par le médecin chargé de l'investigation,
  • Tout équipement de soins médicaux, par ex. patchs, pansement, cathéter artériel ou veineux ombilical, vascularisation, etc., interdisant le placement correct des capteurs,
  • Pigmentation foncée de la peau ou pilosité dense sur le ventre absorbant trop de lumière dans le proche infrarouge pour permettre le NIRS,
  • Malformations congénitales,
  • Troubles métaboliques sévères,
  • Septicémie à début précoce,
  • Incapacité des représentants légaux à comprendre le but de l'essai clinique en raison de barrières linguistiques telles que la capacité insuffisante à comprendre la langue parlée ou écrite,
  • Le traitement de la jaunisse du nouveau-né par la lumière pendant le temps de mesure prévu,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Les membres de la famille, les employés et les autres personnes à charge de l'enquêteur,
  • Participation à une autre étude avec un médicament/dispositif expérimental dans les jours précédents et au cours de la présente étude qui peut influencer l'aStO2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTOM
Dispositif: Surveillance de l'oxygénation des tissus
Le capteur NIRS sera appliqué sur l'abdomen de la population étudiée. Pour assurer un bon contact avec la peau, le capteur sera placé sous la couche. Si cela ne devrait pas fournir une stabilité de mesure suffisante, une fixation supplémentaire sera donnée en utilisant le bandage flexible susmentionné couramment utilisé dans les soins néonatals. Une fois qu'un bon contact avec la peau est assuré, le capteur mesurera l'aStO2 jusqu'à soixante-douze heures. La présence de ce capteur ne perturbera en aucune façon les activités cliniques quotidiennes ou les traitements médicaux. Si un bon contact avec la peau est compromis par des mouvements, des interactions cliniques ou autres, le capteur sera retiré et refixé à l'abdomen du nourrisson en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des mesures d'aStO2 chez tous les patients
Délai: 72 heures
Valeurs d'aStO2 calculées avec et sans tenir compte de la présence d'absorbeurs supplémentaires en plus de l'hémoglobine.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du dispositif expérimental évaluée par l'évaluation des événements indésirables
Délai: 72 heures
Evaluation des EI (Evènement Indésirable) par rapport au dispositif expérimental. La sécurité liée à l'application et à l'utilisation des capteurs NIRS est recherchée.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carag AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018.7557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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