早産児の腹部組織酸素飽和度を監視する NIRS (CTOM-FIH)
2022年12月19日 更新者：Carag AG
NIRS はオープンなモノセントリック研究で早産児の腹部組織酸素飽和度を監視します
NIRS (近赤外分光法) センサーは、研究集団の腹部に適用されます。
皮膚との接触を良好にするために、センサーはおむつの下に配置されます。
それでも十分な測定安定性が得られない場合は、新生児ケアで日常的に使用されている前述の柔軟な包帯を使用して追加の固定が行われます。
良好な皮膚接触が確保されると、センサーは aStO2 (腹部組織の酸素飽和度) を最大 72 時間測定します。
このセンサーの存在は、日常の臨床活動や治療を決して妨げません。
動きや臨床的相互作用などによって良好な皮膚接触が危険にさらされた場合、センサーは取り外され、結果として乳児の腹部に再度取り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ZH
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Zürich、ZH、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GAが35 0/7週未満の早産児
- GA >=30 0/7 週の早産児の場合は生後 2 日、それ以外の場合は生後 4 日で測定を開始します。 すべての GA について、生後 5 日以降は測定が開始されません。
- 署名済み 法定代理人のインフォームド コンセントは、通知後に受信されます。 同意書が法定代理人の 1 人によって署名されていれば、それで十分です。法定代理人は、ほとんどの場合、母親または父親のいずれかです。
- 臨床的に安定した状態。 臨床的安定性は、開始前に再確認し、測定中にチェックする必要があります。
除外基準:
- 腹に存在する負傷した、過敏症または打撲傷のある皮膚、
- 調査中のいつでも臨床的不安定性が存在する場合、調査を委託された医師の指示があれば、除外につながります。
- あらゆる医療機器。 センサーの正しい配置を妨げるパッチ、包帯、臍動脈または静脈カテーテル、血液供給など、
- 近赤外線領域の光を吸収しすぎてNIRSを許容できない、腹部の暗い皮膚の色素沈着または密な毛むくじゃら
- 先天奇形、
- 重度の代謝障害、
- 早発性敗血症、
- 法定代理人が、話し言葉または書き言葉を理解する能力が不十分であるなどの言語の壁により、治験の目的を理解できない場合、
- 意図した測定時間中の光による新生児黄疸の治療、
- 現在の研究への以前の登録、
- 調査員の家族、従業員およびその他の扶養者、
- -aStO2に影響を与える可能性のある前日および現在の研究中の治験薬/デバイスを使用した別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTOM
|
NIRS センサーは、研究集団の腹部に適用されます。
皮膚との接触を良好にするために、センサーはおむつの下に配置されます。
それでも十分な測定安定性が得られない場合は、新生児ケアで日常的に使用されている前述の柔軟な包帯を使用して追加の固定が行われます。
良好な皮膚接触が確保されると、センサーは aStO2 を最大 72 時間測定します。
このセンサーの存在は、日常の臨床活動や治療を決して妨げません。
動きや臨床的相互作用などによって良好な皮膚接触が危険にさらされた場合、センサーは取り外され、結果として乳児の腹部に再度取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての患者における aStO2 測定の実現可能性
時間枠：72時間
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ヘモグロビン以外の追加の吸収体の存在を考慮して、または考慮せずに計算された aStO2 値。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価により評価される治験機器の安全性
時間枠：72時間
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治験機器に関するAE（有害事象）の評価。
NIRS センサーのアプリケーションと使用に関する安全性を目的としています。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018.7557
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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