A NIRS a hasi szövetek oxigéntelítettségének monitorozására koraszülötteknél (CTOM-FIH)
2022. december 19. frissítette: Carag AG
A NIRS a hasi szövetek oxigéntelítettségét figyeli koraszülötteknél egy nyílt monocentrikus vizsgálatban
A NIRS (közeli infravörös spektroszkópia) érzékelőt a vizsgált populáció hasára helyezik el.
A bőrrel való jó érintkezés érdekében az érzékelőt a pelenka alá kell helyezni.
Ha ez nem biztosít elegendő mérési stabilitást, további rögzítést végeznek a fent említett, újszülöttgondozásban rutinszerűen alkalmazott rugalmas kötés alkalmazásával.
Miután biztosított a jó bőrkontaktus, az érzékelő akár hetvenkét órán keresztül méri az aStO2-t (hasi szövet oxigéntelítettségét).
Ennek az érzékelőnek a jelenléte semmilyen módon nem zavarja a napi klinikai tevékenységeket vagy az orvosi kezelést.
Ha a jó bőrkontaktust mozgások, klinikai interakciók vagy hasonlók veszélyeztetik, az érzékelőt eltávolítják, és ennek következtében visszahelyezik a csecsemők hasára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 0/7 hétnél fiatalabb GA-ban szenvedő koraszülöttek
- A mérés legkorábban a 2. életnapon kezdődik olyan koraszülötteknél, akiknél a GA >=30 0/7 hét, egyébként pedig a 4. életnap. A mérés nem indul el az 5. életnap után minden GA esetén.
- Aláírva A törvényes képviselő(k) tájékozott hozzájárulása a tájékoztatást követően érkezik meg. Elegendő, ha a hozzájáruló lapot egy törvényes képviselő írja alá, aki legtöbbször az anya vagy az apa.
- Klinikailag stabil állapot. A klinikai stabilitást a kezdés előtt újra meg kell erősíteni, és a mérés során ellenőrizni kell.
Kizárási kritériumok:
- Sérült, túlérzékeny vagy zúzódásos bőr a hason,
- A klinikai instabilitás fennállása a vizsgálat során bármikor kizárást von maga után, ha a vizsgálattal megbízott orvos ezt elrendeli,
- Bármilyen orvosi ellátó berendezés, pl. tapaszok, kötszer, köldökzsinór artériás vagy vénás katéter, vérellátás stb., amelyek megtiltják az érzékelők helyes elhelyezését,
- Sötét bőrpigmentáció vagy sűrű szőrösödés a hason, amely túl sok fényt nyel el a közeli infravörös régióban ahhoz, hogy lehetővé tegye a NIRS-t,
- Veleszületett rendellenességek,
- Súlyos anyagcserezavarok,
- Korai kezdetű szepszis,
- a jogi képviselők képtelenek megérteni a klinikai vizsgálat célját olyan nyelvi akadályok miatt, mint például a beszélt vagy írott nyelv megértésének elégtelen képessége,
- Az újszülöttkori sárgaság fénnyel történő kezelése a tervezett mérési idő alatt,
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- a vizsgáló családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek,
- Részvétel egy másik vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel az előző napokban és a jelen vizsgálat során, amely befolyásolhatja az aStO2-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTOM
|
A NIRS-érzékelőt a vizsgált populáció hasára helyezik el.
A bőrrel való jó érintkezés érdekében az érzékelőt a pelenka alá kell helyezni.
Ha ez nem biztosít elegendő mérési stabilitást, további rögzítést végeznek a fent említett, újszülöttgondozásban rutinszerűen alkalmazott rugalmas kötés alkalmazásával.
Miután biztosított a jó bőrkontaktus, az érzékelő akár hetvenkét órán keresztül méri az aStO2-t.
Ennek az érzékelőnek a jelenléte semmilyen módon nem zavarja a napi klinikai tevékenységeket vagy az orvosi kezelést.
Ha a jó bőrkontaktust mozgások, klinikai interakciók vagy hasonlók veszélyeztetik, az érzékelőt eltávolítják, és ennek következtében visszahelyezik a csecsemők hasára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aStO2 mérések megvalósíthatósága minden betegnél
Időkeret: 72 óra
|
aStO2 értékek a hemoglobinon kívül további abszorberek jelenlétének figyelembevételével és anélkül számítottak.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eszköz biztonságosságát a nemkívánatos események értékelésével értékelik
Időkeret: 72 óra
|
A nemkívánatos események (AE) értékelése a vizsgálóeszköz tekintetében.
A NIRS érzékelők alkalmazásának és használatának biztonsága a cél.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018.7557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .