Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRS k monitorování saturace břišní tkáně kyslíkem u předčasně narozených dětí (CTOM-FIH)

19. prosince 2022 aktualizováno: Carag AG

NIRS k monitorování saturace břišní tkáně kyslíkem u předčasně narozených dětí v otevřené monocentrické studii

Senzor NIRS (blízká infračervená spektroskopie) bude aplikován na břicho studované populace. Pro zajištění dobrého kontaktu s pokožkou bude senzor umístěn pod plenou. Pokud by to neposkytlo dostatečnou stabilitu měření, bude provedena dodatečná fixace použitím výše uvedeného flexibilního obvazu běžně používaného v péči o novorozence. Jakmile je zajištěn dobrý kontakt s pokožkou, bude senzor měřit aStO2 (saturace břišní tkáně kyslíkem) po dobu až sedmdesáti dvou hodin. Přítomnost tohoto senzoru nijak nenaruší každodenní klinické aktivity ani lékařské ošetření. Pokud by byl dobrý kontakt s kůží ohrožen pohyby, klinickými interakcemi apod., senzor bude následně odstraněn a znovu připojen k břiše kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s GA méně než 35 0/7 týdnů
  • Začátek měření nejdříve v den života 2 u předčasně narozených dětí s GA >=30 0/7 týdnů a v den života 4 jinak. Měření nezačne po dni života 5 pro všechny GA.
  • Podepsán Informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) je obdržen po informování. Postačí, když souhlas podepíše jeden zákonný zástupce, kterým je ve většině případů matka nebo otec.
  • Klinicky stabilní stav. Klinická stabilita musí být znovu potvrzena před začátkem a kontrolována během měření.

Kritéria vyloučení:

  • Poraněná, přecitlivělá nebo pohmožděná kůže na břiše,
  • Existence klinické nestability kdykoli v průběhu vyšetření vede k vyloučení, pokud to nařídí lékař pověřený vyšetřením,
  • Jakékoli lékařské vybavení, např. náplasti, obvazy, umbilikální arteriální nebo venózní katétr, krevní zásobení atd., které znemožňují správné umístění senzorů,
  • Tmavá pigmentace kůže nebo husté ochlupení na břiše absorbující příliš mnoho světla v blízké infračervené oblasti, aby umožnily NIRS,
  • Vrozené vývojové vady,
  • Těžké metabolické poruchy,
  • Časný nástup sepse,
  • Neschopnost zákonných zástupců porozumět účelu klinického hodnocení z důvodu jazykových bariér, jako je nedostatečná schopnost porozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
  • Léčba novorozenecké žloutenky světlem během zamýšlené doby měření,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • rodinní příslušníci, zaměstnanci a další závislé osoby vyšetřovatele,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem v předchozích dnech a během této studie, která může ovlivnit aStO2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTOM
Přístroj: Monitorování okysličení tkání
Senzor NIRS bude aplikován na břicho studované populace. Pro zajištění dobrého kontaktu s pokožkou bude senzor umístěn pod plenou. Pokud by to neposkytlo dostatečnou stabilitu měření, bude provedena dodatečná fixace použitím výše uvedeného flexibilního obvazu běžně používaného v péči o novorozence. Jakmile je zajištěn dobrý kontakt s pokožkou, bude senzor měřit aStO2 po dobu až sedmdesáti dvou hodin. Přítomnost tohoto senzoru nijak nenaruší každodenní klinické aktivity ani lékařské ošetření. Pokud by byl dobrý kontakt s kůží ohrožen pohyby, klinickými interakcemi apod., senzor bude následně odstraněn a znovu připojen k břiše kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření aStO2 u všech pacientů
Časové okno: 72 hodin
Hodnoty aStO2 vypočtené s a bez zohlednění přítomnosti dalších absorbérů kromě hemoglobinu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnoceného zařízení hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnocení AE (nežádoucí příhoda) s ohledem na zkoumané zařízení. Cílem je bezpečnost související s aplikací a používáním senzorů NIRS.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carag AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018.7557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování okysličení tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit