NIRS zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Bauchgewebes bei Frühgeborenen (CTOM-FIH)

Einschlusskriterien:

• Frühgeborene mit GA unter 35 0/7 Wochen
• Messbeginn frühestens am 2. Lebenstag für Frühgeborene mit GA >=30 0/7 SSW und sonst am 4. Lebenstag. Die Messung beginnt nicht nach dem 5. Lebenstag für alle GA.
• Unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters/der gesetzlichen Vertreter wird nach Information erhalten. Es reicht aus, wenn die Einwilligungserklärung von einem gesetzlichen Vertreter, in den meisten Fällen der Mutter oder dem Vater, unterzeichnet wird.
• Klinisch stabiler Zustand. Die klinische Stabilität ist vor Beginn erneut zu bestätigen und während der Messung zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

• Verletzte, überempfindliche oder gequetschte Haut am Bauch,
• Bestehen klinischer Instabilität zu irgendeinem Zeitpunkt während der Untersuchung führt zum Ausschluss, wenn dies vom mit der Untersuchung betrauten Arzt angeordnet wird,
• Alle medizinischen Versorgungsgeräte, z. Pflaster, Verband, arterieller oder venöser Nabelkatheter, Blutversorgung usw., die eine korrekte Platzierung der Sensoren verhindern,
• Dunkle Hautpigmentierung oder dichte Behaarung am Bauch, die zu viel Licht im nahen Infrarotbereich absorbiert, um NIRS zu ermöglichen,
• angeborene Fehlbildungen,
• schwere Stoffwechselstörungen,
• Früh einsetzende Sepsis,
• Unfähigkeit der gesetzlichen Vertreter, den Zweck der klinischen Prüfung aufgrund von Sprachbarrieren zu verstehen, wie z. B. unzureichende Fähigkeit, die gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen,
• Die Behandlung der Neugeborenen-Gelbsucht mit Licht während der vorgesehenen Messzeit,
• Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
• Familienangehörige, Mitarbeiter und andere abhängige Personen des Untersuchers,
• Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat/-gerät innerhalb der vorangegangenen Tage und während der aktuellen Studie, die den aStO2 beeinflussen kann.