NIRS per monitorare la saturazione di ossigeno del tessuto addominale nei neonati pretermine (CTOM-FIH)

Criterio di inclusione:

• Neonati pretermine con GA inferiore a 35 0/7 settimane
• Inizio della misurazione prima del giorno di vita 2 per i neonati prematuri con GA >=30 0/7 settimane e giorno di vita 4 altrimenti. La misurazione non inizierà dopo il giorno di vita 5 per tutti i GA.
• Firmato Il consenso informato del/i rappresentante/i legale/i viene ricevuto dopo essere stati informati. È sufficiente che il modulo di consenso sia firmato da un rappresentante legale, che nella maggior parte dei casi è la madre o il padre.
• Condizione clinicamente stabile. La stabilità clinica deve essere riconfermata prima dell'inizio e verificata durante la misurazione.

Criteri di esclusione:

• Pelle ferita, ipersensibile o contusa presente sulla pancia,
• L'esistenza di instabilità clinica in qualsiasi momento durante l'indagine comporta l'esclusione, se disposta dal medico incaricato dell'indagine,
• Qualsiasi attrezzatura medica, ad es. cerotti, medicazioni, catetere arterioso o venoso ombelicale, apporto di sangue, ecc., che impediscono il corretto posizionamento dei sensori,
• Pigmentazione della pelle scura o pelosità densa sulla pancia che assorbe troppa luce nella regione del vicino infrarosso per consentire il NIRS,
• Malformazioni congenite,
• Gravi disturbi metabolici,
• Sepsi ad esordio precoce,
• Incapacità dei rappresentanti legali di comprendere lo scopo della sperimentazione clinica a causa di barriere linguistiche come l'insufficiente capacità di comprendere la lingua parlata o scritta,
• Il trattamento dell'ittero neonatale con la luce durante il tempo di misurazione previsto,
• Precedente iscrizione allo studio in corso,
• Familiari, dipendenti e altre persone a carico dell'investigatore,
• Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei giorni precedenti e durante il presente studio che potrebbe influenzare l'aStO2.