Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS om de zuurstofverzadiging van het buikweefsel bij te vroeg geboren baby's te bewaken (CTOM-FIH)

19 december 2022 bijgewerkt door: Carag AG

NIRS om de zuurstofverzadiging van het buikweefsel bij te vroeg geboren baby's te monitoren in een open monocentrisch onderzoek

De NIRS-sensor (nabij-infraroodspectroscopie) wordt op de buik van de onderzoekspopulatie aangebracht. Voor een goed huidcontact wordt de sensor onder de luier geplaatst. Als dat niet voldoende meetstabiliteit zou bieden, zal extra fixatie worden gegeven door het gebruik van het bovengenoemde flexibele verband dat routinematig wordt gebruikt in de neonatale zorg. Zodra goed huidcontact is gegarandeerd, meet de sensor aStO2 (zuurstofverzadiging van het buikweefsel) gedurende maximaal tweeënzeventig uur. De aanwezigheid van deze sensor zal de dagelijkse klinische activiteiten of medische behandeling op geen enkele manier verstoren. Mocht een goed huidcontact in gevaar komen door bewegingen, klinische interacties of iets dergelijks, dan zal de sensor worden verwijderd en opnieuw worden bevestigd aan de buik van de baby.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met GA minder dan 35 0/7 weken
  • Begin van de meting op zijn vroegst op de dag van het leven 2 voor te vroeg geboren baby's met GA >=30 0/7 weken en anders op de dag van het leven 4. De meting start niet na levensdag 5 voor alle GA.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger(s) wordt ontvangen na te zijn geïnformeerd. Het is voldoende als het toestemmingsformulier is ondertekend door één wettelijke vertegenwoordiger, in de meeste gevallen de moeder of de vader.
  • Klinisch stabiele toestand. De klinische stabiliteit moet voor de start opnieuw worden bevestigd en tijdens de meting worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewonde, overgevoelige of gekneusde huid op de buik,
  • Het bestaan ​​van klinische instabiliteit op enig moment tijdens het onderzoek leidt tot uitsluiting, op bevel van de met het onderzoek belaste arts,
  • Alle medische zorgapparatuur, b.v. pleisters, verband, arteriële of veneuze navelstrengkatheter, bloedtoevoer, enz. die een correcte plaatsing van de sensoren verhinderen,
  • Donkere huidpigmentatie of dichte beharing op de buik die te veel licht absorbeert in het nabije infraroodgebied om NIRS mogelijk te maken,
  • Aangeboren afwijkingen,
  • Ernstige stofwisselingsstoornissen,
  • Sepsis met vroege aanvang,
  • Onvermogen van wettelijke vertegenwoordigers om het doel van de klinische proef te begrijpen vanwege taalbarrières zoals het onvoldoende vermogen om de gesproken of geschreven taal te begrijpen,
  • De behandeling van geelzucht bij pasgeborenen met licht gedurende de beoogde meettijd,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen van de onderzoeker,
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat in de voorgaande dagen en tijdens het huidige onderzoek dat van invloed kan zijn op aStO2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTOM
Apparaat: Bewaking van weefseloxygenatie
De NIRS-sensor wordt op de buik van de onderzoekspopulatie aangebracht. Voor een goed huidcontact wordt de sensor onder de luier geplaatst. Als dat niet voldoende meetstabiliteit zou bieden, zal extra fixatie worden gegeven door het gebruik van het bovengenoemde flexibele verband dat routinematig wordt gebruikt in de neonatale zorg. Zodra goed huidcontact is gegarandeerd, meet de sensor maximaal tweeënzeventig uur aStO2. De aanwezigheid van deze sensor zal de dagelijkse klinische activiteiten of medische behandeling op geen enkele manier verstoren. Mocht een goed huidcontact in gevaar komen door bewegingen, klinische interacties of iets dergelijks, dan zal de sensor worden verwijderd en opnieuw worden bevestigd aan de buik van de baby.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van aStO2-metingen bij alle patiënten
Tijdsspanne: 72 uur
aStO2-waarden berekend met en zonder rekening te houden met de aanwezigheid van extra absorbers naast hemoglobine.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het hulpmiddel voor onderzoek beoordeeld door evaluatie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 72 uur
Evaluatie van AE's (bijwerking) met betrekking tot het onderzoeksapparaat. De veiligheid met betrekking tot toepassing en gebruik van de NIRS-sensoren wordt nagestreefd.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carag AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.7557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale stoornis

Klinische onderzoeken op Bewaking van weefseloxygenatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren