Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRS tarkkailee vatsan kudosten happisaturaatiota keskosilla (CTOM-FIH)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Carag AG

NIRS tarkkailee vatsan kudosten happisaturaatiota keskosilla avoimessa yksikeskeisessä tutkimuksessa

NIRS-anturi (near infrared spectroscopy) kiinnitetään tutkimuspopulaation vatsaan. Hyvän ihokosketuksen varmistamiseksi anturi sijoitetaan vaipan alle. Jos tämä ei tarjoa riittävää mittausvakautta, annetaan lisäkiinnitys käyttämällä edellä mainittua joustavaa sidettä, jota käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneiden hoidossa. Kun hyvä ihokosketus on varmistettu, anturi mittaa aStO2:ta (vatsan kudoksen happisaturaatio) jopa seitsemänkymmentäkaksi tuntia. Tämän anturin läsnäolo ei häiritse päivittäistä kliinistä toimintaa tai lääketieteellistä hoitoa millään tavalla. Jos liikkeet, kliiniset vuorovaikutukset tai vastaavat vaarantavat hyvän ihokosketuksen, anturi poistetaan ja kiinnitetään takaisin vauvan vatsaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on GA alle 35 0/7 viikkoa
  • Mittaus aloitetaan aikaisintaan elinpäivänä 2 keskosilla, joiden GA on > = 30 0/7 viikkoa ja muuten elinpäivänä 4. Mittaus ei ala 5. päivän jälkeen kaikille GA:lle.
  • Allekirjoitettu Laillisen edustajan (laillisten edustajien) tietoinen suostumus vastaanotetaan, kun heille on ilmoitettu. Riittää, jos suostumuslomakkeen allekirjoittaa yksi laillinen edustaja, joka on useimmiten joko äiti tai isä.
  • Kliinisesti vakaa tila. Kliininen stabiilisuus on tarkistettava ennen aloitusta ja tarkastettava mittauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsassa on vammautunut, yliherkkä tai mustelma iho,
  • Kliinisen epävakauden esiintyminen milloin tahansa tutkimuksen aikana johtaa poissulkemiseen, jos tutkimuksesta vastaava lääkäri niin määrää,
  • Kaikki sairaanhoidon laitteet, esim. laastarit, sidos, napanuoran valtimo- tai laskimokatetri, verenkierto jne., jotka estävät antureiden oikean sijoittamisen,
  • Tumma ihon pigmentaatio tai tiheä karvaisuus vatsassa, joka imee liian paljon valoa lähi-infrapuna-alueella mahdollistaakseen NIRS:n,
  • Synnynnäiset epämuodostumat,
  • Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt,
  • Varhain alkava sepsis,
  • Laillisten edustajien kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitusta kielimuurien vuoksi, kuten riittämätön kyky ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä,
  • Vastasyntyneen keltaisuuden hoito valolla aiotun mittausajan aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • tutkijan perheenjäsenet, työntekijät ja muut huollettavat henkilöt,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/-laitteella edellisten päivien aikana ja tämän tutkimuksen aikana, mikä saattaa vaikuttaa aStO2:een.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTOM
Laite: Kudosten hapettumisen seuranta
NIRS-anturi kiinnitetään tutkimuspopulaation vatsaan. Hyvän ihokosketuksen varmistamiseksi anturi sijoitetaan vaipan alle. Jos tämä ei tarjoa riittävää mittausvakautta, annetaan lisäkiinnitys käyttämällä edellä mainittua joustavaa sidettä, jota käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneiden hoidossa. Kun hyvä ihokosketus on varmistettu, anturi mittaa aStO2:ta jopa seitsemänkymmentäkaksi tuntia. Tämän anturin läsnäolo ei häiritse päivittäistä kliinistä toimintaa tai lääketieteellistä hoitoa millään tavalla. Jos liikkeet, kliiniset vuorovaikutukset tai vastaavat vaarantavat hyvän ihokosketuksen, anturi poistetaan ja kiinnitetään takaisin vauvan vatsaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AStO2-mittausten toteutettavuus kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 72 tuntia
aStO2-arvot laskettu hemoglobiinin lisäksi muiden absorboijien kanssa ja ilman.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen turvallisuus arvioituna haittatapahtumien arvioinnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
AE (Adverse Event) -arviointi tutkimuslaitteen osalta. NIRS-anturien soveltamiseen ja käyttöön liittyvä turvallisuus on tavoitteena.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carag AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018.7557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden häiriö

Kliiniset tutkimukset Kudosten hapettumisen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa