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NIRS para monitorar a saturação de oxigênio do tecido abdominal em bebês prematuros (CTOM-FIH)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Carag AG

NIRS para monitorar a saturação de oxigênio do tecido abdominal em bebês prematuros em um estudo monocêntrico aberto

O sensor NIRS (Near Infrared Spectroscopy) será aplicado no abdômen da população do estudo. Para garantir um bom contato com a pele, o sensor será colocado embaixo da fralda. Se isso não fornecer estabilidade de medição suficiente, a fixação adicional será fornecida com o emprego da bandagem flexível mencionada anteriormente, empregada rotineiramente nos cuidados neonatais. Uma vez assegurado um bom contato com a pele, o sensor medirá aStO2 (saturação de oxigênio do tecido abdominal) por até setenta e duas horas. A presença deste sensor não perturbará de forma alguma as atividades clínicas diárias ou o tratamento médico. Caso o bom contato com a pele seja comprometido por movimentos, interações clínicas ou outros, o sensor será removido e recolocado no abdômen do bebê como consequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com IG inferior a 35 0/7 semanas
  • Início da medição mais cedo no 2º dia de vida para prematuros com IG >=30 0/7 semanas e no 4º dia de vida caso contrário. A medição não começará após o 5º dia de vida para todas as IG.
  • Assinado Consentimento informado do(s) representante(s) legal(is) é recebido após ser informado. É suficiente que o termo de consentimento seja assinado por um representante legal, que na maioria dos casos é a mãe ou o pai.
  • Estado clinicamente estável. A estabilidade clínica deve ser reconfirmada antes do início e verificada durante a medição.

Critério de exclusão:

  • Pele ferida, hipersensível ou machucada presente na barriga,
  • A existência de instabilidade clínica em qualquer momento da investigação leva à exclusão, desde que assim ordenada pelo médico encarregado da investigação,
  • Qualquer equipamento de cuidados médicos, por ex. curativos, curativo, cateter arterial ou venoso umbilical, suprimento de sangue, etc., proibindo a colocação correta dos sensores,
  • Pigmentação escura da pele ou pilosidade densa na barriga absorvendo muita luz na região do infravermelho próximo para permitir NIRS,
  • Má formação congênita,
  • Distúrbios metabólicos graves,
  • Sepse de início precoce,
  • Incapacidade dos representantes legais de entender o objetivo do ensaio clínico devido a barreiras linguísticas, como a capacidade insuficiente de compreender a linguagem falada ou escrita,
  • O tratamento da icterícia neonatal com luz durante o tempo de medição pretendido,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Familiares, funcionários e outras pessoas dependentes do investigador,
  • Participação em outro estudo com medicamento/dispositivo experimental nos dias anteriores e durante o presente estudo que pode influenciar aStO2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTOM
Dispositivo: Monitoramento de Oxigenação Tecidual
O sensor NIRS será aplicado no abdômen da população do estudo. Para garantir um bom contato com a pele, o sensor será colocado embaixo da fralda. Se isso não fornecer estabilidade de medição suficiente, a fixação adicional será fornecida com o emprego da bandagem flexível mencionada anteriormente, empregada rotineiramente nos cuidados neonatais. Uma vez assegurado um bom contato com a pele, o sensor medirá aStO2 por até setenta e duas horas. A presença deste sensor não perturbará de forma alguma as atividades clínicas diárias ou o tratamento médico. Caso o bom contato com a pele seja comprometido por movimentos, interações clínicas ou outros, o sensor será removido e recolocado no abdômen do bebê como consequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das medições de aStO2 em todos os pacientes
Prazo: 72 horas
Valores de aStO2 calculados com e sem considerar a presença de absorvedores adicionais além da hemoglobina.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo experimental avaliada pela avaliação de eventos adversos
Prazo: 72 horas
Avaliação de EAs (Evento Adverso) em relação ao dispositivo investigacional. Visa-se a segurança relacionada à aplicação e uso dos sensores NIRS.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carag AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.7557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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