Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS skal overvåke oksygenmetning i abdominal vev hos premature spedbarn (CTOM-FIH)

19. desember 2022 oppdatert av: Carag AG

NIRS skal overvåke oksygenmetning i abdominal vev hos premature spedbarn i en åpen monosentrisk studie

NIRS-sensoren (nær infrarød spektroskopi) vil bli brukt på magen til studiepopulasjonen. For å sikre god hudkontakt plasseres sensoren under bleien. Hvis dette ikke skulle gi nok målestabilitet, vil ytterligere fiksering bli gitt ved bruk av nevnte fleksibel bandasje som rutinemessig brukes i neonatalomsorgen. Når god hudkontakt er sikret, vil sensoren måle aStO2 (abdominal vev oksygenmetning) i opptil syttito timer. Tilstedeværelsen av denne sensoren vil ikke forstyrre daglige kliniske aktiviteter eller medisinsk behandling på noen måte. Skulle god hudkontakt bli satt i fare av bevegelser, kliniske interaksjoner eller lignende, vil sensoren fjernes og festes på nytt til spedbarnets mage som en konsekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med GA mindre enn 35 0/7 uker
  • Målestart tidligst på levedag 2 for premature med GA >=30 0/7 uker og levedag 4 ellers. Målingen vil ikke starte etter levedag 5 for alle GA.
  • Signert Informert samtykke fra den/de juridiske representanten(e) mottas etter å ha blitt informert. Det er tilstrekkelig dersom samtykkeerklæringen er signert av én juridisk representant, som i de fleste tilfellene er enten mor eller far.
  • Klinisk stabil tilstand. Den kliniske stabiliteten skal bekreftes på nytt før start og kontrolleres under målingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skadet, overfølsom eller forslått hud på magen,
  • Eksistensen av klinisk ustabilitet når som helst under undersøkelsen fører til eksklusjon, dersom legen som er betrodd undersøkelsen beordrer det,
  • Eventuelt medisinsk utstyr, f.eks. plaster, bandasje, navlearterie- eller venekateter, blodtilførsel, etc., som forbyr korrekt plassering av sensorene,
  • Mørk hudpigmentering eller tett hår på magen som absorberer for mye lys i det nære infrarøde området for å tillate NIRS,
  • Medfødte misdannelser,
  • Alvorlige metabolske forstyrrelser,
  • Tidlig innsettende sepsis,
  • Manglende evne til juridiske representanter til å forstå formålet med den kliniske utprøvingen på grunn av språkbarrierer som utilstrekkelig evne til å forstå det muntlige eller skriftlige språket,
  • Behandling av nyfødt gulsott med lys i løpet av den tiltenkte måletiden,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer av etterforskeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel/-enhet i løpet av de foregående dagene og under denne studien som kan påvirke aStO2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTOM
Enhet: Overvåking av vevsoksygenering
NIRS-sensoren vil bli brukt på magen til studiepopulasjonen. For å sikre god hudkontakt plasseres sensoren under bleien. Hvis dette ikke skulle gi nok målestabilitet, vil ytterligere fiksering bli gitt ved bruk av nevnte fleksibel bandasje som rutinemessig brukes i neonatalomsorgen. Når god hudkontakt er sikret, vil sensoren måle aStO2 i opptil syttito timer. Tilstedeværelsen av denne sensoren vil ikke forstyrre daglige kliniske aktiviteter eller medisinsk behandling på noen måte. Skulle god hudkontakt bli satt i fare av bevegelser, kliniske interaksjoner eller lignende, vil sensoren fjernes og festes på nytt til spedbarnets mage som en konsekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av aStO2-målinger hos alle pasienter
Tidsramme: 72 timer
aStO2-verdier beregnet med og uten å ta hensyn til tilstedeværelsen av ekstra absorbere i tillegg til hemoglobin.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til undersøkelsesutstyret vurderes ved evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av AE (bivirkning) med hensyn til undersøkelsesutstyret. Sikkerheten knyttet til bruk og bruk av NIRS-sensorene tilstrebes.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carag AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018.7557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal lidelse

Kliniske studier på Overvåking av vevsoksygenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere