NIRS para monitorear la saturación de oxígeno del tejido abdominal en bebés prematuros (CTOM-FIH)

Criterios de inclusión:

• Recién nacidos prematuros con EG menos de 35 0/7 semanas
• Comienzo de la medición lo antes posible en el día de vida 2 para los recién nacidos prematuros con EG >=30 0/7 semanas y el día de vida 4 en caso contrario. La medición no comenzará después del día de vida 5 para todos los GA.
• Se recibe el consentimiento informado firmado del o de los representantes legales después de ser informado. Es suficiente si el formulario de consentimiento está firmado por un representante legal, que en la mayoría de los casos es la madre o el padre.
• Estado clínicamente estable. La estabilidad clínica debe reconfirmarse antes del inicio y verificarse durante la medición.

Criterio de exclusión:

• Piel lesionada, hipersensible o magullada presente en el vientre,
• La existencia de inestabilidad clínica en cualquier momento de la investigación conduce a la exclusión, si así lo ordena el médico encargado de la investigación,
• Cualquier equipo de atención médica, p. parches, apósitos, catéter arterial o venoso umbilical, suministro de sangre, etc., que impidan la correcta colocación de los sensores,
• Pigmentación de piel oscura o vellosidad densa en el vientre que absorbe demasiada luz en la región del infrarrojo cercano para permitir NIRS,
• Malformaciones congénitas,
• Trastornos metabólicos graves,
• Sepsis de inicio temprano,
• Incapacidad de los representantes legales para comprender el propósito del ensayo clínico debido a barreras idiomáticas, como la capacidad insuficiente para comprender el idioma hablado o escrito,
• El tratamiento de la ictericia del recién nacido con luz durante el tiempo de medición previsto,
• Inscripción previa en el estudio actual,
• Miembros de la familia, empleados y otras personas dependientes del investigador,
• Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación en los días anteriores y durante el presente estudio que puede influir en la aStO2.