Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS til at overvåge abdominalt vævs iltmætning hos præmature spædbørn (CTOM-FIH)

19. december 2022 opdateret af: Carag AG

NIRS skal overvåge iltmætning af abdominalvæv hos præmature spædbørn i en åben monocentrisk undersøgelse

NIRS-sensoren (nær infrarød spektroskopi) vil blive anvendt på maven af ​​undersøgelsespopulationen. For at sikre god hudkontakt placeres sensoren under bleen. Hvis det ikke skulle give tilstrækkelig målestabilitet, vil yderligere fiksering blive givet ved at anvende førnævnte fleksibel bandage, der rutinemæssigt anvendes i neonatalplejen. Når god hudkontakt er sikret, vil sensoren måle aStO2 (abdominalvævsiltmætning) i op til 72 timer. Tilstedeværelsen af ​​denne sensor vil på ingen måde forstyrre daglige kliniske aktiviteter eller medicinsk behandling. Skulle god hudkontakt blive truet af bevægelser, kliniske interaktioner eller lignende, vil sensoren blive fjernet og genmonteret på spædbørns mave som følge heraf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med GA mindre end 35 0/7 uger
  • Målestart tidligst på levedag 2 for præmature spædbørn med GA >=30 0/7 uger og ellers levedag 4. Målingen starter ikke efter dag i livet 5 for alle GA.
  • Underskrevet Informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter modtages efter at være blevet informeret. Det er tilstrækkeligt, hvis samtykkeerklæringen er underskrevet af én juridisk repræsentant, som i de fleste tilfælde enten er moderen eller faderen.
  • Klinisk stabil tilstand. Den kliniske stabilitet skal genbekræftes før start og kontrolleres under målingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skadet, overfølsom eller forslået hud på maven,
  • Eksistensen af ​​klinisk ustabilitet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen fører til udelukkelse, hvis den læge, der er betroet undersøgelsen, beordrer det,
  • Eventuelt medicinsk udstyr, f.eks. plastre, forbinding, arterielt navle- eller venekateter, blodforsyning osv., der forhindrer korrekt placering af sensorerne,
  • Mørk hudpigmentering eller tæt behåring på maven absorberer for meget lys i det nære infrarøde område for at tillade NIRS,
  • Medfødte misdannelser,
  • Alvorlige stofskifteforstyrrelser,
  • Tidlig opstået sepsis,
  • Juridiske repræsentanters manglende evne til at forstå formålet med det kliniske forsøg på grund af sprogbarrierer, såsom utilstrækkelig evne til at forstå det talte eller skrevne sprog,
  • Behandling af nyfødt gulsot med lys i den påtænkte måletid,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Efterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-enhed inden for de foregående dage og under denne undersøgelse, som kan påvirke aStO2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTOM
Enhed: Overvågning af vævsiltning
NIRS-sensoren vil blive anvendt på maven af ​​undersøgelsespopulationen. For at sikre god hudkontakt placeres sensoren under bleen. Hvis det ikke skulle give tilstrækkelig målestabilitet, vil yderligere fiksering blive givet ved at anvende førnævnte fleksibel bandage, der rutinemæssigt anvendes i neonatalplejen. Når god hudkontakt er sikret, vil sensoren måle aStO2 i op til 72 timer. Tilstedeværelsen af ​​denne sensor vil på ingen måde forstyrre daglige kliniske aktiviteter eller medicinsk behandling. Skulle god hudkontakt blive truet af bevægelser, kliniske interaktioner eller lignende, vil sensoren blive fjernet og genmonteret på spædbørns mave som følge heraf.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af aStO2-målinger hos alle patienter
Tidsramme: 72 timer
aStO2-værdier beregnet med og uden hensyntagen til tilstedeværelsen af ​​yderligere absorbere udover hæmoglobin.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret vurderet ved evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af AE'er (bivirkning) med hensyn til undersøgelsesudstyret. Sikkerheden i forbindelse med anvendelse og brug af NIRS-sensorerne tilstræbes.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carag AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.7557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal lidelse

Kliniske forsøg med Overvågning af vævsiltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner