NIRS для мониторинга насыщения кислородом тканей брюшной полости у недоношенных детей (CTOM-FIH)

Критерии включения:

• Недоношенные дети с ГВ менее 35 0/7 недель
• Начинайте измерения как можно раньше на 2-й день жизни для недоношенных детей с ГВ >=30 0/7 недель и на 4-й день жизни в противном случае. Измерение не начнется после дня жизни 5 для всех GA.
• Подпись Информированное согласие законного(ых) представителя(ей) получено после информирования. Достаточно, если форму согласия подпишет один законный представитель, которым в большинстве случаев является либо мать, либо отец.
• Клинически стабильное состояние. Клиническая стабильность должна быть подтверждена перед началом и проверена во время измерения.

Критерий исключения:

• Поврежденная, гиперчувствительная или ушибленная кожа на животе,
• Наличие клинической нестабильности в любой момент во время исследования приводит к исключению, если так распорядился врач, которому поручено исследование,
• Любое медицинское оборудование, т.е. пластыри, повязки, пупочный артериальный или венозный катетер, кровоснабжение и т. д., препятствующие правильному размещению датчиков,
• Темная пигментация кожи или густое оволосение на животе, поглощающее слишком много света в ближней инфракрасной области, что не позволяет проводить NIRS,
• Врожденные пороки развития,
• тяжелые нарушения обмена веществ,
• ранний сепсис,
• Неспособность законных представителей понять цель клинического исследования из-за языковых барьеров, таких как недостаточная способность понимать устную или письменную речь,
• Лечение желтухи новорожденных светом в течение предполагаемого времени измерения,
• Предыдущее зачисление в текущее исследование,
• Члены семьи, сотрудники и иные зависимые лица следователя,
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение предшествующих дней и во время настоящего исследования, которое может повлиять на aStO2.