Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIRS do monitorowania nasycenia tlenem tkanek jamy brzusznej u wcześniaków (CTOM-FIH)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Carag AG

NIRS do monitorowania wysycenia tlenem tkanek jamy brzusznej u wcześniaków w otwartym badaniu monocentrycznym

Czujnik NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) zostanie umieszczony na brzuchu badanej populacji. Aby zapewnić dobry kontakt ze skórą, czujnik zostanie umieszczony pod pieluchą. Jeśli to nie zapewni wystarczającej stabilności pomiaru, dodatkowe unieruchomienie zostanie zapewnione przez zastosowanie wyżej wymienionego bandaża elastycznego rutynowo stosowanego w opiece nad noworodkami. Po zapewnieniu dobrego kontaktu ze skórą czujnik będzie mierzyć aStO2 (nasycenie tlenem tkanki brzusznej) przez maksymalnie siedemdziesiąt dwie godziny. Obecność tego czujnika nie zakłóci w żaden sposób codziennych czynności klinicznych ani leczenia. Jeśli dobry kontakt ze skórą zostanie zagrożony przez ruchy, interakcje kliniczne itp., w konsekwencji czujnik zostanie usunięty i ponownie przymocowany do brzucha niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z GA poniżej 35 0/7 tygodni
  • Rozpoczęcie pomiaru najwcześniej w 2. dniu życia dla wcześniaków z GA >=30 0/7 tygodni iw pozostałych przypadkach w 4. dniu życia. Pomiar nie rozpocznie się po dniu życia 5 dla wszystkich GA.
  • Podpisano Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego (przedstawicieli) jest otrzymywana po uzyskaniu informacji. Wystarczy, aby formularz zgody był podpisany przez jednego przedstawiciela ustawowego, którym najczęściej jest matka lub ojciec.
  • Stan stabilny klinicznie. Stabilność kliniczną należy potwierdzić przed rozpoczęciem i sprawdzić podczas pomiaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzona, nadwrażliwa lub posiniaczona skóra na brzuchu,
  • Istnienie niestabilności klinicznej w dowolnym momencie badania prowadzi do wykluczenia, jeżeli tak zaleci lekarz, któremu powierzono badanie,
  • Wszelki sprzęt medyczny, np. łaty, opatrunki, cewnik do tętnicy pępowinowej lub żyły pępowinowej, ukrwienie itp. uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie czujników,
  • Ciemna pigmentacja skóry lub gęste owłosienie na brzuchu pochłaniające zbyt dużo światła w obszarze bliskiej podczerwieni, aby umożliwić NIRS,
  • Wady wrodzone,
  • ciężkie zaburzenia metaboliczne,
  • sepsa o wczesnym początku,
  • Niemożność zrozumienia przez przedstawicieli prawnych celu badania klinicznego z powodu barier językowych, takich jak niewystarczająca zdolność rozumienia języka mówionego lub pisanego,
  • Leczenie żółtaczki noworodków światłem w wyznaczonym czasie pomiaru,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Członkowie rodziny, pracownicy i inne osoby pozostające na utrzymaniu badacza,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem/urządzeniem w ciągu poprzedzających dni i podczas obecnego badania, który może mieć wpływ na aStO2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTOM
Urządzenie: Monitorowanie dotlenienia tkanek
Czujnik NIRS zostanie przyłożony do brzucha badanej populacji. Aby zapewnić dobry kontakt ze skórą, czujnik zostanie umieszczony pod pieluchą. Jeśli to nie zapewni wystarczającej stabilności pomiaru, dodatkowe unieruchomienie zostanie zapewnione przez zastosowanie wyżej wymienionego bandaża elastycznego rutynowo stosowanego w opiece nad noworodkami. Po zapewnieniu dobrego kontaktu ze skórą czujnik będzie mierzyć aStO2 przez maksymalnie siedemdziesiąt dwie godziny. Obecność tego czujnika nie zakłóci w żaden sposób codziennych czynności klinicznych ani leczenia. Jeśli dobry kontakt ze skórą zostanie zagrożony przez ruchy, interakcje kliniczne itp., w konsekwencji czujnik zostanie usunięty i ponownie przymocowany do brzucha niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pomiarów aStO2 u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny
Wartości aStO2 obliczone z uwzględnieniem i bez uwzględnienia obecności dodatkowych absorbentów poza hemoglobiną.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanego urządzenia oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) w odniesieniu do badanego wyrobu. Celem jest bezpieczeństwo związane z zastosowaniem i użytkowaniem czujników NIRS.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carag AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.7557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie noworodkowe

Badania kliniczne na Monitorowanie dotlenienia tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj