Comparaison de la digestion du lait avec différentes teneurs en protéines bêta-caséine par des personnes intolérantes aux produits laitiers
7 octobre 2021 mis à jour par: Dennis A. Savaiano, Purdue University
Les personnes intolérantes aux produits laitiers peuvent ressentir des crampes/douleurs abdominales, des ballonnements, des flatulences, une diarrhée aiguë ou une urgence fécale lorsqu'elles ingèrent des quantités excessives de lactose.
L'intensité de ces affections peut être légère ou grave et dépend probablement de nombreuses variables, notamment la dose, le temps de transit, l'activité lactase résiduelle intestinale et le potentiel du microbiome à fermenter le lactose.
Les vaches Jersey produisent du lait contenant des niveaux élevés de protéine A2 β-caséine .
Certains prétendent que le lait riche en caséine A2 β est plus facilement digéré par les personnes qui digèrent mal le lactose.
Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si le lait riche en caséine A2 de bovins Jersey est en fait mieux digéré et toléré par les maldigesteurs du lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes intolérantes aux produits laitiers peuvent ressentir des crampes/douleurs abdominales, des ballonnements, des flatulences, une diarrhée aiguë ou une urgence fécale lorsqu'elles ingèrent des quantités excessives de lactose. L'intensité de ces affections peut être légère ou grave et dépend probablement de nombreuses variables, notamment la dose, le temps de transit, l'activité lactase résiduelle intestinale et le potentiel du microbiome à fermenter le lactose. Les vaches Jersey produisent du lait contenant des niveaux élevés de protéine A2 β-caséine . Certains prétendent que le lait riche en caséine A2 β est plus facilement digéré par les personnes qui digèrent mal le lactose. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si le lait riche en caséine A2 de bovins Jersey est en fait mieux digéré et toléré par les maldigesteurs du lactose.
Ce protocole proposé comparant les symptômes d'intolérance aux produits laitiers des laits contenant principalement la variante A1 par rapport à la variante A2 établira si le lait à haute teneur en A2 est mieux digéré et/ou toléré que le lait à haute teneur en A1.
Les participants seront invités à consommer quatre laits différents disponibles dans le commerce dans un ordre aléatoire. Les échantillons seront nourris pour le petit déjeuner séparés d'au moins 10 jours, après le jeûne de la nuit. Les traitements commerciaux du lait comprendront ; lait riche en caséine A1 β (lait commercial), lait riche en caséine A2 β, lait de vache Jersey (qui contient un mélange de caséine A1 et A2 β) et un lait témoin sans lactose. Le lait aura une teneur en matières grasses de 2% à contrôler pour le transit. Chaque sujet recevra du lait contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel. Il y aura deux bras dans cette étude : les intolérants aux produits laitiers qui digèrent mal le lactose et les intolérants aux produits laitiers qui digèrent le lactose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907-2059
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité/désir de donner un consentement éclairé
- Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection
- Antécédents actuels ou récents d'intolérance et d'évitement du lait d'une durée d'au moins un mois (par autodéclaration et symptômes autodéclarés).
- Accepte de s'abstenir de tous les autres traitements et produits utilisés pour l'intolérance au lactose (par exemple, les compléments alimentaires Lactaid®) pendant la participation à l'étude
- Disposé à revenir pour toutes les visites d'étude et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude, y compris le jeûne avant et pendant les tests respiratoires à l'hydrogène
- Score des symptômes du Défi Lactose qualificatif :
(4 catégories de symptômes dont la sévérité est mesurée de 0 à 5) tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Au moins un score de « modérément sévère » ou « sévère » sur un seul symptôme au cours du test HBT de 6 heures ;
- Un score de « modéré » ou plus pour un seul symptôme à au moins deux (2) points dans le temps au cours du test HBT de 6 heures ;
- Au moins un score "modéré" ou plus sur chacun des deux symptômes au cours du test HBT de 6 heures 7. Concentration d'hydrogène d'au moins 20 parties par million supérieure à la valeur de référence au moins 2 points dans le temps pendant le test respiratoire de dépistage à l'hydrogène 8. Capable de comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais
Critère d'exclusion:
- Allergique au lait
- Actuellement enceinte
- Actuellement en lactation
- Tabagisme ou autre consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Diagnostiqué avec l'un des troubles suivants connus pour être associés à une motilité gastro-intestinale anormale, tels que ; Gastroparésie, amylose, maladies neuromusculaires (y compris la maladie de Parkinson), maladies vasculaires du collagène, alcoolisme, urémie, malnutrition ou hypothyroïdie non traitée
- Antécédents de chirurgie qui altère la fonction normale du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter : chirurgie de pontage gastro-intestinal, chirurgie bariatrique, anneau gastrique, vagotomie, fundoplicature, pyloroplastie 12 mois avant le dépistage ne seront pas exclus]
- Passé ou présent : Greffe d'organe, pancréatite chronique, insuffisance pancréatique, maladie biliaire symptomatique, maladie coeliaque, constipation chronique, diverticulose, maladie inflammatoire de l'intestin (MII), colite ulcéreuse (CU), maladie de Crohn (MC), syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle ( SIBO), gastroparésie, reflux gastro-oesophagien (RGO), syndrome du côlon irritable (IBS) ou toute autre condition médicale avec des symptômes qui pourraient confondre la collection d'événements indésirables.
- Ulcères actifs ou antécédents d'ulcères graves
- Diabète sucré (type 1 et type 2)
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C
- IMC > 35 kg/m2
- Préparation intestinale récente pour examen endoscopique ou radiologique dans les quatre semaines suivant le dépistage (p. ex., préparation à la coloscopie)
- Utilisation de thérapie(s) concomitante(s) ou d'autres produits (p.
- Utilisation chronique d'antiacides et/ou d'IPP
- Utilisation récente d'antibiotiques systémiques définis comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage
- Lavement colique élevé récent, défini comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage
- Toute maladie ou tout symptôme concomitant pouvant interférer avec l'évaluation des principaux symptômes de l'intolérance au lactose (c.-à-d. gaz, diarrhée, ballonnements, crampes, douleurs à l'estomac)
- Antécédents d'abus d'éthanol (alcool) et/ou de drogue au cours des 12 derniers mois
- En cours de chimiothérapie
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
- Inscription préalable à cette étude
Toute autre condition / problème noté par le personnel de l'étude et / ou le chercheur principal qui aurait un impact sur la participation et / ou la conformité au protocole
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Digesteur de lactose
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Dose unique de lait sans lactose
Dose unique de lait jersey
Dose unique de lait riche en caséine A1 β (lait commercial)
Dose unique de lait de caséine A2 β
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Autre: Mal digérer le lactose
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Dose unique de lait sans lactose
Dose unique de lait jersey
Dose unique de lait riche en caséine A1 β (lait commercial)
Dose unique de lait de caséine A2 β
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les concentrations AUC ΔH2
Délai: Dans les 6 heures suivant le challenge lait
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Les différences dans les concentrations d'AUC ΔH2 (résultats principaux) entre les phases du lait sont examinées par une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA)
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Dans les 6 heures suivant le challenge lait
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences au sein de chacune des catégories de symptômes
Délai: Dans les 6 heures suivant le challenge lait
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L'ANOVA à mesures répétées est également utilisée pour tester les différences dans chacune des catégories de symptômes (résultats secondaires) après transformation pour corriger la variance non stationnaire.
Pour les concentrations de H2 et les niveaux de symptômes, afin de pouvoir détecter les différences entre chaque traitement, les différences par paires sont examinées à l'aide de la différence la moins significative (LSD).
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Dans les 6 heures suivant le challenge lait
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1710019781
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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