Vergleich der Verdauung von Milch mit unterschiedlichem Beta-Casein-Proteingehalt durch Personen mit Milchintoleranz

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit/Wunsch, eine informierte Einwilligung zu erteilen
2. Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren bei der Vorführung
3. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Intoleranz gegenüber und Vermeidung von Milch von mindestens einem Monat Dauer (durch Selbstbericht und selbstberichtete Symptome).
4. Stimmt zu, während der Studienteilnahme auf alle anderen Behandlungen und Produkte für Laktoseintoleranz (z. B. Lactaid® Nahrungsergänzungsmittel) zu verzichten
5. Bereit, für alle Studienbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich Fasten vor und während der Wasserstoff-Atemtests
6. Qualifizierender Laktose-Challenge-Symptom-Score:

(4 Symptomkategorien mit einem Schweregrad von 0 bis 5), wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

1. Mindestens eine Bewertung von „mäßig schwer“ oder „schwer“ bei einem einzelnen Symptom während des 6-stündigen HBT-Tests;
2. Eine Punktzahl von „mäßig“ oder höher für ein einzelnes Symptom zu mindestens zwei (2) Zeitpunkten während des 6-stündigen HBT-Tests;
3. Mindestens eine „mäßige“ Punktzahl oder höher bei jedem der beiden Symptome während des 6-stündigen HBT-Tests 7. Wasserstoffkonzentration von mindestens 20 Teilen pro Million höher als der Ausgangswert zu mindestens 2 Zeitpunkten während des Screening-Wasserstoff-Atemtests 8. Kann verstehen und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache ab

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Milch
2. Aktuell schwanger
3. Momentan stillend
4. Rauchen von Zigaretten oder anderer Gebrauch von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
5. Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit abnormaler gastrointestinaler Motilität verbunden sind, wie z. Gastroparese, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), kollagene Gefäßerkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Mangelernährung oder unbehandelte Hypothyreose
6. Vorgeschichte von Operationen, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Bypass-Operation, bariatrische Chirurgie, Magenband, Vagotomie, Fundoplikatio, Pyloroplastik [Anmerkung: Vorgeschichte von unkomplizierten Bauchoperationen wie Entfernung eines Blinddarms mehr als 12 Monate vor dem Screening werden nicht ausgeschlossen]
7. Vergangenheit oder Gegenwart: Organtransplantation, chronische Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz, symptomatische Gallenerkrankung, Zöliakie, chronische Verstopfung, Divertikulose, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), bakterielle Überwucherung des Dünndarms ( SIBO), Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS) oder jede andere Erkrankung mit Symptomen, die die Erfassung unerwünschter Ereignisse verfälschen könnten.
8. Aktive Geschwüre oder schwere Geschwüre in der Vorgeschichte
9. Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2)
10. Herzinsuffizienz (CHF)
11. Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
12. BMI > 35 kg/m2
13. Kürzliche Darmvorbereitung für endoskopische oder radiologische Untersuchungen innerhalb von vier Wochen nach dem Screening (z. B. Koloskopie-Vorbereitung)
14. Verwendung von gleichzeitiger(n) Therapie(n) oder anderen Produkten (z. B. Abführmittel, Stuhlweichmacher, Pepto Bismol®, Lactaid® Nahrungsergänzungsmittel), die für Symptome einer Laktoseintoleranz innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening verwendet werden
15. Chronische Anwendung von Antazida und/oder PPI
16. Kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika, definiert als Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
17. Kürzlicher hoher Dickdarmeinlauf, definiert als Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
18. Alle gleichzeitig auftretenden Erkrankungen oder Symptome, die die Beurteilung der Kardinalsymptome der Laktoseintoleranz beeinträchtigen können (z. B. Blähungen, Durchfall, Blähungen, Krämpfe, Magenschmerzen)
19. Vorgeschichte von Ethanol (Alkohol) und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
20. Befindet sich derzeit in Chemotherapie
21. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
22. Vorherige Einschreibung in diese Studie

23. Alle anderen vom Studienpersonal und/oder Hauptprüfarzt festgestellten Bedingungen/Probleme, die sich auf die Teilnahme und/oder die Einhaltung des Protokolls auswirken würden

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