Sammenligning av fordøyelsen av melk med forskjellig beta-kaseinproteininnhold av meieriintolerante personer
7. oktober 2021 oppdatert av: Dennis A. Savaiano, Purdue University
Personer med meieriintoleranse kan oppleve kramper/magesmerter, oppblåsthet, luft i magen, akutt diaré eller avføring når de inntar store mengder laktose.
Intensiteten av disse tilstandene kan være milde eller alvorlige og avhenger sannsynligvis av en rekke variabler, inkludert dose, transittid, intestinal restlaktaseaktivitet og mikrobiompotensial til å fermentere laktose.
Jersey storfe produserer melk som inneholder høye nivåer av A2 β-kaseinproteinet.
Det er påstander om at melk med høyt A2 β-kasein er lettere fordøyelig av folk som er laktosemaldigestere.
Vi foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å finne ut om melk med høyt A2 β-kasein fra Jersey storfe faktisk fordøyes bedre og tolereres av laktosemaldigestere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med meieriintoleranse kan oppleve kramper/magesmerter, oppblåsthet, luft i magen, akutt diaré eller avføring når de inntar store mengder laktose. Intensiteten av disse tilstandene kan være milde eller alvorlige og avhenger sannsynligvis av en rekke variabler, inkludert dose, transittid, intestinal restlaktaseaktivitet og mikrobiompotensial til å fermentere laktose. Jersey storfe produserer melk som inneholder høye nivåer av A2 β-kaseinproteinet. Det er påstander om at melk med høyt A2 β-kasein er lettere fordøyelig av folk som er laktosemaldigestere. Vi foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å finne ut om melk med høyt A2 β-kasein fra Jersey storfe faktisk fordøyes bedre og tolereres av laktosemaldigestere.
Denne foreslåtte protokollen som sammenligner meieriintoleransesymptomene fra melk som hovedsakelig inneholder A1-varianten versus A2-varianten, vil fastslå om melk med høy A2 er bedre fordøyd og/eller tolerert enn melk med høy A1.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere fire forskjellige kommersielt tilgjengelige melker i tilfeldig rekkefølge. Prøvene vil bli matet til frokost med minst 10 dagers mellomrom etter faste over natten. De kommersielle melkebehandlingene vil omfatte; høy A1 β-kasein melk (kommersiell melk), høy A2 β-kasein melk, Jersey storfemelk (som inneholder en blanding av A1 og A2 β-kasein), og en laktosefri melkekontroll. Melk vil ha 2% fettinnhold for å kontrollere for transitt. Hvert forsøksperson vil få melk som inneholder 0,5 g laktose per kg kroppsvekt. Det vil være to armer i denne studien: meieriintolerante som er laktoseintolerante, og meieriintolerante som er laktosefordøyere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907-2059
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne/ønske om å gi informert samtykke
- I alderen 18 til 65 år inkludert ved screening
- Nåværende eller nylig historie med intoleranse mot og unngåelse av melk av minst én måneds varighet (ved egenrapportering og selvrapporterte symptomer).
- Godtar å avstå fra alle andre behandlinger og produkter som brukes for laktoseintoleranse (f.eks. Lactaid® kosttilskudd) under studieinvolvering
- Villig til å komme tilbake for alle studiebesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert faste før og under hydrogenpusteprøvene
- Kvalifiserende Lactose Challenge Symptom Score:
(4 symptomkategorier med alvorlighetsgrad målt fra 0 til 5) som definert av ett av følgende:
- Minst én score på "moderat alvorlig" eller "alvorlig" på et enkelt symptom i løpet av 6 timers HBT-testen;
- En poengsum på "moderat" eller høyere for et enkelt symptom på minst to (2) tidspunkter i løpet av den 6 timers HBT-testen;
- Minst én "moderat" poengsum eller høyere på hvert av to symptomer i løpet av den 6 timers HBT-testen 7. Hydrogenkonsentrasjon på minst 20 deler per million høyere enn baseline minst 2 tidspunkter under screening-hydrogren-pustetesten 8. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot melk
- For tiden gravid
- Ammer for tiden
- Sigarettrøyking eller annen bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 3 måneder etter screening
- Diagnostisert med noen av følgende lidelser kjent for å være assosiert med unormal gastrointestinal motilitet som; Gastroparese, amyloidose, nevromuskulære sykdommer (inkludert Parkinsons sykdom), kollagen vaskulære sykdommer, alkoholisme, uremi, underernæring eller ubehandlet hypotyreose
- Anamnese med kirurgi som endrer den normale funksjonen til mage-tarmkanalen inkludert, men ikke begrenset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi, magebånd, vagotomi, fundoplikasjon, pyloroplastikk [Merk: historie med ukompliserte abdominale operasjoner som fjerning av en blindtarm mer enn 12 måneder før screening vil ikke bli ekskludert]
- Tidligere eller nåværende: Organtransplantasjon, kronisk pankreatitt, bukspyttkjertelinsuffisiens, symptomatisk gallesykdom, cøliaki, kronisk forstoppelse, divertikulose, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom (CD), bakterielt overvekstsyndrom i tynntarmen ( SIBO), gastroparese, gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller enhver annen medisinsk tilstand med symptomer som kan forvirre samling av uønskede hendelser.
- Aktive sår, eller historie med alvorlige sår
- Diabetes mellitus (type 1 og type 2)
- Kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- BMI > 35 kg/m2
- Nylig tarmforberedelse for endoskopisk eller radiologisk undersøkelse innen fire uker etter screening (f.eks. forberedelse til koloskopi)
- Bruk av samtidig(e) terapi(er) eller andre produkter (f.eks. avføringsmidler, avføringsmyknere, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttilskudd) brukt for symptomer på laktoseintoleranse innen 7 dager etter screening
- Kronisk antacida og/eller PPI bruk
- Nylig bruk av systemiske antibiotika definert som bruk innen 30 dager før screening
- Nylig høyt kolonklyster, definert som bruk innen 30 dager før screening
- Enhver samtidig sykdom eller symptomer som kan forstyrre vurderingen av kardinalsymptomene på laktoseintoleranse (dvs. gass, diaré, oppblåsthet, kramper, magesmerter)
- Historie om etanol (alkohol) og/eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- Går for tiden i cellegiftbehandling
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening
- Tidligere påmelding til dette studiet
Eventuelle andre forhold/problemer notert av studiepersonell og/eller hovedetterforsker som vil påvirke deltakelse og/eller protokolloverholdelse
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laktosekoker
|
Enkeltdose laktosefri melk
Enkel dose jerseymelk
Enkel dose høy A1 β-kasein melk (kommersiell melk)
Enkeldose A2 β-kasein melk
|
|
Annen: Maldigester av laktose
|
Enkeltdose laktosefri melk
Enkel dose jerseymelk
Enkel dose høy A1 β-kasein melk (kommersiell melk)
Enkeldose A2 β-kasein melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i AUC ΔH2-konsentrasjoner
Tidsramme: Innen 6 timer etter melkeutfordringen
|
Forskjeller i AUC ΔH2-konsentrasjoner (primære utfall) mellom melkefaser undersøkes ved gjentatte målinger av variansanalyse (ANOVA)
|
Innen 6 timer etter melkeutfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller innenfor hver av symptomkategoriene
Tidsramme: Innen 6 timer etter melkeutfordringen
|
Gjentatte målinger ANOVA brukes også til å teste for forskjeller innenfor hver av symptomkategoriene (sekundære utfall) etter transformasjon for å korrigere for ikke-stasjonær varians.
For både H2-konsentrasjoner og symptomnivåer, for å kunne oppdage forskjeller mellom hver enkelt behandling, undersøkes parvise forskjeller med minst signifikante forskjeller (LSD).
|
Innen 6 timer etter melkeutfordringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Briet F, Pochart P, Marteau P, Flourie B, Arrigoni E, Rambaud JC. Improved clinical tolerance to chronic lactose ingestion in subjects with lactose intolerance: a placebo effect? Gut. 1997 Nov;41(5):632-5. doi: 10.1136/gut.41.5.632.
- Dairy Farmer. (2011). Specialist A2 milk venture. Cengage Learning, Inc. 2.
- Brown-Esters, O., Mc Namara, P., & Savaiano, D. (2012). Dietary and biological factors influencing lactose intolerance. International Dairy Journal, 22(2), 98-103.
- Davies, D.T. & Law, A.J.R. (1980). The content and composition of creamery milks in south-west Scotland. J Dairy Res, 47, 80-90.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
- de Silva P, Rachman S. Human food aversions: nature and acquisition. Behav Res Ther. 1987;25(6):457-68. doi: 10.1016/0005-7967(87)90053-2. No abstract available.
- Dehkordi N, Rao DR, Warren AP, Chawan CB. Lactose malabsorption as influenced by chocolate milk, skim milk, sucrose, whole milk, and lactic cultures. J Am Diet Assoc. 1995 Apr;95(4):484-6. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00126-3. No abstract available.
- DOELL RG, KRETCHMER N. Studies of small intestine during development. I. Distribution and activity of beta-galactosidase. Biochim Biophys Acta. 1962 Aug 13;62:353-62. doi: 10.1016/0006-3002(62)90097-5. No abstract available.
- Gilliland SE, Kim HS. Effect of viable starter culture bacteria in yogurt on lactose utilization in humans. J Dairy Sci. 1984 Jan;67(1):1-6. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(84)81260-6.
- Gustavsson F, Buitenhuis AJ, Johansson M, Bertelsen HP, Glantz M, Poulsen NA, Lindmark Mansson H, Stalhammar H, Larsen LB, Bendixen C, Paulsson M, Andren A. Effects of breed and casein genetic variants on protein profile in milk from Swedish Red, Danish Holstein, and Danish Jersey cows. J Dairy Sci. 2014;97(6):3866-77. doi: 10.3168/jds.2013-7312. Epub 2014 Apr 3.
- Haverberg L, Kwon PH, Scrimshaw NS. Comparative tolerance of adolescents of differing ethic backgrounds to lactose-containing and lactose-free dairy drinks. I. Initial experience with a double-blind procedure. Am J Clin Nutr. 1980 Jan;33(1):17-21. doi: 10.1093/ajcn/33.1.17.
- Hayes, J. (2014). Farm Weekly. A2 milk drinkers may get less gut aches. Global Reference on the Environment, Energy, and Natural Resources.
- He T, Priebe MG, Harmsen HJ, Stellaard F, Sun X, Welling GW, Vonk RJ. Colonic fermentation may play a role in lactose intolerance in humans. J Nutr. 2006 Jan;136(1):58-63. doi: 10.1093/jn/136.1.58.
- Hertzler SR, Savaiano DA. Colonic adaptation to daily lactose feeding in lactose maldigesters reduces lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1996 Aug;64(2):232-6. doi: 10.1093/ajcn/64.2.232.
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Correlation of lactose maldigestion, lactose intolerance, and milk intolerance. Am J Clin Nutr. 1993 Mar;57(3):399-401. doi: 10.1093/ajcn/57.3.399.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Adaptation of lactose maldigesters to continued milk intakes. Am J Clin Nutr. 1993 Dec;58(6):879-81. doi: 10.1093/ajcn/58.6.879.
- Kolars JC, Levitt MD, Aouji M, Savaiano DA. Yogurt--an autodigesting source of lactose. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):1-3. doi: 10.1056/NEJM198401053100101.
- Kretchmer N. On the homology between human development and pediatrics. Pediatr Res. 1968 Jul;2(4):283-6. doi: 10.1203/00006450-196807000-00007. No abstract available.
- Kretchmer N. Lactose and lactase--a historical perspective. Gastroenterology. 1971 Dec;61(6):805-13. No abstract available.
- Lee CM, Hardy CM. Cocoa feeding and human lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1989 May;49(5):840-4. doi: 10.1093/ajcn/49.5.840.
- Leichter J. Comparison of whole milk and skim milk with aqueous lactose solution in lactose tolerance testing. Am J Clin Nutr. 1973 Apr;26(4):393-6. doi: 10.1093/ajcn/26.4.393. No abstract available.
- Lerebours E, N'Djitoyap Ndam C, Lavoine A, Hellot MF, Antoine JM, Colin R. Yogurt and fermented-then-pasteurized milk: effects of short-term and long-term ingestion on lactose absorption and mucosal lactase activity in lactase-deficient subjects. Am J Clin Nutr. 1989 May;49(5):823-7. doi: 10.1093/ajcn/49.5.823.
- Logue AW, Ophir I, Strauss KE. The acquisition of taste aversions in humans. Behav Res Ther. 1981;19(4):319-33. doi: 10.1016/0005-7967(81)90053-x. No abstract available.
- Martini MC, Savaiano DA. Reduced intolerance symptoms from lactose consumed during a meal. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):57-60. doi: 10.1093/ajcn/47.1.57.
- Moore BJ. Dairy Foods: Are They Politically Correct? Nutr Today. 2003 May-Jun;38(3):82-90.
- Newcomer AD, McGill DB, Thomas PJ, Hofmann AF. Tolerance to lactose among lactase-deficient American Indians. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):44-6.
- Ng-Kwai-Hang KF & Grosclaude F. (2003). Genetic polymorphism of milk proteins. Advanced Dairy Chemistry, 1, 739-816.
- Perets, T., Shporn, E., Bareli, Y., Kelner, Y., Levy, S., Aizic, S., Pakanaev, L., Niv, Y., & Dickman, R. (2013). Clinical Accuracy and Usefulness of the Lactose Intolerance Quick Test for the Diagnosis of Lactose Malabsorption. Gastroenterology, 144(5), S473
- Rask Pedersen E, Jensen BH, Jensen HJ, Keldsbo IL, Hylander Moller E, Norby Rasmussen S. Lactose malabsorption and tolerance of lactose-hydrolyzed milk. A double-blind controlled crossover study. Scand J Gastroenterol. 1982 Oct;17(7):861-4. doi: 10.3109/00365528209181106.
- Reasoner J, Maculan TP, Rand AG, Thayer WR Jr. Clinical studies with low-lactose milk. Am J Clin Nutr. 1981 Jan;34(1):54-60. doi: 10.1093/ajcn/34.1.54.
- Rosensweig NS. Adult human milk intolerance and intestinal lactase deficiency. A review. J Dairy Sci. 1969 May;52(5):585-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(69)86611-7. No abstract available.
- Savaiano DA, Levitt MD. Milk intolerance and microbe-containing dairy foods. J Dairy Sci. 1987 Feb;70(2):397-406. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(87)80023-1.
- Savaiano, D., Hertzler, S., Jackson, A. J., & Suarez, F. L. (2001). Nutrient considerations in lactose intolerance. In A. M. Coulston, C. L. Rock, & E. R. Monsen (Eds.), Nutrition in the prevention and treatment of disease San Diego, CA, USA: Academic Press. 563-575
- Savaiano DA, AbouElAnouar A, Smith DE, Levitt MD. Lactose malabsorption from yogurt, pasteurized yogurt, sweet acidophilus milk, and cultured milk in lactase-deficient individuals. Am J Clin Nutr. 1984 Dec;40(6):1219-23. doi: 10.1093/ajcn/40.6.1219.
- Scrimshaw NS, Murray E. [Lactose tolerance and milk consumption: myths and realities]. Arch Latinoam Nutr. 1988 Sep;38(3):543-67. Spanish.
- Shermak MA, Saavedra JM, Jackson TL, Huang SS, Bayless TM, Perman JA. Effect of yogurt on symptoms and kinetics of hydrogen production in lactose-malabsorbing children. Am J Clin Nutr. 1995 Nov;62(5):1003-6. doi: 10.1093/ajcn/62.5.1003.
- Simoons FJ. The geographic hypothesis and lactose malabsorption. A weighing of the evidence. Am J Dig Dis. 1978 Nov;23(11):963-80. doi: 10.1007/BF01263095.
- Solomons NW, Guerrero AM, Torun B. Dietary manipulation of postprandial colonic lactose fermentation: II. Addition of exogenous, microbial beta-galactosidases at mealtime. Am J Clin Nutr. 1985 Feb;41(2):209-21. doi: 10.1093/ajcn/41.2.209.
- Suarez FL, Adshead J, Furne JK, Levitt MD. Lactose maldigestion is not an impediment to the intake of 1500 mg calcium daily as dairy products. Am J Clin Nutr. 1998 Nov;68(5):1118-22. doi: 10.1093/ajcn/68.5.1118.
- Suarez FL, Savaiano DA, Levitt MD. Review article: the treatment of lactose intolerance. Aliment Pharmacol Ther. 1995 Dec;9(6):589-97. doi: 10.1111/j.1365-2036.1995.tb00427.x.
- Suarez FL, Savaiano D, Arbisi P, Levitt MD. Tolerance to the daily ingestion of two cups of milk by individuals claiming lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1502-6. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1502.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. National Institutes of Health Consensus Development Conference: lactose intolerance and health. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):792-6. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00248. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Swagerty DL Jr, Walling AD, Klein RM. Lactose intolerance. Am Fam Physician. 2002 May 1;65(9):1845-50. Erratum In: Am Fam Physician. 2003 Mar 15;67(6):1195.
- Truswell AS. The A2 milk case: a critical review. Eur J Clin Nutr. 2005 May;59(5):623-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602104.
- Welsh JD, Hall WH. Gastric emptying of lactose and milk in subjects with lactose malabsorption. Am J Dig Dis. 1977 Dec;22(12):1060-3. doi: 10.1007/BF01072857.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1710019781
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .