- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713346
Sammenligning af mælkens fordøjelse med forskellige beta-kaseinproteinindhold af mejeriintolerante personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med mælkeintolerance kan opleve kramper/mavesmerter, oppustethed, flatulens, akut diarré eller fækal påtrængning, når de indtager store mængder laktose. Intensiteten af disse tilstande kan være milde eller alvorlige og afhænger sandsynligvis af adskillige variabler, herunder dosis, transittid, intestinal resterende laktaseaktivitet og mikrobiompotentiale til at fermentere laktose. Jerseykvæg producerer mælk, der indeholder høje niveauer af A2 β-kaseinproteinet. Der er påstande om, at mælk med højt A2 β-kasein er lettere fordøjet af mennesker, der er laktosemaldigestere. Vi foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om mælk med højt A2 β-kasein fra Jersey-kvæg faktisk er bedre fordøjet og tolereret af laktosemaldigestere.
Denne foreslåede protokol, der sammenligner mejeriintolerancesymptomerne fra mælk, der overvejende indeholder A1-varianten versus A2-varianten, vil fastslå, om mælk med højt A2-indhold er bedre fordøjet og/eller tolereret end mælk med højt A1-indhold.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage fire forskellige kommercielt tilgængelige mælk i tilfældig rækkefølge. Prøverne vil blive fodret til morgenmad adskilt af mindst 10 dage efter nattens faste. De kommercielle mælkebehandlinger vil omfatte; høj A1 β-kasein mælk (kommerciel mælk), høj A2 β-kasein mælk, Jersey kvægmælk (som indeholder en blanding af A1 og A2 β-kasein) og en laktosefri mælkekontrol. Mælk vil have 2% fedtindhold for at kontrollere for transit. Hvert forsøgsperson vil blive fodret med mælk indeholdende 0,5 g laktose pr. kg kropsvægt. Der vil være to arme i denne undersøgelse: mælkeintolerante, som er laktosemalfordøjere, og mejeriintolerante, som er lactosefordøjere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907-2059
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne/ønske til at give informeret samtykke
- I alderen 18 til 65 år inklusive ved screening
- Aktuel eller nylig historie med intolerance over for og undgåelse af mælk af mindst en måneds varighed (ved selvrapportering og selvrapporterede symptomer).
- Indvilliger i at afstå fra alle andre behandlinger og produkter, der anvendes til laktoseintolerance (f.eks. Lactaid® kosttilskud) under undersøgelsesinvolvering
- Villig til at vende tilbage til alle studiebesøg og fuldføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive faste før og under brintåndedrætstesten
- Kvalificerende Lactose Challenge Symptom Score:
(4 symptomkategorier med sværhedsgrad målt på fra 0 til 5) som defineret af en af følgende:
- Mindst én score på "moderat svær" eller "alvorlig" på et enkelt symptom i løbet af 6 timers HBT-testen;
- En score på "moderat" eller højere for et enkelt symptom på mindst to (2) tidspunkter i løbet af 6 timers HBT-testen;
- Mindst en "moderat" score eller mere for hvert af to symptomer i løbet af 6 timers HBT-testen 7. Hydrogenkoncentration på mindst 20 ppm større end baseline mindst 2 tidspunkter under screeningen af hydrogenudåndingstesten 8. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for mælk
- I øjeblikket gravid
- Ammer i øjeblikket
- Cigaretrygning eller anden brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening
- Diagnosticeret med en af de følgende lidelser, der vides at være forbundet med unormal gastrointestinal motilitet, såsom; Gastroparese, amyloidose, neuromuskulære sygdomme (inklusive Parkinsons sygdom), kollagen vaskulære sygdomme, alkoholisme, uræmi, underernæring eller ubehandlet hypothyroidisme
- Anamnese med kirurgi, der ændrer den normale funktion af mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, bariatrisk kirurgi, gastrisk banding, vagotomi, fundoplikation, pyloroplastik [Bemærk: anamnese med ukomplicerede abdominale operationer såsom fjernelse af en blindtarm mere end 12 måneder før screening vil ikke blive udelukket]
- Tidligere eller nuværende: Organtransplantation, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, symptomatisk galdesygdom, cøliaki, kronisk obstipation, divertikulose, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdom (CD), bakterielt overvækstsyndrom i tyndtarmen ( SIBO), gastroparese, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), irritabel tyktarm (IBS) eller enhver anden medicinsk tilstand med symptomer, der kan forvirre samling af uønskede hændelser.
- Aktive sår eller historie med alvorlige sår
- Diabetes mellitus (type 1 og type 2)
- Kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- BMI > 35 kg/m2
- Nylig tarmforberedelse til endoskopisk eller radiologisk undersøgelse inden for fire uger efter screening (f.eks. forberedelse til koloskopi)
- Brug af samtidig(e) behandling(er) eller andre produkter (f.eks. afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttilskud), der anvendes til symptomer på laktoseintolerans inden for 7 dage efter screening
- Kronisk antacida og/eller PPI brug
- Nylig brug af systemiske antibiotika defineret som brug inden for 30 dage før screening
- Nylig højt tyktarmsklyster, defineret som brug inden for 30 dage før screening
- Enhver samtidig sygdom eller symptomer, som kan interferere med vurderingen af de kardinalsymptomer på laktoseintolerans (dvs. gas, diarré, oppustethed, kramper, mavesmerter)
- Anamnese med ethanol (alkohol) og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Er i øjeblikket i kemoterapi
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening
- Forudgående tilmelding til dette studie
Eventuelle andre forhold/problemer bemærket af undersøgelsespersonalet og/eller hovedforskeren, som vil påvirke deltagelse og/eller overholdelse af protokol
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Laktosefordøjelse
|
Enkelt dosis laktosefri mælk
Enkelt dosis jersey mælk
Enkelt dosis høj A1 β-kasein mælk (kommerciel mælk)
Enkelt dosis A2 β-kasein mælk
|
Andet: Lactose maldigester
|
Enkelt dosis laktosefri mælk
Enkelt dosis jersey mælk
Enkelt dosis høj A1 β-kasein mælk (kommerciel mælk)
Enkelt dosis A2 β-kasein mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i AUC ΔH2 koncentrationer
Tidsramme: Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen
|
Forskelle i AUC ΔH2 koncentrationer (primære resultater) blandt mælkefaser undersøges ved gentagen variansanalyse (ANOVA)
|
Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle inden for hver af symptomkategorierne
Tidsramme: Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen
|
Gentagne målinger ANOVA bruges også til at teste for forskelle inden for hver af symptomkategorierne (sekundære udfald) efter transformation for at korrigere for ikke-stationær varians.
For både H2-koncentrationer og symptomniveauer, for at kunne påvise forskelle mellem hver enkelt behandling, undersøges parvise forskelle med mindst signifikant forskel (LSD).
|
Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Briet F, Pochart P, Marteau P, Flourie B, Arrigoni E, Rambaud JC. Improved clinical tolerance to chronic lactose ingestion in subjects with lactose intolerance: a placebo effect? Gut. 1997 Nov;41(5):632-5. doi: 10.1136/gut.41.5.632.
- Dairy Farmer. (2011). Specialist A2 milk venture. Cengage Learning, Inc. 2.
- Brown-Esters, O., Mc Namara, P., & Savaiano, D. (2012). Dietary and biological factors influencing lactose intolerance. International Dairy Journal, 22(2), 98-103.
- Davies, D.T. & Law, A.J.R. (1980). The content and composition of creamery milks in south-west Scotland. J Dairy Res, 47, 80-90.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
- de Silva P, Rachman S. Human food aversions: nature and acquisition. Behav Res Ther. 1987;25(6):457-68. doi: 10.1016/0005-7967(87)90053-2. No abstract available.
- Dehkordi N, Rao DR, Warren AP, Chawan CB. Lactose malabsorption as influenced by chocolate milk, skim milk, sucrose, whole milk, and lactic cultures. J Am Diet Assoc. 1995 Apr;95(4):484-6. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00126-3. No abstract available.
- DOELL RG, KRETCHMER N. Studies of small intestine during development. I. Distribution and activity of beta-galactosidase. Biochim Biophys Acta. 1962 Aug 13;62:353-62. doi: 10.1016/0006-3002(62)90097-5. No abstract available.
- Gilliland SE, Kim HS. Effect of viable starter culture bacteria in yogurt on lactose utilization in humans. J Dairy Sci. 1984 Jan;67(1):1-6. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(84)81260-6.
- Gustavsson F, Buitenhuis AJ, Johansson M, Bertelsen HP, Glantz M, Poulsen NA, Lindmark Mansson H, Stalhammar H, Larsen LB, Bendixen C, Paulsson M, Andren A. Effects of breed and casein genetic variants on protein profile in milk from Swedish Red, Danish Holstein, and Danish Jersey cows. J Dairy Sci. 2014;97(6):3866-77. doi: 10.3168/jds.2013-7312. Epub 2014 Apr 3.
- Haverberg L, Kwon PH, Scrimshaw NS. Comparative tolerance of adolescents of differing ethic backgrounds to lactose-containing and lactose-free dairy drinks. I. Initial experience with a double-blind procedure. Am J Clin Nutr. 1980 Jan;33(1):17-21. doi: 10.1093/ajcn/33.1.17.
- Hayes, J. (2014). Farm Weekly. A2 milk drinkers may get less gut aches. Global Reference on the Environment, Energy, and Natural Resources.
- He T, Priebe MG, Harmsen HJ, Stellaard F, Sun X, Welling GW, Vonk RJ. Colonic fermentation may play a role in lactose intolerance in humans. J Nutr. 2006 Jan;136(1):58-63. doi: 10.1093/jn/136.1.58.
- Hertzler SR, Savaiano DA. Colonic adaptation to daily lactose feeding in lactose maldigesters reduces lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1996 Aug;64(2):232-6. doi: 10.1093/ajcn/64.2.232.
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Correlation of lactose maldigestion, lactose intolerance, and milk intolerance. Am J Clin Nutr. 1993 Mar;57(3):399-401. doi: 10.1093/ajcn/57.3.399.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Adaptation of lactose maldigesters to continued milk intakes. Am J Clin Nutr. 1993 Dec;58(6):879-81. doi: 10.1093/ajcn/58.6.879.
- Kolars JC, Levitt MD, Aouji M, Savaiano DA. Yogurt--an autodigesting source of lactose. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):1-3. doi: 10.1056/NEJM198401053100101.
- Kretchmer N. On the homology between human development and pediatrics. Pediatr Res. 1968 Jul;2(4):283-6. doi: 10.1203/00006450-196807000-00007. No abstract available.
- Kretchmer N. Lactose and lactase--a historical perspective. Gastroenterology. 1971 Dec;61(6):805-13. No abstract available.
- Lee CM, Hardy CM. Cocoa feeding and human lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1989 May;49(5):840-4. doi: 10.1093/ajcn/49.5.840.
- Leichter J. Comparison of whole milk and skim milk with aqueous lactose solution in lactose tolerance testing. Am J Clin Nutr. 1973 Apr;26(4):393-6. doi: 10.1093/ajcn/26.4.393. No abstract available.
- Lerebours E, N'Djitoyap Ndam C, Lavoine A, Hellot MF, Antoine JM, Colin R. Yogurt and fermented-then-pasteurized milk: effects of short-term and long-term ingestion on lactose absorption and mucosal lactase activity in lactase-deficient subjects. Am J Clin Nutr. 1989 May;49(5):823-7. doi: 10.1093/ajcn/49.5.823.
- Logue AW, Ophir I, Strauss KE. The acquisition of taste aversions in humans. Behav Res Ther. 1981;19(4):319-33. doi: 10.1016/0005-7967(81)90053-x. No abstract available.
- Martini MC, Savaiano DA. Reduced intolerance symptoms from lactose consumed during a meal. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):57-60. doi: 10.1093/ajcn/47.1.57.
- Moore BJ. Dairy Foods: Are They Politically Correct? Nutr Today. 2003 May-Jun;38(3):82-90.
- Newcomer AD, McGill DB, Thomas PJ, Hofmann AF. Tolerance to lactose among lactase-deficient American Indians. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):44-6.
- Ng-Kwai-Hang KF & Grosclaude F. (2003). Genetic polymorphism of milk proteins. Advanced Dairy Chemistry, 1, 739-816.
- Perets, T., Shporn, E., Bareli, Y., Kelner, Y., Levy, S., Aizic, S., Pakanaev, L., Niv, Y., & Dickman, R. (2013). Clinical Accuracy and Usefulness of the Lactose Intolerance Quick Test for the Diagnosis of Lactose Malabsorption. Gastroenterology, 144(5), S473
- Rask Pedersen E, Jensen BH, Jensen HJ, Keldsbo IL, Hylander Moller E, Norby Rasmussen S. Lactose malabsorption and tolerance of lactose-hydrolyzed milk. A double-blind controlled crossover study. Scand J Gastroenterol. 1982 Oct;17(7):861-4. doi: 10.3109/00365528209181106.
- Reasoner J, Maculan TP, Rand AG, Thayer WR Jr. Clinical studies with low-lactose milk. Am J Clin Nutr. 1981 Jan;34(1):54-60. doi: 10.1093/ajcn/34.1.54.
- Rosensweig NS. Adult human milk intolerance and intestinal lactase deficiency. A review. J Dairy Sci. 1969 May;52(5):585-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(69)86611-7. No abstract available.
- Savaiano DA, Levitt MD. Milk intolerance and microbe-containing dairy foods. J Dairy Sci. 1987 Feb;70(2):397-406. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(87)80023-1.
- Savaiano, D., Hertzler, S., Jackson, A. J., & Suarez, F. L. (2001). Nutrient considerations in lactose intolerance. In A. M. Coulston, C. L. Rock, & E. R. Monsen (Eds.), Nutrition in the prevention and treatment of disease San Diego, CA, USA: Academic Press. 563-575
- Savaiano DA, AbouElAnouar A, Smith DE, Levitt MD. Lactose malabsorption from yogurt, pasteurized yogurt, sweet acidophilus milk, and cultured milk in lactase-deficient individuals. Am J Clin Nutr. 1984 Dec;40(6):1219-23. doi: 10.1093/ajcn/40.6.1219.
- Scrimshaw NS, Murray E. [Lactose tolerance and milk consumption: myths and realities]. Arch Latinoam Nutr. 1988 Sep;38(3):543-67. Spanish.
- Shermak MA, Saavedra JM, Jackson TL, Huang SS, Bayless TM, Perman JA. Effect of yogurt on symptoms and kinetics of hydrogen production in lactose-malabsorbing children. Am J Clin Nutr. 1995 Nov;62(5):1003-6. doi: 10.1093/ajcn/62.5.1003.
- Simoons FJ. The geographic hypothesis and lactose malabsorption. A weighing of the evidence. Am J Dig Dis. 1978 Nov;23(11):963-80. doi: 10.1007/BF01263095.
- Solomons NW, Guerrero AM, Torun B. Dietary manipulation of postprandial colonic lactose fermentation: II. Addition of exogenous, microbial beta-galactosidases at mealtime. Am J Clin Nutr. 1985 Feb;41(2):209-21. doi: 10.1093/ajcn/41.2.209.
- Suarez FL, Adshead J, Furne JK, Levitt MD. Lactose maldigestion is not an impediment to the intake of 1500 mg calcium daily as dairy products. Am J Clin Nutr. 1998 Nov;68(5):1118-22. doi: 10.1093/ajcn/68.5.1118.
- Suarez FL, Savaiano DA, Levitt MD. Review article: the treatment of lactose intolerance. Aliment Pharmacol Ther. 1995 Dec;9(6):589-97. doi: 10.1111/j.1365-2036.1995.tb00427.x.
- Suarez FL, Savaiano D, Arbisi P, Levitt MD. Tolerance to the daily ingestion of two cups of milk by individuals claiming lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1502-6. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1502.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. National Institutes of Health Consensus Development Conference: lactose intolerance and health. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):792-6. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00248. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Swagerty DL Jr, Walling AD, Klein RM. Lactose intolerance. Am Fam Physician. 2002 May 1;65(9):1845-50. Erratum In: Am Fam Physician. 2003 Mar 15;67(6):1195.
- Truswell AS. The A2 milk case: a critical review. Eur J Clin Nutr. 2005 May;59(5):623-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602104.
- Welsh JD, Hall WH. Gastric emptying of lactose and milk in subjects with lactose malabsorption. Am J Dig Dis. 1977 Dec;22(12):1060-3. doi: 10.1007/BF01072857.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1710019781
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laktosefri mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet