Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mælkens fordøjelse med forskellige beta-kaseinproteinindhold af mejeriintolerante personer

7. oktober 2021 opdateret af: Dennis A. Savaiano, Purdue University
Personer med mælkeintolerance kan opleve kramper/mavesmerter, oppustethed, flatulens, akut diarré eller fækal påtrængning, når de indtager store mængder laktose. Intensiteten af ​​disse tilstande kan være milde eller alvorlige og afhænger sandsynligvis af adskillige variabler, herunder dosis, transittid, intestinal resterende laktaseaktivitet og mikrobiompotentiale til at fermentere laktose. Jerseykvæg producerer mælk, der indeholder høje niveauer af A2 β-kaseinproteinet. Der er påstande om, at mælk med højt A2 β-kasein er lettere fordøjet af mennesker, der er laktosemaldigestere. Vi foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om mælk med højt A2 β-kasein fra Jersey-kvæg faktisk er bedre fordøjet og tolereret af laktosemaldigestere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med mælkeintolerance kan opleve kramper/mavesmerter, oppustethed, flatulens, akut diarré eller fækal påtrængning, når de indtager store mængder laktose. Intensiteten af ​​disse tilstande kan være milde eller alvorlige og afhænger sandsynligvis af adskillige variabler, herunder dosis, transittid, intestinal resterende laktaseaktivitet og mikrobiompotentiale til at fermentere laktose. Jerseykvæg producerer mælk, der indeholder høje niveauer af A2 β-kaseinproteinet. Der er påstande om, at mælk med højt A2 β-kasein er lettere fordøjet af mennesker, der er laktosemaldigestere. Vi foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om mælk med højt A2 β-kasein fra Jersey-kvæg faktisk er bedre fordøjet og tolereret af laktosemaldigestere.

Denne foreslåede protokol, der sammenligner mejeriintolerancesymptomerne fra mælk, der overvejende indeholder A1-varianten versus A2-varianten, vil fastslå, om mælk med højt A2-indhold er bedre fordøjet og/eller tolereret end mælk med højt A1-indhold.

Deltagerne vil blive bedt om at indtage fire forskellige kommercielt tilgængelige mælk i tilfældig rækkefølge. Prøverne vil blive fodret til morgenmad adskilt af mindst 10 dage efter nattens faste. De kommercielle mælkebehandlinger vil omfatte; høj A1 β-kasein mælk (kommerciel mælk), høj A2 β-kasein mælk, Jersey kvægmælk (som indeholder en blanding af A1 og A2 β-kasein) og en laktosefri mælkekontrol. Mælk vil have 2% fedtindhold for at kontrollere for transit. Hvert forsøgsperson vil blive fodret med mælk indeholdende 0,5 g laktose pr. kg kropsvægt. Der vil være to arme i denne undersøgelse: mælkeintolerante, som er laktosemalfordøjere, og mejeriintolerante, som er lactosefordøjere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907-2059
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne/ønske til at give informeret samtykke
  2. I alderen 18 til 65 år inklusive ved screening
  3. Aktuel eller nylig historie med intolerance over for og undgåelse af mælk af mindst en måneds varighed (ved selvrapportering og selvrapporterede symptomer).
  4. Indvilliger i at afstå fra alle andre behandlinger og produkter, der anvendes til laktoseintolerance (f.eks. Lactaid® kosttilskud) under undersøgelsesinvolvering
  5. Villig til at vende tilbage til alle studiebesøg og fuldføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive faste før og under brintåndedrætstesten
  6. Kvalificerende Lactose Challenge Symptom Score:

(4 symptomkategorier med sværhedsgrad målt på fra 0 til 5) som defineret af en af ​​følgende:

  1. Mindst én score på "moderat svær" eller "alvorlig" på et enkelt symptom i løbet af 6 timers HBT-testen;
  2. En score på "moderat" eller højere for et enkelt symptom på mindst to (2) tidspunkter i løbet af 6 timers HBT-testen;
  3. Mindst en "moderat" score eller mere for hvert af to symptomer i løbet af 6 timers HBT-testen 7. Hydrogenkoncentration på mindst 20 ppm større end baseline mindst 2 tidspunkter under screeningen af ​​hydrogenudåndingstesten 8. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for mælk
  2. I øjeblikket gravid
  3. Ammer i øjeblikket
  4. Cigaretrygning eller anden brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening
  5. Diagnosticeret med en af ​​de følgende lidelser, der vides at være forbundet med unormal gastrointestinal motilitet, såsom; Gastroparese, amyloidose, neuromuskulære sygdomme (inklusive Parkinsons sygdom), kollagen vaskulære sygdomme, alkoholisme, uræmi, underernæring eller ubehandlet hypothyroidisme
  6. Anamnese med kirurgi, der ændrer den normale funktion af mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, bariatrisk kirurgi, gastrisk banding, vagotomi, fundoplikation, pyloroplastik [Bemærk: anamnese med ukomplicerede abdominale operationer såsom fjernelse af en blindtarm mere end 12 måneder før screening vil ikke blive udelukket]
  7. Tidligere eller nuværende: Organtransplantation, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, symptomatisk galdesygdom, cøliaki, kronisk obstipation, divertikulose, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdom (CD), bakterielt overvækstsyndrom i tyndtarmen ( SIBO), gastroparese, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), irritabel tyktarm (IBS) eller enhver anden medicinsk tilstand med symptomer, der kan forvirre samling af uønskede hændelser.
  8. Aktive sår eller historie med alvorlige sår
  9. Diabetes mellitus (type 1 og type 2)
  10. Kongestiv hjertesvigt (CHF)
  11. Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  12. BMI > 35 kg/m2
  13. Nylig tarmforberedelse til endoskopisk eller radiologisk undersøgelse inden for fire uger efter screening (f.eks. forberedelse til koloskopi)
  14. Brug af samtidig(e) behandling(er) eller andre produkter (f.eks. afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttilskud), der anvendes til symptomer på laktoseintolerans inden for 7 dage efter screening
  15. Kronisk antacida og/eller PPI brug
  16. Nylig brug af systemiske antibiotika defineret som brug inden for 30 dage før screening
  17. Nylig højt tyktarmsklyster, defineret som brug inden for 30 dage før screening
  18. Enhver samtidig sygdom eller symptomer, som kan interferere med vurderingen af ​​de kardinalsymptomer på laktoseintolerans (dvs. gas, diarré, oppustethed, kramper, mavesmerter)
  19. Anamnese med ethanol (alkohol) og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  20. Er i øjeblikket i kemoterapi
  21. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening
  22. Forudgående tilmelding til dette studie
  23. Eventuelle andre forhold/problemer bemærket af undersøgelsespersonalet og/eller hovedforskeren, som vil påvirke deltagelse og/eller overholdelse af protokol

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laktosefordøjelse
Enkelt dosis laktosefri mælk
Enkelt dosis jersey mælk
Enkelt dosis høj A1 β-kasein mælk (kommerciel mælk)
Enkelt dosis A2 β-kasein mælk
Andet: Lactose maldigester
Enkelt dosis laktosefri mælk
Enkelt dosis jersey mælk
Enkelt dosis høj A1 β-kasein mælk (kommerciel mælk)
Enkelt dosis A2 β-kasein mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i AUC ΔH2 koncentrationer
Tidsramme: Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen
Forskelle i AUC ΔH2 koncentrationer (primære resultater) blandt mælkefaser undersøges ved gentagen variansanalyse (ANOVA)
Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle inden for hver af symptomkategorierne
Tidsramme: Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen
Gentagne målinger ANOVA bruges også til at teste for forskelle inden for hver af symptomkategorierne (sekundære udfald) efter transformation for at korrigere for ikke-stationær varians. For både H2-koncentrationer og symptomniveauer, for at kunne påvise forskelle mellem hver enkelt behandling, undersøges parvise forskelle med mindst signifikant forskel (LSD).
Inden for 6 timer efter mælkeudfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1710019781

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laktosefri mælk

3
Abonner