Comparación de la digestión de leche con diferente contenido de proteína beta-caseína por personas intolerantes a los lácteos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad/deseo de proporcionar consentimiento informado
2. De 18 a 65 años de edad inclusive en el momento de la selección
3. Historia actual o reciente de intolerancia y evitación de la leche de al menos un mes de duración (por autoinforme y síntomas autoinformados).
4. Acepta abstenerse de todos los demás tratamientos y productos utilizados para la intolerancia a la lactosa (p. ej., suplementos dietéticos Lactaid®) durante la participación en el estudio
5. Estar dispuesto a regresar para todas las visitas del estudio y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el ayuno antes y durante las pruebas de hidrógeno en el aliento.
6. Puntuación de los síntomas del desafío de la lactosa que califica:

(4 categorías de síntomas con gravedad medida de 0 a 5) según lo definido por uno de los siguientes:

1. Al menos una puntuación de "moderadamente grave" o "grave" en un solo síntoma durante la prueba HBT de 6 horas;
2. Una puntuación de "moderada" o mayor para un solo síntoma en al menos dos (2) puntos de tiempo durante la prueba HBT de 6 horas;
3. Al menos una puntuación "moderada" o mayor en cada uno de los dos síntomas durante la prueba HBT de 6 horas 7. Concentración de hidrógeno de al menos 20 partes por millón mayor que la línea de base al menos 2 puntos de tiempo durante la prueba de aliento de hidrógeno de detección 8. Capaz de entender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a la leche
2. actualmente embarazada
3. actualmente lactando
4. Fumar cigarrillos u otro uso de productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección
5. Diagnosticado con cualquiera de los siguientes trastornos que se sabe que están asociados con la motilidad gastrointestinal anormal, como; Gastroparesia, amiloidosis, enfermedades neuromusculares (incluida la enfermedad de Parkinson), enfermedades vasculares del colágeno, alcoholismo, uremia, desnutrición o hipotiroidismo no tratado
6. Historial de cirugía que altera la función normal del tracto gastrointestinal incluyendo, pero no limitado a: cirugía de derivación gastrointestinal, cirugía bariátrica, banda gástrica, vagotomía, funduplicatura, piloroplastia [Nota: historial de cirugías abdominales sin complicaciones como la extirpación de un apéndice más de 12 meses antes de la selección no serán excluidos]
7. Pasado o presente: trasplante de órganos, pancreatitis crónica, insuficiencia pancreática, enfermedad biliar sintomática, enfermedad celíaca, estreñimiento crónico, diverticulosis, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis ulcerosa (CU), enfermedad de Crohn (EC), síndrome de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado ( SIBO), gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable (SII) o cualquier otra afección médica con síntomas que podrían confundir la colección de eventos adversos.
8. Úlceras activas o antecedentes de úlceras graves
9. Diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2)
10. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
11. Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C
12. IMC > 35 kg/m2
13. Preparación intestinal reciente para investigación endoscópica o radiológica dentro de las cuatro semanas previas a la selección (p. ej., preparación para colonoscopia)
14. Uso de terapia(s) simultánea(s) u otros productos (p. ej., laxantes, ablandadores de heces, Pepto Bismol®, Suplementos dietéticos Lactaid®) utilizados para los síntomas de intolerancia a la lactosa dentro de los 7 días posteriores a la selección
15. Uso crónico de antiácidos y/o IBP
16. Uso reciente de antibióticos sistémicos definido como uso dentro de los 30 días anteriores a la selección
17. Enema colónico alto reciente, definido como uso dentro de los 30 días anteriores a la selección
18. Cualquier enfermedad o síntoma concurrente que pueda interferir con la evaluación de los síntomas cardinales de la intolerancia a la lactosa (es decir, gases, diarrea, hinchazón, calambres, dolor de estómago)
19. Antecedentes de abuso de etanol (alcohol) y/o drogas en los últimos 12 meses
20. Actualmente en quimioterapia
21. Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
22. Inscripción previa en este estudio

23. Cualquier otra condición/problema observado por el personal del estudio y/o el investigador principal que afectaría la participación y/o el cumplimiento del protocolo

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