Porovnání trávení mléka s různým obsahem beta-kaseinových bílkovin u osob s nesnášenlivostí mléka

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
2. Ve věku od 18 do 65 let včetně na screeningu
3. Současná nebo nedávná anamnéza nesnášenlivosti mléka a vyhýbání se mléku trvající alespoň jeden měsíc (na základě vlastního hlášení a příznaků, které sám uvedl).
4. Souhlasí s tím, že se během účasti ve studii zdrží jakékoli jiné léčby a produktů používaných při intoleranci laktózy (např. doplňky stravy Lactaid®)
5. Ochotný vrátit se na všechny studijní návštěvy a dokončit všechny procedury související se studiem, včetně hladovění před a během vodíkových dechových testů
6. Skóre příznaků kvalifikační laktózy:

(4 kategorie příznaků se závažností měřenou od 0 do 5), jak je definováno jedním z následujících:

1. Alespoň jedno skóre „středně závažné“ nebo „závažné“ u jednoho příznaku během 6hodinového testu HBT;
2. Skóre „střední“ nebo vyšší pro jeden symptom v alespoň dvou (2) časových bodech během 6hodinového testu HBT;
3. Alespoň jedno „střední“ skóre nebo vyšší u každého ze dvou příznaků během 6hodinového HBT testu 7. Koncentrace vodíku alespoň o 20 ppm vyšší než výchozí hodnota alespoň 2 časové body během screeningového hydrogrenového dechového testu 8. Schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na mléko
2. Momentálně těhotná
3. V současné době laktující
4. Kouření cigaret nebo jiné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu
5. Diagnostikována jakákoli z následujících poruch, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormální gastrointestinální motilitou, jako je; Gastroparéza, amyloidóza, neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby), kolagenní vaskulární onemocnění, alkoholismus, urémie, podvýživa nebo neléčená hypotyreóza
6. Operace v anamnéze, která mění normální funkci gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na: gastrointestinální bypass, bariatrická chirurgie, bandáž žaludku, vagotomie, fundoplikace, pyloroplastika [Poznámka: anamnéza nekomplikovaných břišních operací, jako je odstranění slepého střeva, více než 12 měsíců před screeningem nebude vyloučeno]
7. Minulé nebo současné: Transplantace orgánů, chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, symptomatické onemocnění žlučových cest, celiakie, chronická zácpa, divertikulóza, zánětlivé onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitida (UC), Crohnova choroba (CD), syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva ( SIBO), gastroparéza, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav se symptomy, které by mohly zmást sbírku nežádoucích účinků.
8. Aktivní vředy nebo závažné vředy v anamnéze
9. Diabetes mellitus (typ 1 a typ 2)
10. Městnavé srdeční selhání (CHF)
11. Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
12. BMI > 35 kg/m2
13. Nedávná příprava střeva pro endoskopické nebo radiologické vyšetření do čtyř týdnů od screeningu (např. příprava na kolonoskopii)
14. Použití souběžné terapie(í) nebo jiných produktů (např. laxativ, změkčovačů stolice, Pepto Bismol®, Lactaid® Dietní doplňky) používaných pro příznaky intolerance laktózy do 7 dnů od screeningu
15. Chronické užívání antacid a/nebo PPI
16. Nedávné použití systémových antibiotik definovaných jako použití během 30 dnů před screeningem
17. Nedávný vysoký klystýr tlustého střeva, definovaný jako použití během 30 dnů před screeningem
18. Jakékoli souběžné onemocnění nebo příznaky, které mohou narušovat hodnocení hlavních příznaků intolerance laktózy (tj. plynatost, průjem, nadýmání, křeče, bolesti žaludku)
19. Anamnéza zneužívání etanolu (alkoholu) a/nebo drog v posledních 12 měsících
20. V současné době podstupuje chemoterapii
21. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
22. Předchozí zápis do tohoto studia

23. Jakékoli další podmínky/problémy zaznamenané personálem studie a/nebo hlavním zkoušejícím, které by mohly ovlivnit účast a/nebo dodržování protokolu

    -