Confronto della digestione del latte con diverso contenuto proteico di beta-caseina da parte di persone intolleranti ai latticini
7 ottobre 2021 aggiornato da: Dennis A. Savaiano, Purdue University
Le persone con intolleranza ai latticini possono avvertire crampi/dolore addominale, gonfiore, flatulenza, diarrea acuta o urgenza fecale quando ingeriscono quantità eccessive di lattosio.
L'intensità di queste condizioni può essere lieve o grave e probabilmente dipende da numerose variabili tra cui la dose, il tempo di transito, l'attività lattasica residua intestinale e il potenziale del microbioma di fermentare il lattosio.
I bovini Jersey producono latte contenente alti livelli di proteina A2 β-caseina.
Ci sono affermazioni secondo cui il latte ad alto contenuto di A2 β-caseina è più facilmente digerito da persone che sono maldigestori di lattosio.
Proponiamo di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per determinare se il latte ad alto contenuto di A2 β-caseina dei bovini Jersey sia effettivamente meglio digerito e tollerato dai maldigestori di lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con intolleranza ai latticini possono avvertire crampi/dolore addominale, gonfiore, flatulenza, diarrea acuta o urgenza fecale quando ingeriscono quantità eccessive di lattosio. L'intensità di queste condizioni può essere lieve o grave e probabilmente dipende da numerose variabili tra cui la dose, il tempo di transito, l'attività lattasica residua intestinale e il potenziale del microbioma di fermentare il lattosio. I bovini Jersey producono latte contenente alti livelli di proteina A2 β-caseina. Ci sono affermazioni secondo cui il latte ad alto contenuto di A2 β-caseina è più facilmente digerito da persone che sono maldigestori di lattosio. Proponiamo di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per determinare se il latte ad alto contenuto di A2 β-caseina dei bovini Jersey sia effettivamente meglio digerito e tollerato dai maldigestori di lattosio.
Questo protocollo proposto confrontando i sintomi di intolleranza al latte di latti contenenti prevalentemente la variante A1 rispetto alla variante A2 stabilirà se il latte ad alto contenuto di A2 è meglio digerito e/o tollerato rispetto al latte ad alto contenuto di A1.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare quattro diversi latti disponibili in commercio in ordine casuale. I campioni verranno alimentati a colazione separati da almeno 10 giorni, dopo il digiuno notturno. I trattamenti commerciali del latte includeranno; latte ad alto contenuto di β-caseina A1 (latte commerciale), latte ad alto contenuto di β-caseina A2, latte bovino Jersey (che contiene una miscela di β-caseina A1 e A2) e latte di controllo senza lattosio. Il latte avrà il 2% di contenuto di grassi da controllare per il transito. Ogni soggetto verrà alimentato con latte contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo. Ci saranno due bracci in questo studio: intolleranti ai latticini che sono maldigestori del lattosio e intolleranti ai latticini che sono digestori del lattosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907-2059
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità/desiderio di fornire il consenso informato
- Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo screening
- Storia attuale o recente di intolleranza ed evitamento del latte della durata di almeno un mese (dall'auto-segnalazione e dai sintomi auto-riportati).
- Accetta di astenersi da tutti gli altri trattamenti e prodotti utilizzati per l'intolleranza al lattosio (ad esempio, integratori alimentari Lactaid®) durante il coinvolgimento nello studio
- Disponibilità a tornare per tutte le visite di studio e completare tutte le procedure relative allo studio, incluso il digiuno prima e durante i test del respiro all'idrogeno
- Punteggio dei sintomi del test del lattosio qualificato:
(4 categorie di sintomi con gravità misurata da 0 a 5) come definito da uno dei seguenti:
- Almeno un punteggio di "moderatamente grave" o "grave" su un singolo sintomo durante il test HBT di 6 ore;
- Un punteggio di "moderato" o superiore per un singolo sintomo in almeno due (2) punti temporali durante il test HBT di 6 ore;
- Almeno un punteggio "moderato" o superiore su ciascuno dei due sintomi durante il test HBT di 6 ore 7. Concentrazione di idrogeno di almeno 20 parti per milione superiore al basale almeno 2 punti temporali durante il test del respiro dell'idrogeno di screening 8. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Allergico al latte
- Attualmente incinta
- Attualmente in allattamento
- Fumo di sigaretta o altro uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening
- Diagnosi di uno dei seguenti disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anormale come; Gastroparesi, amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson), malattie vascolari del collagene, alcolismo, uremia, malnutrizione o ipotiroidismo non trattato
- Storia di interventi chirurgici che alterano la normale funzione del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a: intervento di bypass gastrointestinale, chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, vagotomia, fundoplicatio, piloroplastica [Nota: storia di interventi chirurgici addominali non complicati come la rimozione di un'appendice più di 12 mesi prima dello screening non saranno esclusi]
- Passato o presente: trapianto di organi, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, malattia biliare sintomatica, malattia celiaca, costipazione cronica, diverticolosi, malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa (UC), morbo di Crohn (MC), sindrome da proliferazione batterica dell'intestino tenue ( SIBO), gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o qualsiasi altra condizione medica con sintomi che potrebbero confondere la raccolta di eventi avversi.
- Ulcere attive o storia di ulcere gravi
- Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2)
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- IMC > 35 kg/m2
- Preparazione recente dell'intestino per indagini endoscopiche o radiologiche entro quattro settimane dallo screening (ad esempio, preparazione alla colonscopia)
- Uso di terapie concomitanti o altri prodotti (ad es. lassativi, emollienti delle feci, Pepto Bismol®, integratori dietetici Lactaid®) utilizzati per i sintomi di intolleranza al lattosio entro 7 giorni dallo screening
- Uso cronico di antiacidi e/o PPI
- Uso recente di antibiotici sistemici definito come uso entro 30 giorni prima dello screening
- Clistere del colon alto recente, definito come uso entro 30 giorni prima dello screening
- Qualsiasi malattia o sintomo concomitante che possa interferire con la valutazione dei sintomi cardinali dell'intolleranza al lattosio (ad es. gas, diarrea, gonfiore, crampi, mal di stomaco)
- Storia di abuso di etanolo (alcol) e/o droghe negli ultimi 12 mesi
- Attualmente sottoposto a chemioterapia
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Precedente iscrizione a questo studio
Eventuali altre condizioni/problemi rilevati dal personale dello studio e/o dal ricercatore principale che potrebbero influire sulla partecipazione e/o sulla conformità al protocollo
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Digestore di lattosio
|
Dose singola di latte senza lattosio
Monodose di latte jersey
Dose singola di latte ad alto contenuto di A1 β-caseina (latte commerciale)
Dose singola di latte di caseina A2 β
|
|
Altro: Maldigestore di lattosio
|
Dose singola di latte senza lattosio
Monodose di latte jersey
Dose singola di latte ad alto contenuto di A1 β-caseina (latte commerciale)
Dose singola di latte di caseina A2 β
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nelle concentrazioni AUC ΔH2
Lasso di tempo: Entro le 6 ore successive alla sfida del latte
|
Le differenze nelle concentrazioni di AUC ΔH2 (risultati primari) tra le fasi del latte vengono esaminate mediante l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA)
|
Entro le 6 ore successive alla sfida del latte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze all'interno di ciascuna delle categorie di sintomi
Lasso di tempo: Entro le 6 ore successive alla sfida del latte
|
L'ANOVA a misure ripetute viene utilizzata anche per testare le differenze all'interno di ciascuna delle categorie di sintomi (risultati secondari) dopo la trasformazione per correggere la varianza non stazionaria.
Sia per le concentrazioni di H2 che per i livelli dei sintomi, per essere in grado di rilevare differenze tra ogni singolo trattamento, le differenze a coppie vengono esaminate utilizzando la differenza meno significativa (LSD).
|
Entro le 6 ore successive alla sfida del latte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Briet F, Pochart P, Marteau P, Flourie B, Arrigoni E, Rambaud JC. Improved clinical tolerance to chronic lactose ingestion in subjects with lactose intolerance: a placebo effect? Gut. 1997 Nov;41(5):632-5. doi: 10.1136/gut.41.5.632.
- Dairy Farmer. (2011). Specialist A2 milk venture. Cengage Learning, Inc. 2.
- Brown-Esters, O., Mc Namara, P., & Savaiano, D. (2012). Dietary and biological factors influencing lactose intolerance. International Dairy Journal, 22(2), 98-103.
- Davies, D.T. & Law, A.J.R. (1980). The content and composition of creamery milks in south-west Scotland. J Dairy Res, 47, 80-90.
- Carroccio A, Montalto G, Cavera G, Notarbatolo A. Lactose intolerance and self-reported milk intolerance: relationship with lactose maldigestion and nutrient intake. Lactase Deficiency Study Group. J Am Coll Nutr. 1998 Dec;17(6):631-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718813.
- de Silva P, Rachman S. Human food aversions: nature and acquisition. Behav Res Ther. 1987;25(6):457-68. doi: 10.1016/0005-7967(87)90053-2. No abstract available.
- Dehkordi N, Rao DR, Warren AP, Chawan CB. Lactose malabsorption as influenced by chocolate milk, skim milk, sucrose, whole milk, and lactic cultures. J Am Diet Assoc. 1995 Apr;95(4):484-6. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00126-3. No abstract available.
- DOELL RG, KRETCHMER N. Studies of small intestine during development. I. Distribution and activity of beta-galactosidase. Biochim Biophys Acta. 1962 Aug 13;62:353-62. doi: 10.1016/0006-3002(62)90097-5. No abstract available.
- Gilliland SE, Kim HS. Effect of viable starter culture bacteria in yogurt on lactose utilization in humans. J Dairy Sci. 1984 Jan;67(1):1-6. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(84)81260-6.
- Gustavsson F, Buitenhuis AJ, Johansson M, Bertelsen HP, Glantz M, Poulsen NA, Lindmark Mansson H, Stalhammar H, Larsen LB, Bendixen C, Paulsson M, Andren A. Effects of breed and casein genetic variants on protein profile in milk from Swedish Red, Danish Holstein, and Danish Jersey cows. J Dairy Sci. 2014;97(6):3866-77. doi: 10.3168/jds.2013-7312. Epub 2014 Apr 3.
- Haverberg L, Kwon PH, Scrimshaw NS. Comparative tolerance of adolescents of differing ethic backgrounds to lactose-containing and lactose-free dairy drinks. I. Initial experience with a double-blind procedure. Am J Clin Nutr. 1980 Jan;33(1):17-21. doi: 10.1093/ajcn/33.1.17.
- Hayes, J. (2014). Farm Weekly. A2 milk drinkers may get less gut aches. Global Reference on the Environment, Energy, and Natural Resources.
- He T, Priebe MG, Harmsen HJ, Stellaard F, Sun X, Welling GW, Vonk RJ. Colonic fermentation may play a role in lactose intolerance in humans. J Nutr. 2006 Jan;136(1):58-63. doi: 10.1093/jn/136.1.58.
- Hertzler SR, Savaiano DA. Colonic adaptation to daily lactose feeding in lactose maldigesters reduces lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1996 Aug;64(2):232-6. doi: 10.1093/ajcn/64.2.232.
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Correlation of lactose maldigestion, lactose intolerance, and milk intolerance. Am J Clin Nutr. 1993 Mar;57(3):399-401. doi: 10.1093/ajcn/57.3.399.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Adaptation of lactose maldigesters to continued milk intakes. Am J Clin Nutr. 1993 Dec;58(6):879-81. doi: 10.1093/ajcn/58.6.879.
- Kolars JC, Levitt MD, Aouji M, Savaiano DA. Yogurt--an autodigesting source of lactose. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):1-3. doi: 10.1056/NEJM198401053100101.
- Kretchmer N. On the homology between human development and pediatrics. Pediatr Res. 1968 Jul;2(4):283-6. doi: 10.1203/00006450-196807000-00007. No abstract available.
- Kretchmer N. Lactose and lactase--a historical perspective. Gastroenterology. 1971 Dec;61(6):805-13. No abstract available.
- Lee CM, Hardy CM. Cocoa feeding and human lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1989 May;49(5):840-4. doi: 10.1093/ajcn/49.5.840.
- Leichter J. Comparison of whole milk and skim milk with aqueous lactose solution in lactose tolerance testing. Am J Clin Nutr. 1973 Apr;26(4):393-6. doi: 10.1093/ajcn/26.4.393. No abstract available.
- Lerebours E, N'Djitoyap Ndam C, Lavoine A, Hellot MF, Antoine JM, Colin R. Yogurt and fermented-then-pasteurized milk: effects of short-term and long-term ingestion on lactose absorption and mucosal lactase activity in lactase-deficient subjects. Am J Clin Nutr. 1989 May;49(5):823-7. doi: 10.1093/ajcn/49.5.823.
- Logue AW, Ophir I, Strauss KE. The acquisition of taste aversions in humans. Behav Res Ther. 1981;19(4):319-33. doi: 10.1016/0005-7967(81)90053-x. No abstract available.
- Martini MC, Savaiano DA. Reduced intolerance symptoms from lactose consumed during a meal. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):57-60. doi: 10.1093/ajcn/47.1.57.
- Moore BJ. Dairy Foods: Are They Politically Correct? Nutr Today. 2003 May-Jun;38(3):82-90.
- Newcomer AD, McGill DB, Thomas PJ, Hofmann AF. Tolerance to lactose among lactase-deficient American Indians. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):44-6.
- Ng-Kwai-Hang KF & Grosclaude F. (2003). Genetic polymorphism of milk proteins. Advanced Dairy Chemistry, 1, 739-816.
- Perets, T., Shporn, E., Bareli, Y., Kelner, Y., Levy, S., Aizic, S., Pakanaev, L., Niv, Y., & Dickman, R. (2013). Clinical Accuracy and Usefulness of the Lactose Intolerance Quick Test for the Diagnosis of Lactose Malabsorption. Gastroenterology, 144(5), S473
- Rask Pedersen E, Jensen BH, Jensen HJ, Keldsbo IL, Hylander Moller E, Norby Rasmussen S. Lactose malabsorption and tolerance of lactose-hydrolyzed milk. A double-blind controlled crossover study. Scand J Gastroenterol. 1982 Oct;17(7):861-4. doi: 10.3109/00365528209181106.
- Reasoner J, Maculan TP, Rand AG, Thayer WR Jr. Clinical studies with low-lactose milk. Am J Clin Nutr. 1981 Jan;34(1):54-60. doi: 10.1093/ajcn/34.1.54.
- Rosensweig NS. Adult human milk intolerance and intestinal lactase deficiency. A review. J Dairy Sci. 1969 May;52(5):585-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(69)86611-7. No abstract available.
- Savaiano DA, Levitt MD. Milk intolerance and microbe-containing dairy foods. J Dairy Sci. 1987 Feb;70(2):397-406. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(87)80023-1.
- Savaiano, D., Hertzler, S., Jackson, A. J., & Suarez, F. L. (2001). Nutrient considerations in lactose intolerance. In A. M. Coulston, C. L. Rock, & E. R. Monsen (Eds.), Nutrition in the prevention and treatment of disease San Diego, CA, USA: Academic Press. 563-575
- Savaiano DA, AbouElAnouar A, Smith DE, Levitt MD. Lactose malabsorption from yogurt, pasteurized yogurt, sweet acidophilus milk, and cultured milk in lactase-deficient individuals. Am J Clin Nutr. 1984 Dec;40(6):1219-23. doi: 10.1093/ajcn/40.6.1219.
- Scrimshaw NS, Murray E. [Lactose tolerance and milk consumption: myths and realities]. Arch Latinoam Nutr. 1988 Sep;38(3):543-67. Spanish.
- Shermak MA, Saavedra JM, Jackson TL, Huang SS, Bayless TM, Perman JA. Effect of yogurt on symptoms and kinetics of hydrogen production in lactose-malabsorbing children. Am J Clin Nutr. 1995 Nov;62(5):1003-6. doi: 10.1093/ajcn/62.5.1003.
- Simoons FJ. The geographic hypothesis and lactose malabsorption. A weighing of the evidence. Am J Dig Dis. 1978 Nov;23(11):963-80. doi: 10.1007/BF01263095.
- Solomons NW, Guerrero AM, Torun B. Dietary manipulation of postprandial colonic lactose fermentation: II. Addition of exogenous, microbial beta-galactosidases at mealtime. Am J Clin Nutr. 1985 Feb;41(2):209-21. doi: 10.1093/ajcn/41.2.209.
- Suarez FL, Adshead J, Furne JK, Levitt MD. Lactose maldigestion is not an impediment to the intake of 1500 mg calcium daily as dairy products. Am J Clin Nutr. 1998 Nov;68(5):1118-22. doi: 10.1093/ajcn/68.5.1118.
- Suarez FL, Savaiano DA, Levitt MD. Review article: the treatment of lactose intolerance. Aliment Pharmacol Ther. 1995 Dec;9(6):589-97. doi: 10.1111/j.1365-2036.1995.tb00427.x.
- Suarez FL, Savaiano D, Arbisi P, Levitt MD. Tolerance to the daily ingestion of two cups of milk by individuals claiming lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1502-6. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1502.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. National Institutes of Health Consensus Development Conference: lactose intolerance and health. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):792-6. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00248. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Swagerty DL Jr, Walling AD, Klein RM. Lactose intolerance. Am Fam Physician. 2002 May 1;65(9):1845-50. Erratum In: Am Fam Physician. 2003 Mar 15;67(6):1195.
- Truswell AS. The A2 milk case: a critical review. Eur J Clin Nutr. 2005 May;59(5):623-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602104.
- Welsh JD, Hall WH. Gastric emptying of lactose and milk in subjects with lactose malabsorption. Am J Dig Dis. 1977 Dec;22(12):1060-3. doi: 10.1007/BF01072857.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1710019781
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .