Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon sulamisen vertaaminen eri beeta-kaseiiniproteiinipitoisuuksiin maitotuotteita sietämättömien henkilöiden toimesta

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dennis A. Savaiano, Purdue University
Maitotuote-intoleranssista kärsivillä voi esiintyä kouristuksia/vatsakipuja, turvotusta, ilmavaivat, akuuttia ripulia tai ulostetta, kun he nauttivat liiallisia laktoosimääriä. Näiden tilojen voimakkuus voi olla lieviä tai vakavia ja riippuu todennäköisesti useista muuttujista, mukaan lukien annoksesta, kulkuajasta, suoliston jäännöslaktaasin aktiivisuudesta ja mikrobiomipotentiaalista fermentoida laktoosia. Jersey-nauta tuottaa maitoa, joka sisältää runsaasti A2-β-kaseiiniproteiinia. Väitetään, että korkea A2-β-kaseiinipitoinen maito sulautuu helpommin ihmisillä, jotka ovat laktoosimaldigesteriä. Ehdotamme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen suorittamista sen määrittämiseksi, sulaako ja sietääkö laktoosimaldigesterit paremmin Jerseyn karjan korkean A2-β-kaseiinipitoisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maitotuote-intoleranssista kärsivillä voi esiintyä kouristuksia/vatsakipuja, turvotusta, ilmavaivat, akuuttia ripulia tai ulostetta, kun he nauttivat liiallisia laktoosimääriä. Näiden tilojen voimakkuus voi olla lieviä tai vakavia ja riippuu todennäköisesti useista muuttujista, mukaan lukien annoksesta, kulkuajasta, suoliston jäännöslaktaasin aktiivisuudesta ja mikrobiomipotentiaalista fermentoida laktoosia. Jersey-nauta tuottaa maitoa, joka sisältää runsaasti A2-β-kaseiiniproteiinia. Väitetään, että korkea A2-β-kaseiinipitoinen maito sulautuu helpommin ihmisillä, jotka ovat laktoosimaldigesteriä. Ehdotamme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen suorittamista sen määrittämiseksi, sulaako ja sietääkö laktoosimaldigesterit paremmin Jerseyn karjan korkean A2-β-kaseiinipitoisuuden.

Tämä ehdotettu protokolla, jossa verrataan maito-intoleranssioireita pääasiassa A1-varianttia sisältävistä maidoista A2-varianttiin, määrittää, sulautuuko ja/tai siedetäänkö korkea A2-maito paremmin kuin korkea A1-maito.

Osallistujia pyydetään nauttimaan neljää erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa maitoa satunnaisessa järjestyksessä. Näytteet syötetään aamiaiseksi vähintään 10 päivän välein yön yli paastojen jälkeen. Kaupalliset maidon käsittelyt sisältävät; korkea A1 β-kaseiini maito (kaupallinen maito), korkea A2 β-kaseiinimaito, Jersey-karjan maito (joka sisältää A1 ja A2 β-kaseiinin seosta) ja laktoositon maidon kontrolli. Maidon rasvapitoisuus on 2 % kuljetuksen valvomiseksi. Jokaiselle koehenkilölle annetaan maitoa, joka sisältää 0,5 g laktoosia painokiloa kohden. Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa: maito-intolerantit, jotka ovat laktoosimaldigesterit, ja maito-intolerantit, jotka ovat laktoosia hajottavia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907-2059
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky/halu antaa tietoinen suostumus
  2. Seulonnassa 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  3. Nykyinen tai viimeaikainen maidon intoleranssi ja maidon välttäminen vähintään kuukauden ajan (itseilmoituksen ja itse ilmoittamien oireiden perusteella).
  4. Suostuu pidättäytymään kaikista muista laktoosi-intoleranssin hoidoista ja tuotteista (esim. Lactaid®-ravintolisät) tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. Halukas palaamaan kaikille opintokäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien paasto ennen vetyhengityskokeita ja niiden aikana
  6. Laktoosihaasteen oirepisteet:

(4 oireluokkaa, joiden vaikeusaste on 0–5) määriteltynä jollakin seuraavista:

  1. Vähintään yksi pistemäärä "kohtalaisen vakava" tai "vakava" yhdestä oireesta 6 tunnin HBT-testin aikana;
  2. Pistemäärä "kohtalainen" tai suurempi yhdestä oireesta vähintään kahdessa (2) ajankohdassa 6 tunnin HBT-testin aikana;
  3. Vähintään yksi "kohtalainen" pistemäärä tai suurempi kussakin kahdesta oireesta 6 tunnin HBT-testin aikana 7. Vetypitoisuus vähintään 20 miljoonasosaa suurempi kuin perustaso vähintään 2 aikapistettä seulonnan vetyhengitystestin aikana 8. Pystyy ymmärtämään ja anna kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen maidolle
  2. Tällä hetkellä raskaana
  3. Tällä hetkellä imetysaika
  4. Tupakanpoltto tai muu tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Diagnoosi on jokin seuraavista häiriöistä, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten; Gastropareesi, amyloidoosi, hermo-lihassairaudet (mukaan lukien Parkinsonin tauti), kollageeniverisuonisairaudet, alkoholismi, uremia, aliravitsemus tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  6. Leikkaushistoria, joka muuttaa maha-suolikanavan normaalia toimintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: maha-suolikanavan ohitusleikkaus, bariatrinen leikkaus, mahalaukun kiinnitys, vagotomia, fundoplikaatio, pyloroplastia [Huomautus: aiemmat mutkattomat vatsan leikkaukset, kuten umpilisäkkeen poisto yli 12 kuukautta ennen seulontaa ei suljeta pois]
  7. Mennyt tai nykyinen: elinsiirto, krooninen haimatulehdus, haiman vajaatoiminta, oireinen sappisairaus, keliakia, krooninen ummetus, divertikuloosi, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), Crohnin tauti (CD), ohutsuolen bakteerikasvusyndrooma ( SIBO), gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka oireet voivat sekoittaa haittatapahtumien keräämisen.
  8. Aktiiviset haavaumat tai vaikeita haavaumia
  9. Diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2)
  10. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
  12. BMI > 35 kg/m2
  13. Äskettäin tehty suolen valmistelu endoskooppiseen tai radiologiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä seulonnasta (esim. kolonoskopian valmistelu)
  14. Samanaikaisen hoidon tai muiden tuotteiden (esim. laksatiivien, ulosteen pehmennysaineiden, Pepto Bismol®, Lactaid® ravintolisien) käyttö laktoosi-intoleranssin oireisiin 7 päivän sisällä seulonnasta
  15. Krooninen antasidin ja/tai PPI:n käyttö
  16. Viimeaikainen systeemisten antibioottien käyttö, joka määritellään 30 päivän aikana ennen seulontaa
  17. Äskettäinen korkea paksusuolen peräruiske, määritelty käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  18. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai oireet, jotka voivat häiritä laktoosi-intoleranssin pääoireiden arviointia (eli kaasut, ripuli, turvotus, kouristukset, vatsakipu)
  19. Etanolin (alkoholin) ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  20. Tällä hetkellä kemoterapiassa
  21. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  22. Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  23. Muut tutkimushenkilöstön ja/tai päätutkijan havaitsemat ehdot/ongelmat, jotka vaikuttaisivat osallistumiseen ja/tai protokollan noudattamiseen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laktoosihajottaja
Kerta-annos laktoositonta maitoa
Kerta-annos jerseymaitoa
Kerta-annos korkea A1 β-kaseiinipitoista maitoa (kaupallinen maito)
Kerta-annos A2-β-kaseiinimaitoa
Muut: Laktoosi maldigesteri
Kerta-annos laktoositonta maitoa
Kerta-annos jerseymaitoa
Kerta-annos korkea A1 β-kaseiinipitoista maitoa (kaupallinen maito)
Kerta-annos A2-β-kaseiinimaitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot AUC ΔH2 -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä maitoaltistuksen jälkeen
Erot AUC ΔH2 -pitoisuuksissa (ensisijaiset tulokset) maitovaiheiden välillä tutkitaan toistuvien mittausten varianssianalyysillä (ANOVA)
6 tunnin sisällä maitoaltistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kunkin oireluokan sisällä
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä maitoaltistuksen jälkeen
Toistuvien mittausten ANOVAa käytetään myös erojen testaamiseen kussakin oirekategoriassa (toissijaiset tulokset) sen jälkeen, kun muunnos on korjattu epästationaarisen varianssin korjaamiseksi. Sekä H2-pitoisuuksille että oiretasoille, jotta voidaan havaita erot jokaisen yksittäisen hoidon välillä, parikohtaiset erot tutkitaan käyttämällä vähiten merkitsevää eroa (LSD).
6 tunnin sisällä maitoaltistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1710019781

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktoositon maito

3
Tilaa