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유제품 과민증 환자의 베타-카제인 단백질 함량에 따른 우유 소화 비교

2021년 10월 7일 업데이트: Dennis A. Savaiano, Purdue University
유제품 과민증이 있는 사람은 과도한 양의 유당을 섭취할 때 경련/복통, 팽만감, 고창, 급성 설사 또는 절박뇨를 경험할 수 있습니다. 이러한 상태의 강도는 경미하거나 심할 수 있으며 복용량, 통과 시간, 장내 잔류 락타아제 활동 및 유당을 발효시키는 미생물군 잠재력을 포함한 다양한 변수에 따라 달라질 수 있습니다. 저지 소는 높은 수준의 A2 β-카세인 단백질을 함유한 우유를 생산합니다. 높은 A2 β-카세인 우유는 유당 소화 불량자인 사람들이 더 쉽게 소화된다는 주장이 있습니다. 우리는 이중 맹검, 무작위, 대조 시험을 수행하여 저지 소의 높은 A2 β-카제인 우유가 실제로 더 잘 소화되고 유당 소화 불량자가 견딜 수 있는지 확인하도록 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

유제품 과민증이 있는 사람은 과도한 양의 유당을 섭취할 때 경련/복통, 팽만감, 고창, 급성 설사 또는 절박뇨를 경험할 수 있습니다. 이러한 상태의 강도는 경미하거나 심할 수 있으며 복용량, 통과 시간, 장내 잔류 락타아제 활동 및 유당을 발효시키는 미생물군 잠재력을 포함한 다양한 변수에 따라 달라질 수 있습니다. 저지 소는 높은 수준의 A2 β-카세인 단백질을 함유한 우유를 생산합니다. 높은 A2 β-카세인 우유는 유당 소화 불량자인 사람들이 더 쉽게 소화된다는 주장이 있습니다. 우리는 이중 맹검, 무작위, 대조 시험을 수행하여 저지 소의 높은 A2 β-카제인 우유가 실제로 더 잘 소화되고 유당 소화 불량자가 견딜 수 있는지 확인하도록 제안합니다.

주로 A1 변이체 대 A2 변이체를 포함하는 우유의 유제품 과민증 증상을 비교하는 이 제안된 프로토콜은 높은 A2 우유가 높은 A1 우유보다 더 잘 소화되고/되거나 용인되는지 여부를 확립할 것입니다.

참가자는 시중에서 판매되는 4가지 우유를 무작위 순서로 섭취해야 합니다. 샘플은 하룻밤 금식 후 최소 10일 간격으로 아침 식사로 공급됩니다. 상업용 우유 처리에는 다음이 포함됩니다. 높은 A1 β-카세인 우유(상업용 우유), 높은 A2 β-카세인 우유, 저지 소 우유(A1 및 A2 β-카제인 혼합물 포함) 및 무유당 우유 대조군. 우유는 운송을 위해 2%의 지방 함량을 제어합니다. 각 대상자는 체중 kg당 0.5g의 유당이 함유된 우유를 먹입니다. 이 연구에는 유당 소화 불량자인 유제품 불내증 환자와 유당 소화자인 유제품 불내증 환자가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47907-2059
        • Purdue University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력/희망
  2. 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하
  3. 최소 1개월 동안 우유에 대한 불내성 및 회피의 현재 또는 최근 병력(자가 보고 및 자가 보고 증상에 따라).
  4. 연구 참여 기간 동안 유당 불내증에 사용되는 다른 모든 치료 및 제품(예: Lactaid® 식이 보조제)을 삼가는 데 동의합니다.
  5. 모든 연구 방문을 위해 다시 방문하고 수소 호흡 테스트 전과 도중의 금식을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 완료할 의향이 있음
  6. 유자격 락토스 챌린지 증상 점수:

(심각도가 0에서 5까지 측정된 4가지 증상 범주) 다음 중 하나로 정의됨:

  1. 6시간 HBT 테스트 동안 단일 증상에 대해 적어도 하나의 "중간 정도 심함" 또는 "심각함" 점수;
  2. 6시간 HBT 테스트 중 최소 두(2) 시점에서 단일 증상에 대해 "보통" 이상의 점수;
  3. 6시간 HBT 테스트 동안 두 가지 증상 각각에 대해 최소 1점 이상의 "보통" 점수 7. 기준선보다 최소 20ppm의 수소 농도가 스크리닝 수소 호흡 테스트 동안 최소 2 시점에서 더 높음 8. 이해할 수 있음 영어로 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 우유 알레르기
  2. 현재 임신 ​​중
  3. 현재 수유중
  4. 검사 후 3개월 이내에 흡연 또는 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  5. 다음과 같은 비정상적인 위장관 운동과 관련된 것으로 알려진 다음 장애 중 하나로 진단됨; 위마비, 아밀로이드증, 신경근 질환(파킨슨병 포함), 콜라겐 혈관 질환, 알코올 중독, 요독증, 영양실조 또는 치료받지 않은 갑상선기능저하증
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관의 정상적인 기능을 변경하는 수술의 병력: 위장관 우회 수술, 비만 수술, 위 밴딩, 미주신경절단술, 안저 성형술, 유문 성형술 심사 전 12개월은 제외되지 않음]
  7. 과거 또는 현재 : 장기 이식, 만성 췌장염, 췌장 기능 부전, 증상이 있는 담도 질환, 체강 질병, 만성 변비, 게실증, 염증성 장 질환(IBD), 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD), 소장 세균 과증식 증후군( SIBO), 위마비, 위식도역류질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 부작용 수집을 혼동할 수 있는 증상이 있는 기타 의학적 상태.
  8. 활동성 궤양 또는 심한 궤양 병력
  9. 당뇨병(제1형 및 제2형)
  10. 울혈성 심부전(CHF)
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
  12. BMI > 35kg/m2
  13. 스크리닝 4주 이내의 내시경 또는 방사선 조사를 위한 최근 장 준비(예: 대장내시경 준비)
  14. 스크리닝 7일 이내에 유당 불내증 증상에 사용되는 동시 요법(들) 또는 기타 제품(예: 완하제, 대변 연화제, Pepto Bismol®, Lactaid® 식이 보조제)의 사용
  15. 만성 제산제 및/또는 PPI 사용
  16. 스크리닝 전 30일 이내의 사용으로 정의되는 전신 항생제의 최근 사용
  17. 스크리닝 전 30일 이내의 사용으로 정의되는 최근 높은 결장 관장
  18. 유당 불내증의 주요 증상(즉, 가스, 설사, 배부품, 경련, 복통)의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 질병 또는 증상
  19. 지난 12개월 동안 에탄올(알코올) 및/또는 약물 남용 이력
  20. 현재 항암치료 중
  21. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여
  22. 이 연구에 사전 등록
  23. 참여 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 연구 직원 및/또는 주임 연구원이 지적한 기타 조건/문제

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유당 소화기
유당이 없는 우유 1회분
저지 우유 1회분
높은 A1 β-카제인 우유(상업용 우유) 1회 용량
A2 β-카세인 우유 1회분
다른: 유당 소화제
유당이 없는 우유 1회분
저지 우유 1회분
높은 A1 β-카제인 우유(상업용 우유) 1회 용량
A2 β-카세인 우유 1회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC ΔH2 농도의 차이
기간: 밀크 챌린지 후 6시간 이내
유상 간 AUC ΔH2 농도(일차 결과)의 차이는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 검사합니다.
밀크 챌린지 후 6시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 증상 범주 내의 차이점
기간: 밀크 챌린지 후 6시간 이내
반복 측정 ANOVA는 비정적 분산을 수정하기 위해 변환한 후 각 증상 범주(2차 결과) 내의 차이를 테스트하는 데에도 사용됩니다. H2 농도와 증상 수준 모두에 대해 모든 단일 치료 간의 차이를 감지할 수 있도록 최소 유의차(LSD)를 사용하여 쌍별 차이를 검사합니다.
밀크 챌린지 후 6시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1710019781

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유당이 없는 우유에 대한 임상 시험

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