- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03713346
유제품 과민증 환자의 베타-카제인 단백질 함량에 따른 우유 소화 비교
연구 개요
상세 설명
유제품 과민증이 있는 사람은 과도한 양의 유당을 섭취할 때 경련/복통, 팽만감, 고창, 급성 설사 또는 절박뇨를 경험할 수 있습니다. 이러한 상태의 강도는 경미하거나 심할 수 있으며 복용량, 통과 시간, 장내 잔류 락타아제 활동 및 유당을 발효시키는 미생물군 잠재력을 포함한 다양한 변수에 따라 달라질 수 있습니다. 저지 소는 높은 수준의 A2 β-카세인 단백질을 함유한 우유를 생산합니다. 높은 A2 β-카세인 우유는 유당 소화 불량자인 사람들이 더 쉽게 소화된다는 주장이 있습니다. 우리는 이중 맹검, 무작위, 대조 시험을 수행하여 저지 소의 높은 A2 β-카제인 우유가 실제로 더 잘 소화되고 유당 소화 불량자가 견딜 수 있는지 확인하도록 제안합니다.
주로 A1 변이체 대 A2 변이체를 포함하는 우유의 유제품 과민증 증상을 비교하는 이 제안된 프로토콜은 높은 A2 우유가 높은 A1 우유보다 더 잘 소화되고/되거나 용인되는지 여부를 확립할 것입니다.
참가자는 시중에서 판매되는 4가지 우유를 무작위 순서로 섭취해야 합니다. 샘플은 하룻밤 금식 후 최소 10일 간격으로 아침 식사로 공급됩니다. 상업용 우유 처리에는 다음이 포함됩니다. 높은 A1 β-카세인 우유(상업용 우유), 높은 A2 β-카세인 우유, 저지 소 우유(A1 및 A2 β-카제인 혼합물 포함) 및 무유당 우유 대조군. 우유는 운송을 위해 2%의 지방 함량을 제어합니다. 각 대상자는 체중 kg당 0.5g의 유당이 함유된 우유를 먹입니다. 이 연구에는 유당 소화 불량자인 유제품 불내증 환자와 유당 소화자인 유제품 불내증 환자가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907-2059
- Purdue University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력/희망
- 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하
- 최소 1개월 동안 우유에 대한 불내성 및 회피의 현재 또는 최근 병력(자가 보고 및 자가 보고 증상에 따라).
- 연구 참여 기간 동안 유당 불내증에 사용되는 다른 모든 치료 및 제품(예: Lactaid® 식이 보조제)을 삼가는 데 동의합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 다시 방문하고 수소 호흡 테스트 전과 도중의 금식을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 완료할 의향이 있음
- 유자격 락토스 챌린지 증상 점수:
(심각도가 0에서 5까지 측정된 4가지 증상 범주) 다음 중 하나로 정의됨:
- 6시간 HBT 테스트 동안 단일 증상에 대해 적어도 하나의 "중간 정도 심함" 또는 "심각함" 점수;
- 6시간 HBT 테스트 중 최소 두(2) 시점에서 단일 증상에 대해 "보통" 이상의 점수;
- 6시간 HBT 테스트 동안 두 가지 증상 각각에 대해 최소 1점 이상의 "보통" 점수 7. 기준선보다 최소 20ppm의 수소 농도가 스크리닝 수소 호흡 테스트 동안 최소 2 시점에서 더 높음 8. 이해할 수 있음 영어로 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 우유 알레르기
- 현재 임신 중
- 현재 수유중
- 검사 후 3개월 이내에 흡연 또는 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 다음과 같은 비정상적인 위장관 운동과 관련된 것으로 알려진 다음 장애 중 하나로 진단됨; 위마비, 아밀로이드증, 신경근 질환(파킨슨병 포함), 콜라겐 혈관 질환, 알코올 중독, 요독증, 영양실조 또는 치료받지 않은 갑상선기능저하증
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관의 정상적인 기능을 변경하는 수술의 병력: 위장관 우회 수술, 비만 수술, 위 밴딩, 미주신경절단술, 안저 성형술, 유문 성형술 심사 전 12개월은 제외되지 않음]
- 과거 또는 현재 : 장기 이식, 만성 췌장염, 췌장 기능 부전, 증상이 있는 담도 질환, 체강 질병, 만성 변비, 게실증, 염증성 장 질환(IBD), 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD), 소장 세균 과증식 증후군( SIBO), 위마비, 위식도역류질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 부작용 수집을 혼동할 수 있는 증상이 있는 기타 의학적 상태.
- 활동성 궤양 또는 심한 궤양 병력
- 당뇨병(제1형 및 제2형)
- 울혈성 심부전(CHF)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
- BMI > 35kg/m2
- 스크리닝 4주 이내의 내시경 또는 방사선 조사를 위한 최근 장 준비(예: 대장내시경 준비)
- 스크리닝 7일 이내에 유당 불내증 증상에 사용되는 동시 요법(들) 또는 기타 제품(예: 완하제, 대변 연화제, Pepto Bismol®, Lactaid® 식이 보조제)의 사용
- 만성 제산제 및/또는 PPI 사용
- 스크리닝 전 30일 이내의 사용으로 정의되는 전신 항생제의 최근 사용
- 스크리닝 전 30일 이내의 사용으로 정의되는 최근 높은 결장 관장
- 유당 불내증의 주요 증상(즉, 가스, 설사, 배부품, 경련, 복통)의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 질병 또는 증상
- 지난 12개월 동안 에탄올(알코올) 및/또는 약물 남용 이력
- 현재 항암치료 중
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여
- 이 연구에 사전 등록
참여 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 연구 직원 및/또는 주임 연구원이 지적한 기타 조건/문제
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유당 소화기
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유당이 없는 우유 1회분
저지 우유 1회분
높은 A1 β-카제인 우유(상업용 우유) 1회 용량
A2 β-카세인 우유 1회분
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다른: 유당 소화제
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유당이 없는 우유 1회분
저지 우유 1회분
높은 A1 β-카제인 우유(상업용 우유) 1회 용량
A2 β-카세인 우유 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC ΔH2 농도의 차이
기간: 밀크 챌린지 후 6시간 이내
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유상 간 AUC ΔH2 농도(일차 결과)의 차이는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 검사합니다.
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밀크 챌린지 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 증상 범주 내의 차이점
기간: 밀크 챌린지 후 6시간 이내
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반복 측정 ANOVA는 비정적 분산을 수정하기 위해 변환한 후 각 증상 범주(2차 결과) 내의 차이를 테스트하는 데에도 사용됩니다.
H2 농도와 증상 수준 모두에 대해 모든 단일 치료 간의 차이를 감지할 수 있도록 최소 유의차(LSD)를 사용하여 쌍별 차이를 검사합니다.
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밀크 챌린지 후 6시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis A Savaiano, PhD, Purdue University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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