Сравнение переваривания молока с разным содержанием белка бета-казеина людьми с непереносимостью молочных продуктов

Критерии включения:

1. Возможность/желание дать информированное согласие
2. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
3. Текущая или недавняя история непереносимости и избегания молока продолжительностью не менее одного месяца (по самоотчетам и по самооценке симптомов).
4. Соглашается воздерживаться от всех других видов лечения и продуктов, используемых при непереносимости лактозы (например, пищевых добавок Lactaid®) во время участия в исследовании.
5. Готов вернуться для всех учебных визитов и выполнить все процедуры, связанные с исследованием, включая голодание до и во время водородных дыхательных тестов.
6. Квалификационная оценка симптомов лактозной пробы:

(4 категории симптомов с оценкой тяжести от 0 до 5), как определено одним из следующих:

1. По крайней мере один балл «умеренно тяжелый» или «тяжелый» по одному симптому в течение 6-часового теста HBT;
2. Оценка «умеренная» или выше для одного симптома как минимум в двух (2) временных точках в течение 6-часового теста HBT;
3. По крайней мере, один балл «умеренно» или выше по каждому из двух симптомов во время 6-часового теста HBT 7. Концентрация водорода не менее чем на 20 частей на миллион выше исходного уровня по крайней мере в 2 временных точках во время скринингового водородного дыхательного теста 8. Способен понимать и предоставить письменное информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

1. Аллергия на молоко
2. В настоящее время беременна
3. В настоящее время кормит грудью
4. Курение сигарет или иное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга
5. Диагноз любого из следующих заболеваний, которые, как известно, связаны с аномальной моторикой желудочно-кишечного тракта, такие как; Гастропарез, амилоидоз, нервно-мышечные заболевания (включая болезнь Паркинсона), коллагеновые сосудистые заболевания, алкоголизм, уремия, недоедание или нелеченый гипотиреоз
6. Операции в анамнезе, которые изменяют нормальную функцию желудочно-кишечного тракта, включая, но не ограничиваясь: желудочно-кишечное шунтирование, бариатрическую хирургию, бандажирование желудка, ваготомию, фундопликацию, пилоропластику [Примечание: в анамнезе неосложненные абдоминальные операции, такие как удаление аппендикса более 12 месяцев до скрининга не исключаются]
7. В прошлом или настоящем: трансплантация органов, хронический панкреатит, недостаточность поджелудочной железы, симптоматическое заболевание желчевыводящих путей, целиакия, хронический запор, дивертикулез, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК), синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке ( СИБР), гастропарез, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), синдром раздраженного кишечника (СРК) или любое другое заболевание с симптомами, которые могут исказить совокупность нежелательных явлений.
8. Активные язвы или тяжелые язвы в анамнезе
9. Сахарный диабет (тип 1 и тип 2)
10. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
11. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
12. ИМТ > 35 кг/м2
13. Недавняя подготовка кишечника к эндоскопическому или радиологическому исследованию в течение четырех недель после скрининга (например, подготовка к колоноскопии)
14. Использование сопутствующей терапии или других продуктов (например, слабительных, размягчителей стула, Pepto Bismol®, пищевых добавок Lactaid®), применяемых при симптомах непереносимости лактозы в течение 7 дней после скрининга
15. Длительное использование антацидов и/или ИПП
16. Недавнее использование системных антибиотиков, определяемое как использование в течение 30 дней до скрининга
17. Недавняя высокая клизма толстой кишки, определяемая как использование в течение 30 дней до скрининга
18. Любое сопутствующее заболевание или симптомы, которые могут помешать оценке основных симптомов непереносимости лактозы (например, газы, диарея, вздутие живота, спазмы, боль в животе)
19. История злоупотребления этанолом (алкоголем) и/или наркотиками за последние 12 месяцев
20. В настоящее время проходит химиотерапию
21. Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
22. Предварительная регистрация в этом исследовании

23. Любые другие условия/проблемы, отмеченные исследовательским персоналом и/или главным исследователем, которые могут повлиять на участие и/или соблюдение протокола.

    -