- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719911
Évaluation de l'impact d'un programme de coaching personnel technologiquement amélioré sur l'hémoglobine A1c chez les diabétiques de type 2
Évaluation des effets d'un programme de coaching personnel technologiquement amélioré sur l'hémoglobine A1c chez les diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants diagnostiqués avec le diabète de type 2 reçoivent un coaching personnel d'un éducateur certifié en diabète (CDE) sur une période de six mois. Le programme de coaching est amélioré en intégrant une application mobile destinée aux participants avec la plateforme de coaching. Les résultats des tests de glycémie remplissent automatiquement la plateforme de coaching, fournissant au CDE des informations susceptibles de mieux soutenir ses efforts de coaching.
Les participants suivent les modules d'apprentissage Diabetes Self Management Education (DSME) pendant les 7 à 12 premières semaines. Une fois les modules terminés, le coach continue de fournir un soutien au participant jusqu'à 24 semaines après l'inscription du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Welkin Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vit aux États-Unis
- Parle et comprend l'anglais
- A un diagnostic de diabète sucré de type 2
- Possède un lecteur de glycémie LifeScan Verio Flex, qui est connecté à l'application OneTouch Reveal ®
- A un A1c vérifié ≥ 8%
- Disposé à participer au programme de coaching
Critère d'exclusion:
- Utilise un dispositif de surveillance continue de la glycémie
- Actuellement enceinte
- Incapable de modifier son mode de vie en raison d'un handicap cognitif ou physique
- A un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT)
- N'est pas capable de lire ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme de coaching en direct sur le diabète
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Programme de coaching en direct sur le diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: A1c mesuré au départ, à 12 semaines depuis l'inscription à l'étude et à 24 semaines depuis l'inscription, ce qui marque la fin de l'étude par le participant
|
Test de sérum sanguin pour mesurer le contrôle de la glycémie
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A1c mesuré au départ, à 12 semaines depuis l'inscription à l'étude et à 24 semaines depuis l'inscription, ce qui marque la fin de l'étude par le participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Neland, BSN, MPH, Welkin Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OTR_COACHING1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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