- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03720522
L'étude sur l'interaction cœur-cerveau de Berne - Interaction entre le cerveau et le cœur dans l'AVC ischémique aigu (BEHABIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC ischémique aigu est causé par l'obstruction des vaisseaux sanguins dans le cerveau. Cette obstruction peut être due à la présence d'un caillot sanguin, qui empêche le passage du sang. Parce que le cerveau est sous-irrigué, les cellules nerveuses manquent d'oxygène et de nutriments et peuvent mourir, ce qui peut entraîner des troubles de la fonction cérébrale.
Les vaisseaux sanguins peuvent être obstrués par plusieurs mécanismes différents et l'identification de cette cause est essentielle pour minimiser le risque de récidive. Par exemple, il peut s'agir d'un caillot sanguin qui s'est formé à l'origine dans le cœur, qui se détache et est emporté par le flux sanguin dans une artère du cerveau, qu'il obstrue. La formation d'un tel caillot peut être causée par une crise cardiaque, car une crise cardiaque entraîne une mobilité réduite de certaines parties du cœur, ce qui augmente considérablement le risque de formation de caillots. Dans le même temps, un accident vasculaire cérébral peut également induire des modifications cardiaques, par exemple en raison de la production d'hormones de stress sécrétées lors d'un accident vasculaire cérébral. Ces changements cardiaques dus aux hormones de stress peuvent ressembler fortement à des changements cardiaques causés par une crise cardiaque.
Par conséquent, lorsqu'un accident vasculaire cérébral est causé par une crise cardiaque, il est souvent très difficile de diagnostiquer correctement la crise cardiaque et donc de traiter correctement les patients. En effet, les symptômes et les effets d'un accident vasculaire cérébral et d'une crise cardiaque peuvent être similaires, bien qu'il s'agisse de deux problèmes médicaux complètement différents. Afin d'acquérir des connaissances supplémentaires, les chercheurs visent avec cette étude à rendre plus précis le diagnostic d'infarctus chez les patients victimes d'un AVC.
Hypothèse, objectifs primaires et secondaires :
Les chercheurs postulent que la combinaison d'évaluations de laboratoire, cliniques, radiologiques, échocardiographiques et électrophysiologiques dans un score prédictif peut distinguer l'infarctus du myocarde (IM) et le myocarde étourdi neurogène (NSM) chez les patients victimes d'AVC (IM et NSM définis par l'IRM cardiaque et la coronarographie) .
Objectifs principaux : L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de l'IM et du NSM, avec ou sans anomalies du mouvement de la paroi, chez les patients victimes d'AVC.
Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires visent à développer un score prédictif à partir de paramètres biologiques, cliniques, radiologiques (IRM cérébrale), échocardiographiques et électrophysiologiques pour identifier les patients AVC avec IM et les distinguer des patients avec NSM.
Le projet ajoutera des informations importantes à la pathogenèse du NSM, à l'importance de l'IM dans l'AVC et à la question cliniquement pertinente de la prise en charge des patients ayant subi un AVC avec des élévations de hsTnT. D'une part, le projet offre la possibilité d'améliorer l'identification des patients atteints de sclérose coronarienne pertinente. Les investigateurs postulent que la plupart de ces patients ne sont pas identifiés par la pratique actuelle. Une identification précoce de ces patients est nécessaire pour un traitement précoce et la prévention des événements cardiaques.
D'autre part, le projet offre la possibilité d'améliorer l'identification des patients atteints de NSM et de fournir des informations sur la pertinence clinique des NSM, y compris les arythmies et les anomalies des mouvements de la paroi. Compte tenu de l'association négative de NSM avec le résultat après un AVC, l'identification des patients NSM est la condition nécessaire pour un essai de traitement. Les bêta-bloquants pourraient par exemple être bénéfiques pour les patients victimes d'un AVC avec NSM et un tel projet pourrait avoir des conséquences considérables sur la prise en charge de nombreux patients victimes d'un AVC aigu dans un proche avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Jung, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 79 56
- E-mail: simon.jung@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marianne Kormann
- Numéro de téléphone: +41 31 632 06 48
- E-mail: marianne.kormann@insel.ch
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Recrutement
- Bern University Hospital - Inselspital
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Contact:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-mail: simon.jung@insel.ch
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Chercheur principal:
- Simon Jung, PD Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients avec un diagnostic d'AVC ischémique aigu (< 12 h après l'apparition des symptômes) confirmé par IRM pondérée en diffusion seront examinés pour d'autres critères d'inclusion et d'exclusion.
Cette étude inclut exclusivement des patients vulnérables, avec des patients ayant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu menaçant le pronostic vital. La maladie sous-jacente nécessite un traitement d'urgence, y compris des décisions de gestion immédiates sous la pression du temps. Il n'y a pas d'autre groupe de patients chez qui cette étude pourrait être réalisée.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature.
- Âge : ≥ 18 et < 86 ans.
- AVC ischémique aigu avec apparition des symptômes dans les 12 heures précédant l'admission à l'hôpital.
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu avec IRM avec restriction de diffusion comme on le voit sur l'imagerie pondérée en diffusion.
Critère d'exclusion:
- Grossesse. Un test de grossesse négatif à l'admission est exigé pour toutes les femmes en âge de procréer.
- Contre-indication standard pour la réalisation d'IRM.
- Insuffisance rénale sévère (GFR <40).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Patients souffrant d'un infarctus aigu du myocarde
Les patients avec un rehaussement tardif positif au gadolinium et un œdème intramyocardique positif dans le CMR court ont un infarctus aigu du myocarde et seront affectés au groupe 1.
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Une courte CMR sans injection supplémentaire de produit de contraste sera réalisée immédiatement après l'IRM cérébrale de routine (à l'admission ou après 24h).
Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, métanéphrines plasmatiques totales, analyse métabolomique Délais de prise de sang : à l'admission (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h et 3 mois. Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : les catécholamines. Délais de collecte : à 24h, 72h et 3 mois |
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Groupe 2 : Patients souffrant d'infarctus du myocarde chronique
Les patients avec des niveaux élevés (≥ 0,015 mg/L) de troponine T hautement sensible (hsTnT), un rehaussement tardif positif au gadolinium et/ou un infarctus du myocarde positif souffrent d'un infarctus du myocarde chronique ou d'une sténose coronarienne importante.
Ils seront affectés au groupe 2 et recevront une angiographie coronarienne en temps opportun conformément à la routine clinique et aux directives en vigueur.
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Une courte CMR sans injection supplémentaire de produit de contraste sera réalisée immédiatement après l'IRM cérébrale de routine (à l'admission ou après 24h).
Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, métanéphrines plasmatiques totales, analyse métabolomique Délais de prise de sang : à l'admission (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h et 3 mois. Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : les catécholamines. Délais de collecte : à 24h, 72h et 3 mois
Une RCM adénosine-perfusion avec produit de contraste (gadolinium) sera réalisée chez tous les patients (sauf groupe 1) entre 48h et 6 jours après l'admission.
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Groupe 3 : Patients souffrant d'étourdissement du myocarde neurogène
Les patients avec des niveaux élevés (≥ 0,015 mg/L) de troponine T hautement sensible (hsTnT) et la présence d'anomalies du mouvement de la paroi (WMA) ont un potentiel de WMA en raison d'un étourdissement myocardique neurogène. Ils seront affectés au groupe 3. Ces patients subiront une CMR de suivi sans adénosine-perfusion après 3 mois pour confirmer l'amélioration/la normalisation de l'AMM. Les patients avec des taux de hsTnT normaux (< 0,015 mg/L) et la présence de WMA seront également affectés au groupe 3. |
Une courte CMR sans injection supplémentaire de produit de contraste sera réalisée immédiatement après l'IRM cérébrale de routine (à l'admission ou après 24h).
Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, métanéphrines plasmatiques totales, analyse métabolomique Délais de prise de sang : à l'admission (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h et 3 mois. Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : les catécholamines. Délais de collecte : à 24h, 72h et 3 mois
Une RCM adénosine-perfusion avec produit de contraste (gadolinium) sera réalisée chez tous les patients (sauf groupe 1) entre 48h et 6 jours après l'admission.
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Groupe 4 : Contrôle
Les patients avec des niveaux normaux (< 0,015 mg/L) de troponine T hautement sensible (hsTnT) sans rehaussement tardif, sans infarctus du myocarde et sans anomalies des mouvements de la paroi serviront de groupe témoin et seront classés dans le groupe 4.
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Une courte CMR sans injection supplémentaire de produit de contraste sera réalisée immédiatement après l'IRM cérébrale de routine (à l'admission ou après 24h).
Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, métanéphrines plasmatiques totales, analyse métabolomique Délais de prise de sang : à l'admission (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h et 3 mois. Les paramètres spécifiques à l'étude suivants seront testés : les catécholamines. Délais de collecte : à 24h, 72h et 3 mois
Une RCM adénosine-perfusion avec produit de contraste (gadolinium) sera réalisée chez tous les patients (sauf groupe 1) entre 48h et 6 jours après l'admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence du myocarde étourdi neurogène (NSM) chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec une hsTnT élevée (≥ 0,015 mg/L)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Prévalence du myocarde étourdi neurogène (NSM) chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec une hsTnT élevée (≥ 0,015 mg/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infarctus du myocarde sub(aigu) et chronique chez les patients victimes d'AVC avec et sans hsTnT élevée (≥ 0,015 mg/L)
Délai: Au départ, 24 heures, 48 heures, 3 mois
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Au départ, 24 heures, 48 heures, 3 mois
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Valeur prédictive positive et négative du score prédictif développé pour détecter l'infarctus du myocarde et le myocarde étourdi neurogène par rapport à la RMC et à la coronarographie
Délai: Au départ, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 3 mois
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Au départ, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 3 mois
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Influence du myocarde étourdi neurogène sur les résultats neurologiques (tel que mesuré par l'échelle de Rankin modifiée)
Délai: Au départ, 24 heures, 3 mois
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure le degré d'invalidité ou de dépendance (minimum : 0 [normal] ; maximum : 6 [décès]).
Un résultat favorable est défini par un score mRS de 0 à 4, un mauvais résultat par un score mRS de 5 ou 6.
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Au départ, 24 heures, 3 mois
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Influence du myocarde étourdi neurogène sur la taille de l'infarctus cérébral (mesurée par IRM cérébrale)
Délai: Au départ, 24 heures, 3 mois
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Au départ, 24 heures, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Agents purinergiques
- Agents vasodilatateurs
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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