- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03720522
Bernin sydämen ja aivojen vuorovaikutustutkimus - Aivojen ja sydämen vuorovaikutus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (BEHABIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus johtuu aivojen verisuonten tukkeutumisesta. Tämä tukos voi johtua veritulpan läsnäolosta, joka estää veren kulkeutumisen. Koska aivot ovat alikasteltu, hermosoluista puuttuu happea ja ravinteita ja ne voivat kuolla, mikä voi johtaa aivojen toimintahäiriöihin.
Verisuonet voivat tukkeutua useilla eri mekanismeilla, ja tämän syyn tunnistaminen on välttämätöntä uusiutumisriskin minimoimiseksi. Se voi esimerkiksi olla alun perin sydämeen muodostunut veritulppa, joka katkeaa ja kulkeutuu veren mukana aivojen valtimoon, jonka se tukkii. Tällaisen hyytymän muodostuminen voi johtua sydänkohtauksesta, koska sydänkohtaus heikentää sydämen tiettyjen osien liikkuvuutta, mikä lisää suuresti hyytymän muodostumisriskiä. Samalla aivohalvaus voi aiheuttaa myös sydämen muutoksia, esimerkiksi aivohalvauksen aikana erittyvien stressihormonien tuotannon vuoksi. Nämä stressihormonien aiheuttamat sydämen muutokset voivat suuresti näyttää sydänkohtauksen aiheuttamilta muutoksilta.
Tämän seurauksena, kun aivohalvaus johtuu sydänkohtauksesta, on usein hyvin vaikeaa diagnosoida sydänkohtaus oikein ja hoitaa potilaita asianmukaisesti. Aivohalvauksen ja sydänkohtauksen oireet ja vaikutukset voivat todellakin olla samanlaisia, vaikka nämä ovat kaksi täysin erilaista lääketieteellistä ongelmaa. Lisätietoa saadakseen tutkijat pyrkivät tällä tutkimuksella tarkentamaan sydänkohtauksen diagnoosia aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
Hypoteesi, ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
Tutkijat olettavat, että laboratorio-, kliinisten, radiologisten, kaikukardiografisten ja sähköfysiologisten arvioiden yhdistelmä ennustavassa pistemäärässä voi erottaa sydäninfarktin (MI) ja neurogeenisen tainnutuksen (NSM) aivohalvauspotilailla (MI ja NSM määritellään sydämen MRI:llä ja sepelvaltimon angiografialla). .
Ensisijaiset tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydäninfarktin ja NSM:n esiintyvyyttä aivohalvauspotilailla joko seinämän liikehäiriöiden kanssa tai ilman.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisten tavoitteiden tavoitteena on kehittää laboratorio-, kliinisistä, radiologisista (aivojen MRI), kaikukardiografisista ja elektrofysiologisista parametreista ennustava pistemäärä sydäninfarktipotilaiden tunnistamiseksi ja niiden erottamiseksi NSM-potilaista.
Hanke lisää tärkeää tietoa NSM:n patogeneesiin, sydäninfarktin merkitykseen aivohalvauksessa ja kliinisesti merkitykselliseen kysymykseen aivohalvauspotilaiden hoidosta, joilla on hsTnT:n nousu. Toisaalta hanke tarjoaa mahdollisuuden parantaa sepelvaltimotautipotilaiden tunnistamista. Tutkijat olettavat, että suurinta osaa näistä potilaista ei tunnisteta nykyisessä käytännössä. Näiden potilaiden varhainen tunnistaminen on välttämätöntä sydäntapahtumien varhaisessa hoidossa ja ehkäisyssä.
Toisaalta projekti tarjoaa mahdollisuuden parantaa NSM-potilaiden tunnistamista ja toimittaa tietoa NSM:n kliinisestä merkityksestä, mukaan lukien rytmihäiriöt ja seinämän liikehäiriöt. Kun otetaan huomioon NSM:n negatiivinen yhteys aivohalvauksen jälkeiseen lopputulokseen, NSM-potilaiden tunnistaminen on välttämätön edellytys hoitokokeille. Beetasalpaajat voivat olla hyödyllisiä esimerkiksi aivohalvauspotilaille, joilla on NSM, ja tällaisella hankkeella voi olla kauaskantoisia seurauksia monien akuuttien aivohalvauspotilaiden hoitoon lähitulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Jung, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 79 56
- Sähköposti: simon.jung@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marianne Kormann
- Puhelinnumero: +41 31 632 06 48
- Sähköposti: marianne.kormann@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- Sähköposti: simon.jung@insel.ch
-
Päätutkija:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (< 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen) vahvistettu diffuusiopainotteisella MRI:llä, seulotaan lisähyvitys- ja poissulkemiskriteerien varalta.
Tämä tutkimus sisältää yksinomaan haavoittuvia potilaita, joilla on henkeä uhkaava akuutti iskeeminen aivohalvaus. Perussairaus vaatii kiireellistä hoitoa, mukaan lukien välittömät hoitopäätökset aikapaineen alaisena. Ei ole olemassa vaihtoehtoista potilasryhmää, jolle tämä tutkimus voitaisiin suorittaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
- Ikä: ≥ 18 ja < 86 vuotta.
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet alkavat 12 tunnin sisällä ennen sairaalaan ottamista.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi MRI:llä diffuusiorajoituksella diffuusiopainotetussa kuvantamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
- Normaali vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 40).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Potilaat, jotka kärsivät akuutista sydäninfarktista
Potilaat, joilla on positiivinen gadolinium myöhäinen tehostuminen ja positiivinen intramyokardiaalinen turvotus lyhyessä CMR:ssä, saavat akuutin sydäninfarktin ja heidät luokitellaan ryhmään 1.
|
Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).
Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta. Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit. Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk |
|
Ryhmä 2: Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta sydäninfarktista
Potilaat, joilla on kohonneet (≥ 0,015 mg/L) korkean herkän troponiini T (hsTnT) tasot, positiivinen gadoliinin myöhäinen vahvistuminen ja/tai positiivinen sydäninfarkti, kärsivät kroonisesta sydäninfarktista tai merkittävästä sepelvaltimoiden ahtaumasta.
Heidät luokitellaan ryhmään 2, ja he saavat sepelvaltimon angiografian ajoissa kliinisen rutiinin ja nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).
Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta. Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit. Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk
Kaikille potilaille (paitsi ryhmälle 1) tehdään adenosiiniperfuusio-CMR-tutkimus varjoaineella (gadoliinia) 48 tunnin ja 6 päivän välisenä aikana vastaanottoon.
|
|
Ryhmä 3: Potilaat, jotka kärsivät tainnutuksesta neurogeenisestä sydänlihaksesta
Potilailla, joilla on kohonnut (≥ 0,015 mg/l) herkkä troponiini T (hsTnT) taso ja joilla on seinämän liikehäiriöitä (WMA), on potentiaalinen WMA johtuen neurogeenisestä sydänlihaksen tainnutuksesta. Heidät jaetaan ryhmään 3. Näille potilaille tehdään seuranta-CMR ilman adenosiiniperfuusiota 3 kuukauden kuluttua WMA:n paranemisen/normalisoitumisen varmistamiseksi. Potilaat, joilla on normaalit (< 0,015 mg/l) hsTnT-tasot ja joilla on WMA:ta, luokitellaan myös ryhmään 3. |
Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).
Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta. Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit. Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk
Kaikille potilaille (paitsi ryhmälle 1) tehdään adenosiiniperfuusio-CMR-tutkimus varjoaineella (gadoliinia) 48 tunnin ja 6 päivän välisenä aikana vastaanottoon.
|
|
Ryhmä 4: Kontrolli
Potilaat, joilla on normaali (< 0,015 mg/l) korkea herkkä troponiini T (hsTnT) -taso ilman myöhäistä vahvistumista, ilman sydäninfarktia ja ilman seinämän liikehäiriöitä, toimivat kontrolliryhmänä ja luokitellaan ryhmään 4.
|
Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).
Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta. Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit. Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk
Kaikille potilaille (paitsi ryhmälle 1) tehdään adenosiiniperfuusio-CMR-tutkimus varjoaineella (gadoliinia) 48 tunnin ja 6 päivän välisenä aikana vastaanottoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen (NSM) esiintyvyys iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on kohonnut hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen (NSM) esiintyvyys iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on kohonnut hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subakuutin ja kroonisen sydäninfarktin esiintyvyys aivohalvauspotilailla, joilla on kohonnut hsTnT (≥ 0,015 mg/l) tai ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 3 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 3 kuukautta
|
|
|
Kehittyneen ennustuspisteen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo sydäninfarktin ja neurogeenisen tainnutuksen havaitsemiseksi verrattuna CMR-tutkimukseen ja sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 3 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 3 kuukautta
|
|
|
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen vaikutus neurologiseen lopputulokseen (mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) mittaa vamman tai riippuvuuden astetta (minimi: 0 [normaali]; maksimi: 6 [kuolema]).
Myönteinen tulos määritellään mRS-pisteeksi 0–4, huono tulos mRS-pisteeksi 5 tai 6.
|
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta
|
|
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen vaikutus aivoinfarktin kokoon (mitattu aivojen MRI:llä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Purinergiset aineet
- Vasodilataattorit
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Lyhyt kardiovaskulaarinen MRI (CMR)
-
Region StockholmRekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Ei-ST-korkeus sydäninfarktiRuotsi
-
University of FloridaOcala Royal DamesValmis
-
University of AdelaideUppsala UniversityValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthKeskeytetty
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationValmis
-
Cairo UniversityTuntematonTemporomandibulaariset nivelsairaudetEgypti
-
VA Office of Research and DevelopmentPeruutettuSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman nipun haaran alueen tahdistus | CRT-vastaamattomuusYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; St George's, University of LondonRekrytointiLoppuvaiheen munuaistauti | Sydänlihaksen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFEi vielä rekrytointia