Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bernin sydämen ja aivojen vuorovaikutustutkimus - Aivojen ja sydämen vuorovaikutus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (BEHABIS)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Akuutti iskeeminen aivohalvaus johtuu aivojen verisuonten tukkeutumisesta. Verisuonet voivat tukkeutua useilla eri mekanismeilla, ja tämän syyn tunnistaminen on välttämätöntä uusiutumisriskin minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus johtuu aivojen verisuonten tukkeutumisesta. Tämä tukos voi johtua veritulpan läsnäolosta, joka estää veren kulkeutumisen. Koska aivot ovat alikasteltu, hermosoluista puuttuu happea ja ravinteita ja ne voivat kuolla, mikä voi johtaa aivojen toimintahäiriöihin.

Verisuonet voivat tukkeutua useilla eri mekanismeilla, ja tämän syyn tunnistaminen on välttämätöntä uusiutumisriskin minimoimiseksi. Se voi esimerkiksi olla alun perin sydämeen muodostunut veritulppa, joka katkeaa ja kulkeutuu veren mukana aivojen valtimoon, jonka se tukkii. Tällaisen hyytymän muodostuminen voi johtua sydänkohtauksesta, koska sydänkohtaus heikentää sydämen tiettyjen osien liikkuvuutta, mikä lisää suuresti hyytymän muodostumisriskiä. Samalla aivohalvaus voi aiheuttaa myös sydämen muutoksia, esimerkiksi aivohalvauksen aikana erittyvien stressihormonien tuotannon vuoksi. Nämä stressihormonien aiheuttamat sydämen muutokset voivat suuresti näyttää sydänkohtauksen aiheuttamilta muutoksilta.

Tämän seurauksena, kun aivohalvaus johtuu sydänkohtauksesta, on usein hyvin vaikeaa diagnosoida sydänkohtaus oikein ja hoitaa potilaita asianmukaisesti. Aivohalvauksen ja sydänkohtauksen oireet ja vaikutukset voivat todellakin olla samanlaisia, vaikka nämä ovat kaksi täysin erilaista lääketieteellistä ongelmaa. Lisätietoa saadakseen tutkijat pyrkivät tällä tutkimuksella tarkentamaan sydänkohtauksen diagnoosia aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.

Hypoteesi, ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

Tutkijat olettavat, että laboratorio-, kliinisten, radiologisten, kaikukardiografisten ja sähköfysiologisten arvioiden yhdistelmä ennustavassa pistemäärässä voi erottaa sydäninfarktin (MI) ja neurogeenisen tainnutuksen (NSM) aivohalvauspotilailla (MI ja NSM määritellään sydämen MRI:llä ja sepelvaltimon angiografialla). .

Ensisijaiset tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydäninfarktin ja NSM:n esiintyvyyttä aivohalvauspotilailla joko seinämän liikehäiriöiden kanssa tai ilman.

Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisten tavoitteiden tavoitteena on kehittää laboratorio-, kliinisistä, radiologisista (aivojen MRI), kaikukardiografisista ja elektrofysiologisista parametreista ennustava pistemäärä sydäninfarktipotilaiden tunnistamiseksi ja niiden erottamiseksi NSM-potilaista.

Hanke lisää tärkeää tietoa NSM:n patogeneesiin, sydäninfarktin merkitykseen aivohalvauksessa ja kliinisesti merkitykselliseen kysymykseen aivohalvauspotilaiden hoidosta, joilla on hsTnT:n nousu. Toisaalta hanke tarjoaa mahdollisuuden parantaa sepelvaltimotautipotilaiden tunnistamista. Tutkijat olettavat, että suurinta osaa näistä potilaista ei tunnisteta nykyisessä käytännössä. Näiden potilaiden varhainen tunnistaminen on välttämätöntä sydäntapahtumien varhaisessa hoidossa ja ehkäisyssä.

Toisaalta projekti tarjoaa mahdollisuuden parantaa NSM-potilaiden tunnistamista ja toimittaa tietoa NSM:n kliinisestä merkityksestä, mukaan lukien rytmihäiriöt ja seinämän liikehäiriöt. Kun otetaan huomioon NSM:n negatiivinen yhteys aivohalvauksen jälkeiseen lopputulokseen, NSM-potilaiden tunnistaminen on välttämätön edellytys hoitokokeille. Beetasalpaajat voivat olla hyödyllisiä esimerkiksi aivohalvauspotilaille, joilla on NSM, ja tällaisella hankkeella voi olla kauaskantoisia seurauksia monien akuuttien aivohalvauspotilaiden hoitoon lähitulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Simon Jung, PD Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 31 632 79 56
  • Sähköposti: simon.jung@insel.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (< 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen) vahvistettu diffuusiopainotteisella MRI:llä, seulotaan lisähyvitys- ja poissulkemiskriteerien varalta.

Tämä tutkimus sisältää yksinomaan haavoittuvia potilaita, joilla on henkeä uhkaava akuutti iskeeminen aivohalvaus. Perussairaus vaatii kiireellistä hoitoa, mukaan lukien välittömät hoitopäätökset aikapaineen alaisena. Ei ole olemassa vaihtoehtoista potilasryhmää, jolle tämä tutkimus voitaisiin suorittaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
  • Ikä: ≥ 18 ja < 86 vuotta.
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet alkavat 12 tunnin sisällä ennen sairaalaan ottamista.
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi MRI:llä diffuusiorajoituksella diffuusiopainotetussa kuvantamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
  • Normaali vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 40).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Potilaat, jotka kärsivät akuutista sydäninfarktista
Potilaat, joilla on positiivinen gadolinium myöhäinen tehostuminen ja positiivinen intramyokardiaalinen turvotus lyhyessä CMR:ssä, saavat akuutin sydäninfarktin ja heidät luokitellaan ryhmään 1.
Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).

Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi

Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta.

Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit.

Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk

Ryhmä 2: Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta sydäninfarktista
Potilaat, joilla on kohonneet (≥ 0,015 mg/L) korkean herkän troponiini T (hsTnT) tasot, positiivinen gadoliinin myöhäinen vahvistuminen ja/tai positiivinen sydäninfarkti, kärsivät kroonisesta sydäninfarktista tai merkittävästä sepelvaltimoiden ahtaumasta. Heidät luokitellaan ryhmään 2, ja he saavat sepelvaltimon angiografian ajoissa kliinisen rutiinin ja nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).

Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi

Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta.

Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit.

Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk

Kaikille potilaille (paitsi ryhmälle 1) tehdään adenosiiniperfuusio-CMR-tutkimus varjoaineella (gadoliinia) 48 tunnin ja 6 päivän välisenä aikana vastaanottoon.
Ryhmä 3: Potilaat, jotka kärsivät tainnutuksesta neurogeenisestä sydänlihaksesta

Potilailla, joilla on kohonnut (≥ 0,015 mg/l) herkkä troponiini T (hsTnT) taso ja joilla on seinämän liikehäiriöitä (WMA), on potentiaalinen WMA johtuen neurogeenisestä sydänlihaksen tainnutuksesta. Heidät jaetaan ryhmään 3.

Näille potilaille tehdään seuranta-CMR ilman adenosiiniperfuusiota 3 kuukauden kuluttua WMA:n paranemisen/normalisoitumisen varmistamiseksi.

Potilaat, joilla on normaalit (< 0,015 mg/l) hsTnT-tasot ja joilla on WMA:ta, luokitellaan myös ryhmään 3.

Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).

Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi

Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta.

Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit.

Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk

Kaikille potilaille (paitsi ryhmälle 1) tehdään adenosiiniperfuusio-CMR-tutkimus varjoaineella (gadoliinia) 48 tunnin ja 6 päivän välisenä aikana vastaanottoon.
Ryhmä 4: Kontrolli
Potilaat, joilla on normaali (< 0,015 mg/l) korkea herkkä troponiini T (hsTnT) -taso ilman myöhäistä vahvistumista, ilman sydäninfarktia ja ilman seinämän liikehäiriöitä, toimivat kontrolliryhmänä ja luokitellaan ryhmään 4.
Lyhyt CMR ilman lisävarjoaineen antamista tehdään välittömästi rutiininomaisen aivo-MRI:n jälkeen (saapuessa tai 24 tunnin kuluttua).

Testataan seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit: neuropeptidi Y 1-36, neuropeptidi Y 3-36, plasman metanefriinien kokonaismäärä, metabolomiikkaanalyysi

Verenoton aikapisteet: vastaanotolla (rutiini), 3h (rutiini), 24h (rutiini), 48h, 72h ja 3 kuukautta.

Seuraavat tutkimuskohtaiset parametrit testataan: katekoliamiinit.

Noutoajat: 24h, 72h ja 3kk

Kaikille potilaille (paitsi ryhmälle 1) tehdään adenosiiniperfuusio-CMR-tutkimus varjoaineella (gadoliinia) 48 tunnin ja 6 päivän välisenä aikana vastaanottoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen (NSM) esiintyvyys iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on kohonnut hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen (NSM) esiintyvyys iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on kohonnut hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subakuutin ja kroonisen sydäninfarktin esiintyvyys aivohalvauspotilailla, joilla on kohonnut hsTnT (≥ 0,015 mg/l) tai ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 3 kuukautta
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 3 kuukautta
Kehittyneen ennustuspisteen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo sydäninfarktin ja neurogeenisen tainnutuksen havaitsemiseksi verrattuna CMR-tutkimukseen ja sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 3 kuukautta
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 3 kuukautta
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen vaikutus neurologiseen lopputulokseen (mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) mittaa vamman tai riippuvuuden astetta (minimi: 0 [normaali]; maksimi: 6 [kuolema]). Myönteinen tulos määritellään mRS-pisteeksi 0–4, huono tulos mRS-pisteeksi 5 tai 6.
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta
Neurogeenisen tainnutuksen sydänlihaksen vaikutus aivoinfarktin kokoon (mitattu aivojen MRI:llä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta
Lähtötilanteessa 24 tuntia, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Lyhyt kardiovaskulaarinen MRI (CMR)

Tilaa