- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03720522
De Bern Heart and Brain Interaction Study - Interactie tussen hersenen en hart bij acute ischemische beroerte (BEHABIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte wordt veroorzaakt door verstopping van bloedvaten in de hersenen. Deze obstructie kan te wijten zijn aan de aanwezigheid van een bloedstolsel, dat de doorgang van bloed verhindert. Omdat de hersenen onvoldoende worden geïrrigeerd, missen zenuwcellen zuurstof en voedingsstoffen en kunnen ze afsterven, wat kan leiden tot een hersenfunctiestoornis.
Bloedvaten kunnen door verschillende mechanismen worden geblokkeerd en identificatie van deze oorzaak is essentieel om het risico op herhaling te minimaliseren. Het kan bijvoorbeeld een bloedstolsel zijn dat zich oorspronkelijk in het hart heeft gevormd, dat afbreekt en door de bloedstroom wordt meegevoerd naar een slagader van de hersenen, die het blokkeert. De vorming van zo'n stolsel kan veroorzaakt worden door een hartinfarct, omdat een hartinfarct een verminderde beweeglijkheid van bepaalde delen van het hart veroorzaakt, waardoor de kans op stolselvorming sterk toeneemt. Tegelijkertijd kan een beroerte ook cardiale veranderingen teweegbrengen, bijvoorbeeld door de aanmaak van stresshormonen die bij een beroerte worden uitgescheiden. Deze hartveranderingen als gevolg van stresshormonen kunnen sterk lijken op hartveranderingen veroorzaakt door een hartaanval.
Bijgevolg is het, wanneer een beroerte wordt veroorzaakt door een hartaanval, vaak erg moeilijk om de juiste diagnose van de hartaanval te stellen en patiënten daarom goed te behandelen. Symptomen en effecten van een beroerte en een hartaanval kunnen inderdaad vergelijkbaar zijn, hoewel dit twee totaal verschillende medische problemen zijn. Om aanvullende kennis op te doen, beogen de onderzoekers met deze studie de diagnose van een hartaanval nauwkeuriger te maken bij patiënten met een beroerte.
Hypothese, primaire en secundaire doelstellingen:
De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van laboratorium-, klinische, radiologische, echocardiografische en elektrofysiologische beoordelingen in een voorspellende score een onderscheid kan maken tussen myocardinfarct (MI) en neurogeen verdoofd myocardium (NSM) bij patiënten met een beroerte (MI en NSM gedefinieerd door cardiale MRI en coronaire angiografie). .
Primaire doelstellingen: Het primaire doel is het beoordelen van de prevalentie van MI en NSM, met of zonder wandbewegingsafwijkingen, bij patiënten met een beroerte.
Secundaire doelstellingen: Secundaire doelstellingen hebben tot doel een voorspellende score te ontwikkelen op basis van laboratorium-, klinische, radiologische (hersen-MRI), echocardiografische en elektrofysiologische parameters om CVA-patiënten met MI te identificeren en te onderscheiden van patiënten met NSM.
Het project zal belangrijke informatie toevoegen aan de pathogenese van NSM, het belang van MI bij beroerte en de klinisch relevante kwestie van de behandeling van beroertepatiënten met hsTnT-verhogingen. Enerzijds biedt het project de kans om de identificatie van patiënten met relevante coronaire sclerose te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de meeste van deze patiënten niet worden geïdentificeerd door de huidige praktijk. Een vroege identificatie van deze patiënten is noodzakelijk voor een vroege behandeling en preventie van cardiale gebeurtenissen.
Aan de andere kant biedt het project de kans om de identificatie van patiënten met NSM te verbeteren en om informatie te leveren over de klinische relevantie van NSM, waaronder aritmieën en wandbewegingsafwijkingen. Gezien de negatieve associatie van NSM met de uitkomst na een beroerte, is de identificatie van NSM-patiënten de noodzakelijke voorwaarde voor een behandelingsonderzoek. Bètablokkers zouden bijvoorbeeld gunstig kunnen zijn voor CVA-patiënten met NSM en een dergelijk project zou in de nabije toekomst verstrekkende gevolgen kunnen hebben voor de behandeling van veel acute CVA-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Jung, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 79 56
- E-mail: simon.jung@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marianne Kormann
- Telefoonnummer: +41 31 632 06 48
- E-mail: marianne.kormann@insel.ch
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Werving
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Contact:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-mail: simon.jung@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten met een diagnose van acute ischemische beroerte (< 12 uur na aanvang van de symptomen) bevestigd door diffusiegewogen MRI zullen worden gescreend op verdere inclusie- en exclusiecriteria.
Deze studie omvat uitsluitend kwetsbare patiënten, met patiënten met een levensbedreigende acute ischemische beroerte. De onderliggende ziekte heeft een spoedbehandeling nodig, inclusief onmiddellijke managementbeslissingen onder tijdsdruk. Er is geen alternatieve groep patiënten bij wie deze studie zou kunnen worden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
- Leeftijd: ≥ 18 en < 86 jaar.
- Acute ischemische beroerte met aanvang van de symptomen binnen 12 uur vóór opname in het ziekenhuis.
- Diagnose van acute ischemische beroerte met MRI met diffusiebeperking zoals te zien op diffusiegewogen beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap. Een negatieve zwangerschapstest bij opname is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Standaard contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI.
- Ernstig nierfalen (GFR <40).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Patiënten die lijden aan een acuut myocardinfarct
Patiënten met positieve gadolinium late aankleuring en positief intramyocard oedeem in de korte CMR hebben een acuut myocardinfarct en worden ingedeeld in groep 1.
|
Direct na de routinematige hersen-MRI (bij opname of na 24 uur) wordt een korte CMR zonder aanvullende contrasttoediening uitgevoerd.
De volgende studiespecifieke parameters zullen getest worden: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, totaal plasma metanephrines, metabolomics analyse Tijdstippen voor bloedafname: bij opname (routine), 3 uur (routine), 24 uur (routine), 48 uur, 72 uur en 3 maanden. De volgende studiespecifieke parameters worden getest: catecholamines. Tijdstippen voor ophaling: om 24u, 72u en 3 maanden |
|
Groep 2: Patiënten die lijden aan een chronisch myocardinfarct
Patiënten met verhoogde (≥ 0,015 mg/l) hooggevoelige troponine T (hsTnT)-spiegels, positieve gadolinium-late-aankleuring en/of positief myocardinfarct lijden aan een chronisch myocardinfarct of significante coronaire stenose.
Ze worden ingedeeld in groep 2 en krijgen tijdig coronaire angiografie volgens de klinische routine en de huidige richtlijnen.
|
Direct na de routinematige hersen-MRI (bij opname of na 24 uur) wordt een korte CMR zonder aanvullende contrasttoediening uitgevoerd.
De volgende studiespecifieke parameters zullen getest worden: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, totaal plasma metanephrines, metabolomics analyse Tijdstippen voor bloedafname: bij opname (routine), 3 uur (routine), 24 uur (routine), 48 uur, 72 uur en 3 maanden. De volgende studiespecifieke parameters worden getest: catecholamines. Tijdstippen voor ophaling: om 24u, 72u en 3 maanden
Een adenosine-perfusie CMR met contrastmiddel (gadolinium) zal bij alle patiënten (behalve groep 1) worden uitgevoerd tussen 48 uur en 6 dagen na opname.
|
|
Groep 3: Patiënten die lijden aan verdoofd neurogeen myocardium
Patiënten met verhoogde (≥ 0,015 mg/L) hooggevoelige troponine T (hsTnT)-spiegels en aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen (WMA) hebben mogelijk WMA als gevolg van neurogene myocardiale verdoving. Zij worden ingedeeld in groep 3. Deze patiënten ondergaan na 3 maanden een follow-up CMR zonder adenosineperfusie om verbetering/normalisatie van WMA te bevestigen. Patiënten met normale (< 0,015 mg/l) hsTnT-waarden en aanwezigheid van WMA worden ook toegewezen aan groep 3. |
Direct na de routinematige hersen-MRI (bij opname of na 24 uur) wordt een korte CMR zonder aanvullende contrasttoediening uitgevoerd.
De volgende studiespecifieke parameters zullen getest worden: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, totaal plasma metanephrines, metabolomics analyse Tijdstippen voor bloedafname: bij opname (routine), 3 uur (routine), 24 uur (routine), 48 uur, 72 uur en 3 maanden. De volgende studiespecifieke parameters worden getest: catecholamines. Tijdstippen voor ophaling: om 24u, 72u en 3 maanden
Een adenosine-perfusie CMR met contrastmiddel (gadolinium) zal bij alle patiënten (behalve groep 1) worden uitgevoerd tussen 48 uur en 6 dagen na opname.
|
|
Groep 4: Controle
Patiënten met normale (< 0,015 mg/L) hooggevoelige troponine T (hsTnT)-waarden zonder late aankleuring, zonder myocardinfarct en zonder wandbewegingsafwijkingen dienen als controlegroep en worden ingedeeld in groep 4.
|
Direct na de routinematige hersen-MRI (bij opname of na 24 uur) wordt een korte CMR zonder aanvullende contrasttoediening uitgevoerd.
De volgende studiespecifieke parameters zullen getest worden: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, totaal plasma metanephrines, metabolomics analyse Tijdstippen voor bloedafname: bij opname (routine), 3 uur (routine), 24 uur (routine), 48 uur, 72 uur en 3 maanden. De volgende studiespecifieke parameters worden getest: catecholamines. Tijdstippen voor ophaling: om 24u, 72u en 3 maanden
Een adenosine-perfusie CMR met contrastmiddel (gadolinium) zal bij alle patiënten (behalve groep 1) worden uitgevoerd tussen 48 uur en 6 dagen na opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van neurogeen verdoofd myocardium (NSM) bij patiënten met een ischemische beroerte met verhoogde hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Prevalentie van neurogeen verdoofd myocardium (NSM) bij patiënten met een ischemische beroerte met verhoogde hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van sub(acuut) en chronisch myocardinfarct bij CVA-patiënten met en zonder verhoogde hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur, 48 uur, 3 maanden
|
Bij baseline, 24 uur, 48 uur, 3 maanden
|
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van de ontwikkelde voorspellende score om myocardinfarct en neurogeen verdoofd myocardium te detecteren in vergelijking met CMR en coronaire angiografie
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 3 maanden
|
Bij baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 3 maanden
|
|
|
Invloed van neurogeen verdoofd myocardium op neurologische uitkomst (zoals gemeten met gemodificeerde Rankin-schaal)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur, 3 maanden
|
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS) meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid (minimaal: 0 [normaal]; maximaal: 6 [overlijden]).
Gunstig resultaat wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0 tot 4, slecht resultaat als een mRS-score van 5 of 6.
|
Bij baseline, 24 uur, 3 maanden
|
|
Invloed van neurogeen verdoofd myocard op de grootte van het herseninfarct (gemeten met hersen-MRI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur, 3 maanden
|
Bij baseline, 24 uur, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Purinerge middelen
- Vaatverwijderende middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korte cardiovasculaire MRI (CMR)
-
Region StockholmWervingAcute kransslagader syndroom | Myocardinfarct zonder ST-elevatieZweden
-
University of FloridaOcala Royal DamesVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthGeschorstHartziekteVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenHartfalen met verminderde ejectiefractie | Systolisch hartfalen | Stimulatie van linkerbundeltakgebied | CRT-non-responsVerenigde Staten
-
University of AdelaideUppsala UniversityVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenEgypte
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; St George's, University of LondonWervingNierziekte in het eindstadium | Fibrose MyocardVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven