- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03720522
A Berni szív és agy interakciós tanulmánya – Az agy és a szív kölcsönhatása akut ischaemiás stroke esetén (BEHABIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke-ot az agyi erek elzáródása okozza. Ezt az elzáródást vérrög jelenléte okozhatja, amely megakadályozza a vér áthaladását. Mivel az agy alulöntözött, az idegsejtek oxigén- és tápanyaghiányosak, és elpusztulhatnak, ami agyműködési zavarokhoz vezethet.
A vérereket többféle mechanizmus is elzárhatja, és ennek az oknak az azonosítása elengedhetetlen a kiújulás kockázatának minimalizálása érdekében. Ez lehet például egy vérrög, amely eredetileg a szívben keletkezett, és letörik, és a véráram elszállítja az agy egy artériájába, amelyet elzár. Az ilyen vérrög kialakulását szívinfarktus is okozhatja, mivel a szívinfarktus a szív bizonyos részeinek mozgásképességét csökkenti, ami nagymértékben növeli a vérrögképződés kockázatát. Ugyanakkor a stroke szívelváltozásokat is előidézhet, például a stroke során felszabaduló stresszhormonok termelése miatt. Ezek a stresszhormonok okozta szívelváltozások nagymértékben úgy nézhetnek ki, mint a szívinfarktus okozta szívelváltozások.
Ennek következtében, ha a stroke-ot szívinfarktus okozza, gyakran nagyon nehéz helyesen diagnosztizálni a szívrohamot, és ezért a betegeket megfelelően kezelni. Valójában a stroke és a szívroham tünetei és hatásai hasonlóak lehetnek, bár ez két teljesen különböző egészségügyi probléma. A további ismeretek megszerzése érdekében a kutatók ezzel a tanulmánysal a szívinfarktus diagnózisának pontosítását tűzték ki célul a stroke-on átesett betegeknél.
Hipotézis, elsődleges és másodlagos célok:
A kutatók azt feltételezik, hogy a laboratóriumi, klinikai, radiológiai, echokardiográfiás és elektrofiziológiai értékelések kombinációja egy prediktív pontszámban megkülönböztetheti a szívinfarktust (MI) és a neurogén elkábított szívizomot (NSM) a stroke-os betegekben (kardiális MRI és koszorúér angiográfia által meghatározott MI és NSM). .
Elsődleges célok: Az elsődleges cél az MI és NSM prevalenciájának felmérése, akár falmozgási rendellenességgel, akár anélkül, stroke-os betegekben.
Másodlagos célok: A másodlagos célkitűzések a laboratóriumi, klinikai, radiológiai (agyi MRI), echokardiográfiás és elektrofiziológiai paraméterek prediktív pontszámának kialakítása az MI-ben szenvedő stroke-os betegek azonosítása és az NSM-ben szenvedő betegektől való megkülönböztetése érdekében.
A projekt fontos információkkal egészíti ki az NSM patogenezisét, az MI jelentőségét a stroke-ban és a hsTnT-emelkedéssel rendelkező stroke betegek kezelésének klinikailag releváns kérdését. A projekt egyrészt lehetőséget kínál a releváns koszorúér-szklerózisban szenvedő betegek azonosításának javítására. A kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a betegeknek a többségét a jelenlegi gyakorlat nem azonosítja. Ezeknek a betegeknek a korai azonosítása szükséges a szívbetegségek korai kezeléséhez és megelőzéséhez.
Másrészt a projekt lehetőséget kínál az NSM-ben szenvedő betegek azonosításának javítására, valamint az NSM klinikai jelentőségére vonatkozó információk átadására, beleértve az aritmiákat és a falmozgási rendellenességeket. Tekintettel az NSM és a stroke utáni kimenetel negatív összefüggésére, az NSM-betegek azonosítása a kezelési vizsgálat szükséges feltétele. A béta-blokkolók például előnyösek lehetnek az NSM-ben szenvedő stroke-os betegek számára, és egy ilyen projektnek messzemenő következményei lehetnek a közeljövőben sok akut stroke-beteg kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Jung, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 31 632 79 56
- E-mail: simon.jung@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marianne Kormann
- Telefonszám: +41 31 632 06 48
- E-mail: marianne.kormann@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3010
- Toborzás
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-mail: simon.jung@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget, akinél akut ischaemiás stroke diagnózist (< 12 órával a tünetek megjelenése után) diagnosztizáltak diffúziós súlyozott MRI-vel, megvizsgálják a további felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.
Ez a vizsgálat kizárólag sérülékeny betegeket foglal magában, akiknek életveszélyes akut ischaemiás stroke-ja van. Az alapbetegség sürgősségi kezelést igényel, ideértve az azonnali kezelési döntéseket az időkényszer miatt. Nincs alternatív betegcsoport, amelyen ezt a vizsgálatot el lehetne végezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.
- Életkor: ≥ 18 és < 86 év.
- Akut ischaemiás stroke, a tünetek a kórházi felvétel előtt 12 órán belül jelentkeznek.
- Akut ischaemiás stroke diagnózisa MRI-vel diffúziós restrikcióval, a diffúziós súlyozott képalkotáson látható módon.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség. A felvételkor negatív terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében.
- Standard ellenjavallat az MRI elvégzésére.
- Súlyos veseelégtelenség (GFR <40).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: Akut szívinfarktusban szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél a gadolínium késői fokozódása és pozitív intramyocardiális ödémája van a rövid CMR-ben, akut szívinfarktusban szenvednek, és az 1. csoportba kerülnek besorolásra.
|
Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.
A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap. A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok. Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap |
|
2. csoport: Krónikus szívinfarktusban szenvedő betegek
Emelkedett (≥ 0,015 mg/L) magas érzékenységű troponin T (hsTnT) szinttel, pozitív gadolínium késői fokozódással és/vagy pozitív myocardialis infarktussal rendelkező betegek krónikus szívinfarktusban vagy jelentős coronaria szűkületben szenvednek.
A 2. csoportba kerülnek besorolásra, és a klinikai rutin és az aktuális irányelvek szerint kellő időben coronaria-angiográfiát kapnak.
|
Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.
A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap. A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok. Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap
A felvételt követő 48 óra és 6 nap között minden betegnél (az 1. csoport kivételével) adenozin-perfúziós CMR-vizsgálatot végeznek kontrasztanyaggal (gadolínium).
|
|
3. csoport: Kábult neurogén szívizomban szenvedő betegek
Az emelkedett (≥ 0,015 mg/l) magas érzékenységű troponin T (hsTnT) szinttel és falmozgási rendellenességekkel (WMA) szenvedő betegeknél a neurogén szívizom elkábítása miatt lehetséges a WMA. A 3. csoportba kerülnek besorolásra. Ezeknél a betegeknél 3 hónap elteltével adenozin-perfúzió nélküli követési CMR-vizsgálatot végeznek, hogy megerősítsék a WMA javulását/normalizálását. A normál (< 0,015 mg/l) hsTnT-szintű és WMA-val rendelkező betegek szintén a 3. csoportba kerülnek. |
Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.
A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap. A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok. Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap
A felvételt követő 48 óra és 6 nap között minden betegnél (az 1. csoport kivételével) adenozin-perfúziós CMR-vizsgálatot végeznek kontrasztanyaggal (gadolínium).
|
|
4. csoport: Irányítás
A normál (< 0,015 mg/l) magas szenzitív troponin T (hsTnT) szinttel rendelkező betegek késői fokozódás nélkül, szívinfarktus és falmozgási rendellenességek nélkül minősülnek kontrollcsoportnak, és a 4. csoportba kerülnek besorolásra.
|
Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.
A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap. A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok. Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap
A felvételt követő 48 óra és 6 nap között minden betegnél (az 1. csoport kivételével) adenozin-perfúziós CMR-vizsgálatot végeznek kontrasztanyaggal (gadolínium).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neurogén elkábított szívizom (NSM) prevalenciája olyan ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél emelkedett hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A neurogén elkábított szívizom (NSM) prevalenciája olyan ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél emelkedett hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubakut és krónikus szívizominfarktus prevalenciája a stroke-os betegeknél emelkedett hsTnT-értékkel (≥ 0,015 mg/l) vagy anélkül
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 3 hónap
|
Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 3 hónap
|
|
|
A kialakult prediktív pontszám pozitív és negatív prediktív értéke a szívinfarktus és a neurogén elkábított szívizom kimutatására a CMR-hez és a coronaria angiográfiához képest
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 72 óra, 3 hónap
|
Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 72 óra, 3 hónap
|
|
|
A neurogén elkábított szívizom hatása a neurológiai kimenetelre (módosított Rankin-skálával mérve)
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság vagy függőség mértékét méri (minimum: 0 [normál]; maximum: 6 [halál]).
A kedvező eredményt 0-tól 4-ig terjedő mRS-pontszámként, a rossz eredményt 5-ös vagy 6-os mRS-pontszámként határozzák meg.
|
Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap
|
|
A neurogén elkábított szívizom hatása az agyi infarktus méretére (agyi MRI-vel mérve)
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap
|
Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Purinerg szerek
- Értágító szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Rövid kardiovaszkuláris MRI (CMR)
-
Region StockholmToborzásAkut koronária szindróma | Nem ST-elevációjú szívizominfarktusSvédország
-
NYU Langone HealthFelfüggesztett
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationBefejezve
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VisszavontSzív elégtelenség | Gyulladás | Szívizom diszfunkcióEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteGuerbetBefejezveA koszorúér-betegség | Cardiomyopathia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MegszűntSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
National Heart Centre SingaporeToborzásSzívizom ischaemia | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szívkoszorúér-betegség | Ischaemiás szívbetegség | Mikrovaszkuláris koszorúér-betegségSzingapúr
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásA koszorúér-betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris betegségEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásFallot tetralógiája | Dupla kimenet jobb kamraEgyesült Államok