Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Berni szív és agy interakciós tanulmánya – Az agy és a szív kölcsönhatása akut ischaemiás stroke esetén (BEHABIS)

2024. november 19. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Az akut ischaemiás stroke-ot az agyi erek elzáródása okozza. A vérereket többféle mechanizmus is elzárhatja, és ennek az oknak az azonosítása elengedhetetlen a kiújulás kockázatának minimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke-ot az agyi erek elzáródása okozza. Ezt az elzáródást vérrög jelenléte okozhatja, amely megakadályozza a vér áthaladását. Mivel az agy alulöntözött, az idegsejtek oxigén- és tápanyaghiányosak, és elpusztulhatnak, ami agyműködési zavarokhoz vezethet.

A vérereket többféle mechanizmus is elzárhatja, és ennek az oknak az azonosítása elengedhetetlen a kiújulás kockázatának minimalizálása érdekében. Ez lehet például egy vérrög, amely eredetileg a szívben keletkezett, és letörik, és a véráram elszállítja az agy egy artériájába, amelyet elzár. Az ilyen vérrög kialakulását szívinfarktus is okozhatja, mivel a szívinfarktus a szív bizonyos részeinek mozgásképességét csökkenti, ami nagymértékben növeli a vérrögképződés kockázatát. Ugyanakkor a stroke szívelváltozásokat is előidézhet, például a stroke során felszabaduló stresszhormonok termelése miatt. Ezek a stresszhormonok okozta szívelváltozások nagymértékben úgy nézhetnek ki, mint a szívinfarktus okozta szívelváltozások.

Ennek következtében, ha a stroke-ot szívinfarktus okozza, gyakran nagyon nehéz helyesen diagnosztizálni a szívrohamot, és ezért a betegeket megfelelően kezelni. Valójában a stroke és a szívroham tünetei és hatásai hasonlóak lehetnek, bár ez két teljesen különböző egészségügyi probléma. A további ismeretek megszerzése érdekében a kutatók ezzel a tanulmánysal a szívinfarktus diagnózisának pontosítását tűzték ki célul a stroke-on átesett betegeknél.

Hipotézis, elsődleges és másodlagos célok:

A kutatók azt feltételezik, hogy a laboratóriumi, klinikai, radiológiai, echokardiográfiás és elektrofiziológiai értékelések kombinációja egy prediktív pontszámban megkülönböztetheti a szívinfarktust (MI) és a neurogén elkábított szívizomot (NSM) a stroke-os betegekben (kardiális MRI és koszorúér angiográfia által meghatározott MI és NSM). .

Elsődleges célok: Az elsődleges cél az MI és NSM prevalenciájának felmérése, akár falmozgási rendellenességgel, akár anélkül, stroke-os betegekben.

Másodlagos célok: A másodlagos célkitűzések a laboratóriumi, klinikai, radiológiai (agyi MRI), echokardiográfiás és elektrofiziológiai paraméterek prediktív pontszámának kialakítása az MI-ben szenvedő stroke-os betegek azonosítása és az NSM-ben szenvedő betegektől való megkülönböztetése érdekében.

A projekt fontos információkkal egészíti ki az NSM patogenezisét, az MI jelentőségét a stroke-ban és a hsTnT-emelkedéssel rendelkező stroke betegek kezelésének klinikailag releváns kérdését. A projekt egyrészt lehetőséget kínál a releváns koszorúér-szklerózisban szenvedő betegek azonosításának javítására. A kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a betegeknek a többségét a jelenlegi gyakorlat nem azonosítja. Ezeknek a betegeknek a korai azonosítása szükséges a szívbetegségek korai kezeléséhez és megelőzéséhez.

Másrészt a projekt lehetőséget kínál az NSM-ben szenvedő betegek azonosításának javítására, valamint az NSM klinikai jelentőségére vonatkozó információk átadására, beleértve az aritmiákat és a falmozgási rendellenességeket. Tekintettel az NSM és a stroke utáni kimenetel negatív összefüggésére, az NSM-betegek azonosítása a kezelési vizsgálat szükséges feltétele. A béta-blokkolók például előnyösek lehetnek az NSM-ben szenvedő stroke-os betegek számára, és egy ilyen projektnek messzemenő következményei lehetnek a közeljövőben sok akut stroke-beteg kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • BE
      • Bern, BE, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, akinél akut ischaemiás stroke diagnózist (< 12 órával a tünetek megjelenése után) diagnosztizáltak diffúziós súlyozott MRI-vel, megvizsgálják a további felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.

Ez a vizsgálat kizárólag sérülékeny betegeket foglal magában, akiknek életveszélyes akut ischaemiás stroke-ja van. Az alapbetegség sürgősségi kezelést igényel, ideértve az azonnali kezelési döntéseket az időkényszer miatt. Nincs alternatív betegcsoport, amelyen ezt a vizsgálatot el lehetne végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.
  • Életkor: ≥ 18 és < 86 év.
  • Akut ischaemiás stroke, a tünetek a kórházi felvétel előtt 12 órán belül jelentkeznek.
  • Akut ischaemiás stroke diagnózisa MRI-vel diffúziós restrikcióval, a diffúziós súlyozott képalkotáson látható módon.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség. A felvételkor negatív terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében.
  • Standard ellenjavallat az MRI elvégzésére.
  • Súlyos veseelégtelenség (GFR <40).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Akut szívinfarktusban szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél a gadolínium késői fokozódása és pozitív intramyocardiális ödémája van a rövid CMR-ben, akut szívinfarktusban szenvednek, és az 1. csoportba kerülnek besorolásra.
Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.

A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis

A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap.

A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok.

Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap

2. csoport: Krónikus szívinfarktusban szenvedő betegek
Emelkedett (≥ 0,015 mg/L) magas érzékenységű troponin T (hsTnT) szinttel, pozitív gadolínium késői fokozódással és/vagy pozitív myocardialis infarktussal rendelkező betegek krónikus szívinfarktusban vagy jelentős coronaria szűkületben szenvednek. A 2. csoportba kerülnek besorolásra, és a klinikai rutin és az aktuális irányelvek szerint kellő időben coronaria-angiográfiát kapnak.
Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.

A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis

A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap.

A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok.

Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap

A felvételt követő 48 óra és 6 nap között minden betegnél (az 1. csoport kivételével) adenozin-perfúziós CMR-vizsgálatot végeznek kontrasztanyaggal (gadolínium).
3. csoport: Kábult neurogén szívizomban szenvedő betegek

Az emelkedett (≥ 0,015 mg/l) magas érzékenységű troponin T (hsTnT) szinttel és falmozgási rendellenességekkel (WMA) szenvedő betegeknél a neurogén szívizom elkábítása miatt lehetséges a WMA. A 3. csoportba kerülnek besorolásra.

Ezeknél a betegeknél 3 hónap elteltével adenozin-perfúzió nélküli követési CMR-vizsgálatot végeznek, hogy megerősítsék a WMA javulását/normalizálását.

A normál (< 0,015 mg/l) hsTnT-szintű és WMA-val rendelkező betegek szintén a 3. csoportba kerülnek.

Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.

A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis

A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap.

A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok.

Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap

A felvételt követő 48 óra és 6 nap között minden betegnél (az 1. csoport kivételével) adenozin-perfúziós CMR-vizsgálatot végeznek kontrasztanyaggal (gadolínium).
4. csoport: Irányítás
A normál (< 0,015 mg/l) magas szenzitív troponin T (hsTnT) szinttel rendelkező betegek késői fokozódás nélkül, szívinfarktus és falmozgási rendellenességek nélkül minősülnek kontrollcsoportnak, és a 4. csoportba kerülnek besorolásra.
Közvetlenül a rutin agyi MRI után (bevételkor vagy 24 óra elteltével) rövid CMR-vizsgálatot végeznek további kontraszt beadás nélkül.

A következő vizsgálatspecifikus paramétereket vizsgálják: Y 1-36 neuropeptid, Y 3-36 neuropeptid, összes plazma metanefrin, metabolomikai analízis

A vérvétel időpontjai: belépéskor (rutin), 3 óra (rutin), 24 óra (rutin), 48 óra, 72 óra és 3 hónap.

A következő vizsgálat-specifikus paramétereket vizsgálják: katekolaminok.

Az átvétel időpontjai: 24 óra, 72 óra és 3 hónap

A felvételt követő 48 óra és 6 nap között minden betegnél (az 1. csoport kivételével) adenozin-perfúziós CMR-vizsgálatot végeznek kontrasztanyaggal (gadolínium).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neurogén elkábított szívizom (NSM) prevalenciája olyan ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél emelkedett hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Időkeret: 48 óra
48 óra
A neurogén elkábított szívizom (NSM) prevalenciája olyan ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél emelkedett hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubakut és krónikus szívizominfarktus prevalenciája a stroke-os betegeknél emelkedett hsTnT-értékkel (≥ 0,015 mg/l) vagy anélkül
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 3 hónap
Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 3 hónap
A kialakult prediktív pontszám pozitív és negatív prediktív értéke a szívinfarktus és a neurogén elkábított szívizom kimutatására a CMR-hez és a coronaria angiográfiához képest
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 72 óra, 3 hónap
Kiinduláskor 24 óra, 48 óra, 72 óra, 3 hónap
A neurogén elkábított szívizom hatása a neurológiai kimenetelre (módosított Rankin-skálával mérve)
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap
A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság vagy függőség mértékét méri (minimum: 0 [normál]; maximum: 6 [halál]). A kedvező eredményt 0-tól 4-ig terjedő mRS-pontszámként, a rossz eredményt 5-ös vagy 6-os mRS-pontszámként határozzák meg.
Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap
A neurogén elkábított szívizom hatása az agyi infarktus méretére (agyi MRI-vel mérve)
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap
Kiinduláskor 24 óra, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a Rövid kardiovaszkuláris MRI (CMR)

Iratkozz fel