- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720522
Berns hjerte- og hjerneinteraktionsundersøgelse - Interaktion mellem hjerne og hjerte ved akut iskæmisk slagtilfælde (BEHABIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af blokering af blodkar i hjernen. Denne obstruktion kan skyldes tilstedeværelsen af en blodprop, som forhindrer passage af blod. Fordi hjernen er undervandet, mangler nerveceller ilt og næringsstoffer og kan dø, hvilket kan føre til hjernefunktionsforstyrrelser.
Blodkar kan blokeres af flere forskellige mekanismer, og identifikation af denne årsag er afgørende for at minimere risikoen for tilbagefald. Det kan for eksempel være en blodprop, der oprindeligt er dannet i hjertet, som brækker af og føres væk af blodstrømmen ind i en arterie i hjernen, som den blokerer. Dannelsen af en sådan blodprop kan skyldes et hjerteanfald, da et hjerteanfald medfører nedsat bevægelighed af visse dele af hjertet, hvilket i høj grad øger risikoen for koageldannelse. Samtidig kan et slagtilfælde også fremkalde hjerteforandringer, for eksempel på grund af produktionen af stresshormoner, der udskilles under et slagtilfælde. Disse hjerteforandringer på grund af stresshormoner kan i høj grad ligne hjerteforandringer forårsaget af et hjerteanfald.
Som en konsekvens, når et slagtilfælde er forårsaget af et hjerteanfald, er det ofte meget svært at diagnosticere hjerteanfaldet korrekt og derfor behandle patienterne korrekt. Faktisk kan symptomer og virkninger af et slagtilfælde og et hjerteanfald være ens, selvom disse er to helt forskellige medicinske problemer. For at få yderligere viden, sigter efterforskerne med denne undersøgelse på at gøre diagnosen af et hjerteanfald mere præcis hos patienter, der lider af et slagtilfælde.
Hypotese, primære og sekundære mål:
Forskerne postulerer, at kombinationen af laboratorie-, kliniske, radiologiske, ekkokardiografiske og elektrofysiologiske vurderinger i en prædiktiv score kan skelne mellem myokardieinfarkt (MI) og neurogent bedøvet myokardium (NSM) hos patienter med slagtilfælde (MI og NSM defineret ved hjerte-MRI og koronar angiografi) .
Primære mål: Det primære mål er at vurdere prævalensen af MI og NSM, med eller uden vægbevægelsesabnormiteter, hos patienter med slagtilfælde.
Sekundære mål: Sekundære mål sigter mod at udvikle en prædiktiv score ud fra laboratorie-, kliniske, radiologiske (hjerne-MR), ekkokardiografiske og elektrofysiologiske parametre for at identificere slagtilfældepatienter med MI og at skelne dem fra patienter med NSM.
Projektet vil tilføje vigtig information til patogenesen af NSM, betydningen af MI i apopleksi og det klinisk relevante spørgsmål om håndtering af apopleksipatienter med hsTnT-forhøjelser. På den ene side giver projektet mulighed for at forbedre identifikation af patienter med relevant koronar sklerose. Efterforskerne postulerer, at de fleste af disse patienter ikke er identificeret af den nuværende praksis. En tidlig identifikation af disse patienter er nødvendig for tidlig behandling og forebyggelse af hjertebegivenheder.
På den anden side giver projektet mulighed for at forbedre identifikation af patienter med NSM og at levere information om klinisk relevans af NSM, herunder arytmier og vægbevægelsesabnormiteter. I betragtning af den negative sammenhæng mellem NSM og resultatet efter slagtilfælde er identifikation af NSM-patienter den nødvendige betingelse for et behandlingsforsøg. Betablokkere kan f.eks. være gavnlige for apopleksipatienter med NSM, og et sådant projekt kan få vidtrækkende konsekvenser for håndteringen af mange akutte apopleksipatienter i den nærmeste fremtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon Jung, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 79 56
- E-mail: simon.jung@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marianne Kormann
- Telefonnummer: +41 31 632 06 48
- E-mail: marianne.kormann@insel.ch
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Kontakt:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-mail: simon.jung@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde (< 12 timer efter symptomdebut) bekræftet ved diffusionsvægtet MRI vil blive screenet for yderligere inklusions- og eksklusionskriterier.
Denne undersøgelse omfatter udelukkende sårbare patienter, hvor patienter har et livstruende akut iskæmisk slagtilfælde. Den underliggende sygdom har behov for akut behandling, herunder øjeblikkelige ledelsesbeslutninger under tidspres. Der er ingen alternativ gruppe af patienter, hvor denne undersøgelse kunne udføres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
- Alder: ≥ 18 og < 86 år.
- Akut iskæmisk slagtilfælde med symptomdebut inden for 12 timer før indlæggelse på hospitalet.
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med MR med diffusionsbegrænsning som set på diffusionsvægtet billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet. En negativ graviditetstest ved indlæggelse er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
- Standard kontraindikation for udførelse af MR.
- Alvorligt nyresvigt (GFR <40).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Patienter, der lider af akut myokardieinfarkt
Patienter med positiv gadolinium-senforstærkning og positivt intramyokardieødem i den korte CMR har et akut myokardieinfarkt og vil blive allokeret til gruppe 1.
|
En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).
Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer. Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder |
|
Gruppe 2: Patienter, der lider af kronisk myokardieinfarkt
Patienter med forhøjede (≥ 0,015 mg/L) højfølsomme troponin T (hsTnT) niveauer, positiv gadolinium sen forstærkning og/eller positivt myokardieinfarkt lider af kronisk myokardieinfarkt eller signifikant koronar stenose.
De vil blive allokeret til gruppe 2 og modtage koronar angiografi rettidigt i henhold til klinisk rutine og gældende retningslinjer.
|
En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).
Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer. Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder
En adenosin-perfusion CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil blive udført hos alle patienter (undtagen gruppe 1) mellem 48 timer og 6 dage efter indlæggelsen.
|
|
Gruppe 3: Patienter, der lider af bedøvet neurogent myokardium
Patienter med forhøjede (≥ 0,015 mg/L) højsensitive troponin T (hsTnT) niveauer og tilstedeværelse af vægbevægelsesabnormaliteter (WMA) har potentiel WMA på grund af neurogen myokardiebedøvelse. De vil blive inddelt i gruppe 3. Disse patienter vil gennemgå en opfølgende CMR uden adenosin-perfusion efter 3 måneder for at bekræfte forbedring/normalisering af WMA. Patienter med normale (< 0,015 mg/L) hsTnT-niveauer og tilstedeværelse af WMA vil også blive allokeret til gruppe 3. |
En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).
Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer. Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder
En adenosin-perfusion CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil blive udført hos alle patienter (undtagen gruppe 1) mellem 48 timer og 6 dage efter indlæggelsen.
|
|
Gruppe 4: Kontrol
Patienter med normale (< 0,015 mg/l) højfølsomme troponin T (hsTnT) niveauer uden sen forstærkning, uden myokardieinfarkt og uden vægbevægelsesabnormaliteter vil fungere som kontrolgruppe og vil blive klassificeret til gruppe 4.
|
En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).
Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer. Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder
En adenosin-perfusion CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil blive udført hos alle patienter (undtagen gruppe 1) mellem 48 timer og 6 dage efter indlæggelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af neurogent bedøvet myokardium (NSM) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med forhøjet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Forekomst af neurogent bedøvet myokardium (NSM) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med forhøjet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af sub(akut) og kronisk myokardieinfarkt hos patienter med slagtilfælde med og uden forhøjet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
|
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
|
|
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af den udviklede prædiktive score til påvisning af myokardieinfarkt og neurogent bedøvet myokardium sammenlignet med CMR og koronar angiografi
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
|
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
|
|
|
Indflydelse af neurogent bedøvet myokardium på neurologiske udfald (målt ved modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) måler graden af handicap eller afhængighed (minimum: 0 [normal]; maksimum: 6 [død]).
Gunstigt resultat er defineret som en mRS-score på 0 til 4, dårligt resultat som en mRS-score på 5 eller 6.
|
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
|
Indflydelse af neurogent bedøvet myokardium på hjerneinfarktstørrelse (målt ved hjerne-MRI)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Purinerge midler
- Vasodilatorer
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort kardiovaskulær MR (CMR)
-
Region StockholmRekrutteringAkut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation myokardieinfarktSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFIkke rekrutterer endnu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSummit TherapeuticsRekruttering