Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия сердца и мозга в Берне - Взаимодействие между мозгом и сердцем при остром ишемическом инсульте (BEHABIS)

19 ноября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Острый ишемический инсульт вызывается закупоркой сосудов головного мозга. Кровеносные сосуды могут быть закупорены несколькими различными механизмами, и выявление этой причины необходимо для сведения к минимуму риска рецидива.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый ишемический инсульт вызывается закупоркой сосудов головного мозга. Эта непроходимость может быть связана с наличием кровяного сгустка, который препятствует прохождению крови. Поскольку мозг недостаточно орошается, нервным клеткам не хватает кислорода и питательных веществ, и они могут погибнуть, что может привести к нарушению функции мозга.

Кровеносные сосуды могут быть закупорены несколькими различными механизмами, и выявление этой причины необходимо для сведения к минимуму риска рецидива. Например, это может быть сгусток крови, первоначально образовавшийся в сердце, который отрывается и с током крови уносится в артерию головного мозга, которую блокирует. Образование такого тромба может быть вызвано сердечным приступом, так как инфаркт вызывает снижение подвижности отдельных отделов сердца, что значительно увеличивает риск образования тромба. В то же время инсульт также может вызвать сердечные изменения, например, из-за выработки гормонов стресса, выделяемых во время инсульта. Эти сердечные изменения из-за гормонов стресса могут сильно напоминать сердечные изменения, вызванные сердечным приступом.

Как следствие, когда инсульт вызван сердечным приступом, часто бывает очень трудно правильно диагностировать сердечный приступ и, следовательно, правильно лечить пациентов. Действительно, симптомы и последствия инсульта и инфаркта могут быть схожими, хотя это две совершенно разные медицинские проблемы. Чтобы получить дополнительные знания, исследователи стремятся с помощью этого исследования сделать диагностику сердечного приступа более точной у пациентов, перенесших инсульт.

Гипотеза, первичные и вторичные цели:

Исследователи постулируют, что сочетание лабораторных, клинических, рентгенологических, эхокардиографических и электрофизиологических оценок в прогностической шкале может отличить инфаркт миокарда (ИМ) и нейрогенное оглушение миокарда (НОМ) у пациентов с инсультом (ИМ и НОМ определяются с помощью МРТ сердца и коронарной ангиографии). .

Основные цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность ИМ и НСМ, с нарушениями движения стенок или без них, у пациентов с инсультом.

Второстепенные цели: Вторичные цели направлены на разработку прогностического балла на основе лабораторных, клинических, рентгенологических (МРТ головного мозга), эхокардиографических и электрофизиологических параметров для выявления пациентов с инсультом и ИМ и для того, чтобы отличить их от пациентов с НСМ.

Проект добавит важную информацию о патогенезе НСМ, важности ИМ при инсульте и клинически значимом вопросе ведения пациентов с инсультом и повышением вчТнТ. С одной стороны, проект дает возможность улучшить выявление пациентов с соответствующим коронарным склерозом. Исследователи постулируют, что большинство из этих пациентов не идентифицируются текущей практикой. Раннее выявление этих пациентов необходимо для раннего лечения и предотвращения сердечных событий.

С другой стороны, проект дает возможность улучшить идентификацию пациентов с НСМ и предоставить информацию о клинической значимости НСМ, включая аритмии и нарушения движения стенок. Учитывая отрицательную связь NSM с исходом после инсульта, идентификация пациентов с NSM является необходимым условием для испытания лечения. Бета-блокаторы, например, могут быть полезны для пациентов, перенесших инсульт с НСМ, и такой проект может иметь далеко идущие последствия для лечения многих пациентов с острым инсультом в ближайшем будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Jung, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 632 79 56
  • Электронная почта: simon.jung@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marianne Kormann
  • Номер телефона: +41 31 632 06 48
  • Электронная почта: marianne.kormann@insel.ch

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом острого ишемического инсульта (< 12 часов после появления симптомов), подтвержденным диффузионно-взвешенной МРТ, будут подвергаться дальнейшему скринингу на соответствие критериям включения и исключения.

В это исследование включены исключительно уязвимые пациенты с пациентами, перенесшими опасный для жизни острый ишемический инсульт. Основное заболевание требует неотложного лечения, включая немедленные управленческие решения в условиях дефицита времени. Альтернативной группы пациентов, у которых можно было бы провести данное исследование, не существует.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью.
  • Возраст: ≥ 18 и < 86 лет.
  • Острый ишемический инсульт с появлением симптомов в течение 12 часов до госпитализации.
  • Диагностика острого ишемического инсульта с помощью МРТ с ограничением диффузии на диффузионно-взвешенных изображениях.

Критерий исключения:

  • Беременность. Отрицательный тест на беременность при поступлении обязателен для всех женщин с детородным потенциалом.
  • Стандартные противопоказания к проведению МРТ.
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <40).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: больные, перенесшие острый инфаркт миокарда.
Пациенты с положительным поздним усилением гадолиния и положительным внутримиокардиальным отеком в короткой CMR имеют острый инфаркт миокарда и будут отнесены к группе 1.
Короткая МРТ без дополнительного введения контраста проводится сразу после плановой МРТ головного мозга (при поступлении или через 24 часа).

Будут протестированы следующие специфические для исследования параметры: нейропептид Y 1-36, нейропептид Y 3-36, общий метанефрин плазмы, метаболический анализ.

Сроки забора крови: при поступлении (обычный), 3 часа (обычный), 24 часа (обычный), 48 часов, 72 часа и 3 месяца.

Будут проверены следующие специфические для исследования параметры: катехоламины.

Сроки сбора: через 24 часа, 72 часа и 3 месяца.

2 группа: пациенты, страдающие хроническим инфарктом миокарда.
Пациенты с повышенным (≥ 0,015 мг/л) уровнем высокочувствительного тропонина Т (hsTnT), положительным поздним усилением гадолиния и/или положительным инфарктом миокарда страдают хроническим инфарктом миокарда или выраженным стенозом коронарных артерий. Они будут отнесены к группе 2 и своевременно получат коронароангиографию в соответствии с клинической практикой и текущими рекомендациями.
Короткая МРТ без дополнительного введения контраста проводится сразу после плановой МРТ головного мозга (при поступлении или через 24 часа).

Будут протестированы следующие специфические для исследования параметры: нейропептид Y 1-36, нейропептид Y 3-36, общий метанефрин плазмы, метаболический анализ.

Сроки забора крови: при поступлении (обычный), 3 часа (обычный), 24 часа (обычный), 48 часов, 72 часа и 3 месяца.

Будут проверены следующие специфические для исследования параметры: катехоламины.

Сроки сбора: через 24 часа, 72 часа и 3 месяца.

МРТ с аденозиновой перфузией с использованием контрастного вещества (гадолиния) будет проводиться всем пациентам (кроме группы 1) в период от 48 часов до 6 дней после поступления.
Группа 3: пациенты, страдающие нейрогенным оглушением миокарда.

Пациенты с повышенным (≥ 0,015 мг/л) уровнем высокочувствительного тропонина Т (hsTnT) и наличием аномалий движения стенок (WMA) потенциально имеют WMA из-за нейрогенного оглушения миокарда. Они будут отнесены к 3 группе.

Этим пациентам будет проведена повторная МРТ без перфузии аденозина через 3 месяца, чтобы подтвердить улучшение/нормализацию WMA.

Пациенты с нормальным (<0,015 мг/л) уровнем hsTnT и наличием WMA также будут отнесены к группе 3.

Короткая МРТ без дополнительного введения контраста проводится сразу после плановой МРТ головного мозга (при поступлении или через 24 часа).

Будут протестированы следующие специфические для исследования параметры: нейропептид Y 1-36, нейропептид Y 3-36, общий метанефрин плазмы, метаболический анализ.

Сроки забора крови: при поступлении (обычный), 3 часа (обычный), 24 часа (обычный), 48 часов, 72 часа и 3 месяца.

Будут проверены следующие специфические для исследования параметры: катехоламины.

Сроки сбора: через 24 часа, 72 часа и 3 месяца.

МРТ с аденозиновой перфузией с использованием контрастного вещества (гадолиния) будет проводиться всем пациентам (кроме группы 1) в период от 48 часов до 6 дней после поступления.
Группа 4: Контроль
Пациенты с нормальным (<0,015 мг/л) уровнем высокочувствительного тропонина Т (hsTnT) без позднего усиления, без инфаркта миокарда и без нарушений движения стенки будут служить контрольной группой и будут отнесены к группе 4.
Короткая МРТ без дополнительного введения контраста проводится сразу после плановой МРТ головного мозга (при поступлении или через 24 часа).

Будут протестированы следующие специфические для исследования параметры: нейропептид Y 1-36, нейропептид Y 3-36, общий метанефрин плазмы, метаболический анализ.

Сроки забора крови: при поступлении (обычный), 3 часа (обычный), 24 часа (обычный), 48 часов, 72 часа и 3 месяца.

Будут проверены следующие специфические для исследования параметры: катехоламины.

Сроки сбора: через 24 часа, 72 часа и 3 месяца.

МРТ с аденозиновой перфузией с использованием контрастного вещества (гадолиния) будет проводиться всем пациентам (кроме группы 1) в период от 48 часов до 6 дней после поступления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность нейрогенного оглушения миокарда (НСМ) у пациентов с ишемическим инсультом с повышенным уровнем hsTnT (≥ 0,015 мг/л)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Распространенность нейрогенного оглушения миокарда (НСМ) у пациентов с ишемическим инсультом с повышенным уровнем hsTnT (≥ 0,015 мг/л)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность под(острого) и хронического инфаркта миокарда у пациентов с инсультом с повышенным уровнем вчТнТ и без него (≥ 0,015 мг/л)
Временное ограничение: Исходно, 24 часа, 48 часов, 3 месяца
Исходно, 24 часа, 48 часов, 3 месяца
Положительная и отрицательная прогностическая ценность разработанной прогностической шкалы для выявления инфаркта миокарда и нейрогенного оглушения миокарда по сравнению с МРТ и коронарографией
Временное ограничение: Исходно, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 3 месяца
Исходно, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 3 месяца
Влияние нейрогенного оглушения миокарда на неврологический исход (по модифицированной шкале Рэнкина)
Временное ограничение: Исходно, 24 часа, 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет степень инвалидности или зависимости (минимум: 0 [норма], максимум: 6 [смерть]). Благоприятный исход определяется по шкале mRS от 0 до 4, неблагоприятный исход определяется по шкале mRS от 5 до 6.
Исходно, 24 часа, 3 месяца
Влияние нейрогенного оглушения миокарда на размер инфаркта головного мозга (по данным МРТ головного мозга)
Временное ограничение: Исходно, 24 часа, 3 месяца
Исходно, 24 часа, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться