- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03720522
The Bern Heart and Brain Interaction Study - Interaction Between Brain and Heart in Acute Ischemic Stroke (BEHABIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut ischemisk stroke orsakas av blockering av blodkärl i hjärnan. Detta hinder kan bero på närvaron av en blodpropp, som förhindrar passage av blod. Eftersom hjärnan är underbevattnad, saknar nervceller syre och näringsämnen och kan dö, vilket kan leda till störningar i hjärnans funktion.
Blodkärl kan blockeras av flera olika mekanismer och identifiering av denna orsak är avgörande för att minimera risken för återfall. Det kan till exempel vara en blodpropp som ursprungligen bildades i hjärtat, som bryter av och förs bort av blodflödet in i en artär i hjärnan, som den blockerar. Bildandet av en sådan propp kan orsakas av en hjärtinfarkt, eftersom en hjärtinfarkt orsakar nedsatt rörlighet i vissa delar av hjärtat, vilket kraftigt ökar risken för proppbildning. Samtidigt kan en stroke också inducera hjärtförändringar, till exempel på grund av produktionen av stresshormoner som utsöndras under en stroke. Dessa hjärtförändringar på grund av stresshormoner kan i hög grad se ut som hjärtförändringar orsakade av en hjärtattack.
Som en konsekvens, när en stroke orsakas av en hjärtinfarkt, är det ofta mycket svårt att korrekt diagnostisera hjärtinfarkten och därför behandla patienter på rätt sätt. Faktum är att symtom och effekter av en stroke och en hjärtinfarkt kan vara liknande, även om dessa är två helt olika medicinska problem. För att få ytterligare kunskap siktar forskarna med denna studie på att göra diagnosen hjärtinfarkt mer exakt hos patienter som lider av stroke.
Hypotes, primära och sekundära mål:
Forskarna postulerar att kombinationen av laboratorie-, kliniska, radiologiska, ekokardiografiska och elektrofysiologiska bedömningar i en prediktiv poäng kan särskilja hjärtinfarkt (MI) och neurogent bedövat myokardium (NSM) hos strokepatienter (MI och NSM definieras av hjärt-MRI och koronarangiografi) .
Primära mål: Det primära målet är att bedöma prevalensen av MI och NSM, med eller utan väggrörelseavvikelser, hos strokepatienter.
Sekundära mål: Sekundära mål syftar till att utveckla en prediktiv poäng av laboratorie-, kliniska, radiologiska (hjärn-MR), ekokardiografiska och elektrofysiologiska parametrar för att identifiera strokepatienter med MI och att särskilja dem från patienter med NSM.
Projektet kommer att lägga till viktig information till patogenesen av NSM, betydelsen av MI vid stroke och den kliniskt relevanta frågan om hantering av strokepatienter med hsTnT-förhöjningar. Å ena sidan erbjuder projektet chansen att förbättra identifieringen av patienter med relevant koronarskleros. Utredarna postulerar att de flesta av dessa patienter inte identifieras av nuvarande praxis. En tidig identifiering av dessa patienter är nödvändig för tidig behandling och förebyggande av hjärthändelser.
Å andra sidan erbjuder projektet chansen att förbättra identifieringen av patienter med NSM och att leverera information om klinisk relevans av NSM inklusive arytmier och väggrörelseavvikelser. Med tanke på det negativa sambandet mellan NSM och resultatet efter stroke är identifieringen av NSM-patienter det nödvändiga villkoret för en behandlingsprövning. Betablockerare kan till exempel vara till nytta för strokepatienter med NSM och ett sådant projekt kan få långtgående konsekvenser för hanteringen av många akuta strokepatienter inom en snar framtid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Jung, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 79 56
- E-post: simon.jung@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marianne Kormann
- Telefonnummer: +41 31 632 06 48
- E-post: marianne.kormann@insel.ch
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Kontakt:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-post: simon.jung@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter med diagnosen akut ischemisk stroke (< 12 timmar efter symtomdebut) bekräftad med diffusionsvägd MRT kommer att screenas för ytterligare inklusions- och exkluderingskriterier.
Denna studie omfattar uteslutande sårbara patienter, med patienter som har en livshotande akut ischemisk stroke. Den underliggande sjukdomen behöver akut behandling inklusive omedelbara hanteringsbeslut under tidspress. Det finns ingen alternativ patientgrupp där denna studie skulle kunna utföras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift.
- Ålder: ≥ 18 och < 86 år.
- Akut ischemisk stroke med symtomdebut inom 12 timmar före inläggning på sjukhus.
- Diagnos av akut ischemisk stroke med MRT med diffusionsrestriktion som sett på diffusionsviktad avbildning.
Exklusions kriterier:
- Graviditet. Negativt graviditetstest vid antagning krävs för alla kvinnor med fertil ålder.
- Standard kontraindikation för att utföra MRT.
- Svår njursvikt (GFR <40).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Patienter som lider av akut hjärtinfarkt
Patienter med positiv senförstärkning av gadolinium och positivt intramyokardiellt ödem i den korta CMR har en akut hjärtinfarkt och kommer att tilldelas grupp 1.
|
En kort CMR utan ytterligare kontrastadministrering kommer att utföras omedelbart efter den rutinmässiga hjärn-MRT (vid inläggning eller efter 24 timmar).
Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomisk analys Tidpunkter för blodtagning: vid intagning (rutin), 3h (rutin), 24h (rutin), 48h, 72h och 3 månader. Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: katekolaminer. Tidpunkter för insamling: vid 24h, 72h och 3 månader |
|
Grupp 2: Patienter som lider av kronisk hjärtinfarkt
Patienter med förhöjda (≥ 0,015 mg/L) högkänsliga troponin T (hsTnT) nivåer, positiv gadoliniumförstärkning och/eller positiv hjärtinfarkt lider av kronisk hjärtinfarkt eller signifikant koronarstenos.
De kommer att tilldelas grupp 2 och får kranskärlsangiografi i tid enligt klinisk rutin och gällande riktlinjer.
|
En kort CMR utan ytterligare kontrastadministrering kommer att utföras omedelbart efter den rutinmässiga hjärn-MRT (vid inläggning eller efter 24 timmar).
Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomisk analys Tidpunkter för blodtagning: vid intagning (rutin), 3h (rutin), 24h (rutin), 48h, 72h och 3 månader. Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: katekolaminer. Tidpunkter för insamling: vid 24h, 72h och 3 månader
En adenosin-perfusions-CMR med kontrastmedel (gadolinium) kommer att utföras på alla patienter (utom grupp 1) mellan 48 timmar och 6 dagar efter inläggningen.
|
|
Grupp 3: Patienter som lider av bedövat neurogent myokardium
Patienter med förhöjda (≥ 0,015 mg/L) högkänsliga troponin T (hsTnT) nivåer och närvaro av väggrörelseavvikelser (WMA) har potentiell WMA på grund av neurogen myokardbedövning. De kommer att tilldelas grupp 3. Dessa patienter kommer att genomgå en uppföljande CMR utan adenosin-perfusion efter 3 månader för att bekräfta förbättring/normalisering av WMA. Patienter med normala (< 0,015 mg/L) hsTnT-nivåer och närvaro av WMA kommer också att tilldelas grupp 3. |
En kort CMR utan ytterligare kontrastadministrering kommer att utföras omedelbart efter den rutinmässiga hjärn-MRT (vid inläggning eller efter 24 timmar).
Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomisk analys Tidpunkter för blodtagning: vid intagning (rutin), 3h (rutin), 24h (rutin), 48h, 72h och 3 månader. Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: katekolaminer. Tidpunkter för insamling: vid 24h, 72h och 3 månader
En adenosin-perfusions-CMR med kontrastmedel (gadolinium) kommer att utföras på alla patienter (utom grupp 1) mellan 48 timmar och 6 dagar efter inläggningen.
|
|
Grupp 4: Kontroll
Patienter med normala (< 0,015 mg/L) högkänsliga troponin T (hsTnT) nivåer utan sen förstärkning, utan hjärtinfarkt och utan avvikelser i väggrörelser kommer att fungera som kontrollgrupp och klassificeras i grupp 4.
|
En kort CMR utan ytterligare kontrastadministrering kommer att utföras omedelbart efter den rutinmässiga hjärn-MRT (vid inläggning eller efter 24 timmar).
Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomisk analys Tidpunkter för blodtagning: vid intagning (rutin), 3h (rutin), 24h (rutin), 48h, 72h och 3 månader. Följande studiespecifika parametrar kommer att testas: katekolaminer. Tidpunkter för insamling: vid 24h, 72h och 3 månader
En adenosin-perfusions-CMR med kontrastmedel (gadolinium) kommer att utföras på alla patienter (utom grupp 1) mellan 48 timmar och 6 dagar efter inläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av neurogent bedövat myokardium (NSM) hos ischemiska strokepatienter med förhöjt hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Prevalens av neurogent bedövat myokardium (NSM) hos ischemiska strokepatienter med förhöjt hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av sub(akut) och kronisk hjärtinfarkt hos strokepatienter med och utan förhöjt hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar, 48 timmar, 3 månader
|
Vid baslinjen, 24 timmar, 48 timmar, 3 månader
|
|
|
Positivt och negativt prediktivt värde av den utvecklade prediktiva poängen för att detektera hjärtinfarkt och neurogent bedövat myokard jämfört med CMR och kranskärlsangiografi
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 3 månader
|
Vid baslinjen, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 3 månader
|
|
|
Inverkan av neurogent bedövat myokard på neurologiskt utfall (mätt med modifierad Rankin-skala)
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar, 3 månader
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) mäter graden av funktionshinder eller beroende (minst: 0 [normalt]; max: 6 [död]).
Gynnsamt resultat definieras som ett mRS-poäng på 0 till 4, dåligt resultat som ett mRS-poäng på 5 eller 6.
|
Vid baslinjen, 24 timmar, 3 månader
|
|
Inverkan av neurogent bedövat myokard på hjärninfarktens storlek (mätt med hjärn-MRT)
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar, 3 månader
|
Vid baslinjen, 24 timmar, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Purinergiska medel
- Vasodilaterande medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut stroke
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
Kliniska prövningar på Kort kardiovaskulär MRI (CMR)
-
Region StockholmRekryteringAkut koronarsyndrom | Icke-ST-förhöjning hjärtinfarktSverige
-
NYU Langone HealthUpphängdHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaOcala Royal DamesAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAvslutad
-
Cairo UniversityOkändTemporomandibulära ledstörningarEgypten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSummit TherapeuticsRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringTetralogi av Fallot | Dubbla utlopp höger kammareFörenta staterna