- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720522
O Bern Heart and Brain Interaction Study - Interação entre o cérebro e o coração no AVC isquêmico agudo (BEHABIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo é causado pelo bloqueio dos vasos sanguíneos no cérebro. Essa obstrução pode ser devida à presença de um coágulo sanguíneo, que impede a passagem do sangue. Como o cérebro é pouco irrigado, as células nervosas carecem de oxigênio e nutrientes e podem morrer, o que pode levar a distúrbios da função cerebral.
Os vasos sanguíneos podem ser obstruídos por vários mecanismos diferentes e a identificação dessa causa é essencial para minimizar o risco de recorrência. Por exemplo, pode ser um coágulo de sangue que se formou originalmente no coração, que se desprende e é levado pelo fluxo de sangue para uma artéria do cérebro, que é bloqueada. A formação de tal coágulo pode ser causada por um ataque cardíaco, pois um ataque cardíaco causa mobilidade reduzida de certas partes do coração, o que aumenta muito o risco de formação de coágulos. Ao mesmo tempo, um derrame também pode induzir alterações cardíacas, por exemplo, devido à produção de hormônios do estresse secretados durante um derrame. Essas alterações cardíacas devido aos hormônios do estresse podem se parecer muito com alterações cardíacas causadas por um ataque cardíaco.
Como consequência, quando um acidente vascular cerebral é causado por um ataque cardíaco, muitas vezes é muito difícil diagnosticar corretamente o ataque cardíaco e, portanto, tratar os pacientes adequadamente. De fato, os sintomas e efeitos de um derrame e de um ataque cardíaco podem ser semelhantes, embora sejam dois problemas médicos completamente diferentes. Para obter conhecimento adicional, os pesquisadores pretendem com este estudo tornar o diagnóstico de ataque cardíaco mais preciso em pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral.
Hipótese, objetivos primários e secundários:
Os investigadores postulam que a combinação de avaliações laboratoriais, clínicas, radiológicas, ecocardiográficas e eletrofisiológicas em um escore preditivo pode distinguir infarto do miocárdio (IM) e miocárdio atordoado neurogênico (NSM) em pacientes com AVC (IM e NSM definidos por ressonância magnética cardíaca e angiografia coronária) .
Objetivos primários: O objetivo primário é avaliar a prevalência de IM e NSM, com ou sem anormalidades do movimento da parede, em pacientes com AVC.
Objetivos secundários: Os objetivos secundários visam desenvolver um escore preditivo de parâmetros laboratoriais, clínicos, radiológicos (ressonância magnética cerebral), ecocardiográficos e eletrofisiológicos para identificar pacientes com AVC com IM e distingui-los de pacientes com NSM.
O projeto agregará informações importantes sobre a patogênese da NSM, a importância do IM no AVC e a questão clinicamente relevante do manejo de pacientes com AVC com elevações de hsTnT. Por um lado, o projeto oferece a possibilidade de melhorar a identificação de pacientes com esclerose coronariana relevante. Os investigadores postulam que a maioria desses pacientes não é identificada pela prática atual. A identificação precoce desses pacientes é necessária para o tratamento precoce e prevenção de eventos cardíacos.
Por outro lado, o projeto oferece a oportunidade de melhorar a identificação de pacientes com NSM e fornecer informações sobre a relevância clínica do NSM, incluindo arritmias e anormalidades do movimento da parede. Dada a associação negativa de NSM com resultado após acidente vascular cerebral, a identificação de pacientes com NSM é a condição necessária para um ensaio de tratamento. Os betabloqueadores podem, por exemplo, ser benéficos para pacientes com AVC com NSM e esse projeto pode ter consequências de longo alcance no tratamento de muitos pacientes com AVC agudo em um futuro próximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Jung, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 79 56
- E-mail: simon.jung@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Marianne Kormann
- Número de telefone: +41 31 632 06 48
- E-mail: marianne.kormann@insel.ch
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Contato:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-mail: simon.jung@insel.ch
-
Investigador principal:
- Simon Jung, PD Dr. med.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo (< 12 h após o início dos sintomas) confirmado por RM ponderada em difusão serão rastreados para outros critérios de inclusão e exclusão.
Este estudo inclui exclusivamente pacientes vulneráveis, com pacientes com AVC isquêmico agudo com risco de vida. A doença subjacente precisa de tratamento de emergência, incluindo decisões de gerenciamento imediatas sob pressão de tempo. Não existe um grupo alternativo de pacientes nos quais este estudo possa ser realizado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
- Idade: ≥ 18 e < 86 anos.
- AVC isquêmico agudo com início dos sintomas 12 horas antes da internação.
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com ressonância magnética com restrição de difusão, conforme observado na imagem ponderada em difusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez. Um teste de gravidez negativo na admissão é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Contra-indicação padrão para a realização de ressonância magnética.
- Insuficiência renal grave (GFR <40).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Pacientes com infarto agudo do miocárdio
Pacientes com realce tardio positivo ao gadolínio e edema intramiocárdico positivo na RMC curta apresentam infarto agudo do miocárdio e serão alocados no grupo 1.
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Uma RMC curta sem administração de contraste adicional será realizada imediatamente após a ressonância magnética cerebral de rotina (na admissão ou após 24h).
Os seguintes parâmetros específicos do estudo serão testados: neuropeptídeo Y 1-36, neuropeptídeo Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totais, análise metabolômica Tempos para coleta de sangue: na admissão (rotina), 3h (rotina), 24h (rotina), 48h, 72h e 3 meses. Serão testados os seguintes parâmetros específicos do estudo: catecolaminas. Pontos de coleta: às 24h, 72h e 3 meses |
|
Grupo 2: Pacientes com infarto crônico do miocárdio
Pacientes com níveis elevados (≥ 0,015 mg/L) de troponina T sensível elevada (hsTnT), realce tardio positivo com gadolínio e/ou infarto do miocárdio positivo sofrem de infarto do miocárdio crônico ou estenose coronariana significativa.
Eles serão alocados no grupo 2 e receberão cinecoronariografia em tempo hábil de acordo com a rotina clínica e as diretrizes atuais.
|
Uma RMC curta sem administração de contraste adicional será realizada imediatamente após a ressonância magnética cerebral de rotina (na admissão ou após 24h).
Os seguintes parâmetros específicos do estudo serão testados: neuropeptídeo Y 1-36, neuropeptídeo Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totais, análise metabolômica Tempos para coleta de sangue: na admissão (rotina), 3h (rotina), 24h (rotina), 48h, 72h e 3 meses. Serão testados os seguintes parâmetros específicos do estudo: catecolaminas. Pontos de coleta: às 24h, 72h e 3 meses
Uma RMC de perfusão de adenosina usando meio de contraste (gadolínio) será realizada em todos os pacientes (exceto grupo 1) entre 48h e 6 dias após a admissão.
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Grupo 3: Pacientes com miocárdio neurogênico atordoado
Pacientes com níveis elevados (≥ 0,015 mg/L) de troponina T altamente sensível (hsTnT) e presença de anormalidades da motilidade da parede (WMA) têm WMA potencial devido ao atordoamento miocárdico neurogênico. Eles serão alocados no grupo 3. Esses pacientes serão submetidos a RMC de acompanhamento sem perfusão de adenosina após 3 meses para confirmar a melhora/normalização da WMA. Pacientes com níveis normais (< 0,015mg/L) de hsTnT e presença de WMA também serão alocados no grupo 3. |
Uma RMC curta sem administração de contraste adicional será realizada imediatamente após a ressonância magnética cerebral de rotina (na admissão ou após 24h).
Os seguintes parâmetros específicos do estudo serão testados: neuropeptídeo Y 1-36, neuropeptídeo Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totais, análise metabolômica Tempos para coleta de sangue: na admissão (rotina), 3h (rotina), 24h (rotina), 48h, 72h e 3 meses. Serão testados os seguintes parâmetros específicos do estudo: catecolaminas. Pontos de coleta: às 24h, 72h e 3 meses
Uma RMC de perfusão de adenosina usando meio de contraste (gadolínio) será realizada em todos os pacientes (exceto grupo 1) entre 48h e 6 dias após a admissão.
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Grupo 4: Controle
Pacientes com níveis normais (< 0,015mg/L) de troponina T sensível alta (hsTnT) sem realce tardio, sem infarto do miocárdio e sem anormalidades da motilidade da parede servirão como grupo controle e serão classificados no grupo 4.
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Uma RMC curta sem administração de contraste adicional será realizada imediatamente após a ressonância magnética cerebral de rotina (na admissão ou após 24h).
Os seguintes parâmetros específicos do estudo serão testados: neuropeptídeo Y 1-36, neuropeptídeo Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totais, análise metabolômica Tempos para coleta de sangue: na admissão (rotina), 3h (rotina), 24h (rotina), 48h, 72h e 3 meses. Serão testados os seguintes parâmetros específicos do estudo: catecolaminas. Pontos de coleta: às 24h, 72h e 3 meses
Uma RMC de perfusão de adenosina usando meio de contraste (gadolínio) será realizada em todos os pacientes (exceto grupo 1) entre 48h e 6 dias após a admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de miocárdio atordoado neurogênico (NSM) em pacientes com AVC isquêmico com hsTnT elevada (≥ 0,015 mg/L)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Prevalência de miocárdio atordoado neurogênico (NSM) em pacientes com AVC isquêmico com hsTnT elevada (≥ 0,015 mg/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de infarto do miocárdio sub(agudo) e crônico em pacientes com AVC com e sem hsTnT elevada (≥ 0,015 mg/L)
Prazo: No início, 24 horas, 48 horas, 3 meses
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No início, 24 horas, 48 horas, 3 meses
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Valor preditivo positivo e negativo do escore preditivo desenvolvido para detectar infarto do miocárdio e miocárdio atordoado neurogênico em comparação com RMC e angiografia coronária
Prazo: No início, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 meses
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No início, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 meses
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Influência do miocárdio atordoado neurogênico no resultado neurológico (conforme medido pela Escala de Rankin modificada)
Prazo: No início do estudo, 24 horas, 3 meses
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A Escala de Rankin modificada (mRS) mede o grau de incapacidade ou dependência (mínimo: 0 [normal]; máximo: 6 [morte]).
Resultado favorável é definido como uma pontuação mRS de 0 a 4, resultado ruim como uma pontuação mRS de 5 ou 6.
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No início do estudo, 24 horas, 3 meses
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Influência do miocárdio atordoado neurogênico no tamanho do infarto cerebral (conforme medido por ressonância magnética cerebral)
Prazo: No início do estudo, 24 horas, 3 meses
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No início do estudo, 24 horas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas do Receptor Purinérgico P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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