The Bern Heart and Brain Interaction Study – Interakce mezi mozkem a srdcem u akutní ischemické mrtvice (BEHABIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda je způsobena ucpáním krevních cév v mozku. Tato překážka může být způsobena přítomností krevní sraženiny, která brání průchodu krve. Protože je mozek nedostatečně zavlažovaný, nervové buňky postrádají kyslík a živiny a mohou odumírat, což může vést k poruše funkce mozku.
Krevní cévy mohou být ucpány několika různými mechanismy a identifikace této příčiny je nezbytná pro minimalizaci rizika recidivy. Může to být například krevní sraženina, která se původně vytvořila v srdci, která se odlomí a je odnesena proudem krve do tepny mozku, kterou blokuje. Vznik takové sraženiny může být způsoben infarktem, jelikož infarkt způsobuje sníženou pohyblivost určitých částí srdce, což značně zvyšuje riziko vzniku sraženiny. Současně může mrtvice také vyvolat srdeční změny, například kvůli produkci stresových hormonů vylučovaných během mrtvice. Tyto srdeční změny způsobené stresovými hormony mohou velmi vypadat jako srdeční změny způsobené infarktem.
V důsledku toho, když je mrtvice způsobena srdečním infarktem, je často velmi obtížné správně diagnostikovat srdeční infarkt, a proto pacienty správně léčit. Příznaky a účinky mrtvice a srdečního infarktu mohou být skutečně podobné, i když se jedná o dva zcela odlišné zdravotní problémy. Za účelem získání dalších znalostí se výzkumníci touto studií zaměřují na zpřesnění diagnózy srdečního infarktu u pacientů trpících mrtvicí.
Hypotéza, primární a sekundární cíle:
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace laboratorních, klinických, radiologických, echokardiografických a elektrofyziologických hodnocení v prediktivním skóre může odlišit infarkt myokardu (MI) a neurogenní omráčený myokard (NSM) u pacientů s cévní mozkovou příhodou (IM a NSM definovaných pomocí MRI srdce a koronární angiografie). .
Primární cíle: Primárním cílem je posoudit prevalenci IM a NSM, s abnormalitami pohybu stěny nebo bez nich, u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Sekundární cíle: Sekundární cíle mají za cíl vyvinout prediktivní skóre z laboratorních, klinických, radiologických (MRI mozku), echokardiografických a elektrofyziologických parametrů k identifikaci pacientů s cévní mozkovou příhodou s IM a k jejich odlišení od pacientů s NSM.
Projekt přidá důležité informace k patogenezi NSM, významu IM u cévní mozkové příhody a klinicky relevantní otázce managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou s elevací hsTnT. Na jedné straně projekt nabízí možnost zlepšit identifikaci pacientů s relevantní koronární sklerózou. Vyšetřovatelé předpokládají, že většina těchto pacientů není současnou praxí identifikována. Včasná identifikace těchto pacientů je nezbytná pro včasnou léčbu a prevenci srdečních příhod.
Na druhé straně projekt nabízí možnost zlepšit identifikaci pacientů s NSM a poskytnout informace o klinickém významu NSM včetně arytmií a abnormalit pohybu stěny. Vzhledem k negativní asociaci NSM s výsledkem po cévní mozkové příhodě je identifikace pacientů s NSM nezbytnou podmínkou pro studii léčby. Beta-blokátory by mohly být prospěšné například pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s NSM a takový projekt by mohl mít v blízké budoucnosti dalekosáhlé důsledky pro léčbu mnoha pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Jung, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 79 56
- E-mail: simon.jung@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marianne Kormann
- Telefonní číslo: +41 31 632 06 48
- E-mail: marianne.kormann@insel.ch
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Kontakt:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-mail: simon.jung@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody (< 12 hodin po nástupu příznaků) potvrzenou difúzně váženou MRI budou podrobeni screeningu pro další zařazovací a vylučovací kritéria.
Tato studie zahrnuje výhradně zranitelné pacienty s pacienty s život ohrožující akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Základní onemocnění vyžaduje okamžitou léčbu včetně okamžitých rozhodnutí o řízení pod časovým tlakem. Neexistuje žádná alternativní skupina pacientů, u kterých by mohla být tato studie provedena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
- Věk: ≥ 18 a < 86 let.
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem symptomů do 12 hodin před přijetím do nemocnice.
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí MRI s omezením difuze, jak je vidět na difuzně váženém zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství. Negativní těhotenský test při přijetí je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
- Standardní kontraindikace pro provádění MRI.
- Těžké selhání ledvin (GFR <40).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti trpící akutním infarktem myokardu
Pacienti s pozitivním pozdním zesílením gadolinia a pozitivním intramyokardiálním edémem v krátkém CMR mají akutní infarkt myokardu a budou zařazeni do skupiny 1.
|
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce. Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy. Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce |
|
Skupina 2: Pacienti trpící chronickým infarktem myokardu
Pacienti se zvýšenými (≥ 0,015 mg/l) vysoce citlivými hladinami troponinu T (hsTnT), pozitivním pozdním zvýšením gadolinia a/nebo pozitivním infarktem myokardu trpí chronickým infarktem myokardu nebo významnou koronární stenózou.
Budou zařazeni do skupiny 2 a včas podstoupí koronarografii podle klinické rutiny a aktuálních pokynů.
|
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce. Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy. Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce
Adenosin-perfuzní CMR s použitím kontrastní látky (gadolinium) bude provedeno u všech pacientů (kromě skupiny 1) mezi 48 hodinami a 6 dny po přijetí.
|
|
Skupina 3: Pacienti trpící omráčeným neurogenním myokardem
Pacienti se zvýšenými (≥ 0,015 mg/l) vysoce citlivými hladinami troponinu T (hsTnT) a přítomností abnormalit pohybu stěny (WMA) mají potenciální WMA kvůli neurogennímu omráčení myokardu. Budou zařazeni do skupiny 3. Tito pacienti podstoupí kontrolní CMR bez perfuze adenosinu po 3 měsících k potvrzení zlepšení/normalizace WMA. Do skupiny 3 budou také zařazeni pacienti s normálními (< 0,015 mg/l) hladinami hsTnT a přítomností WMA. |
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce. Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy. Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce
Adenosin-perfuzní CMR s použitím kontrastní látky (gadolinium) bude provedeno u všech pacientů (kromě skupiny 1) mezi 48 hodinami a 6 dny po přijetí.
|
|
Skupina 4: Kontrola
Pacienti s normálními (< 0,015 mg/l) vysoce senzitivními hladinami troponinu T (hsTnT) bez pozdního zlepšení, bez infarktu myokardu a bez abnormalit pohybu stěny budou sloužit jako kontrolní skupina a budou zařazeni do skupiny 4.
|
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce. Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy. Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce
Adenosin-perfuzní CMR s použitím kontrastní látky (gadolinium) bude provedeno u všech pacientů (kromě skupiny 1) mezi 48 hodinami a 6 dny po přijetí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence neurogenního omráčeného myokardu (NSM) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se zvýšeným hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Prevalence neurogenního omráčeného myokardu (NSM) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se zvýšeným hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sub(akutního) a chronického infarktu myokardu u pacientů s cévní mozkovou příhodou se zvýšeným hsTnT a bez něj (≥ 0,015 mg/l)
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 3 měsíce
|
Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 3 měsíce
|
|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota vyvinutého prediktivního skóre k detekci infarktu myokardu a neurogenního omráčeného myokardu ve srovnání s CMR a koronarografií
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 měsíce
|
Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 měsíce
|
|
|
Vliv neurogenního omráčeného myokardu na neurologický výsledek (měřeno modifikovanou Rankinovou škálou)
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří stupeň postižení nebo závislosti (minimum: 0 [normální]; maximum: 6 [úmrtí]).
Příznivý výsledek je definován jako mRS skóre 0 až 4, špatný výsledek jako mRS skóre 5 nebo 6.
|
Na začátku 24 hodin, 3 měsíce
|
|
Vliv neurogenního omráčeného myokardu na velikost mozkového infarktu (měřeno pomocí MRI mozku)
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 3 měsíce
|
Na začátku 24 hodin, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Purinergní činidla
- Vazodilatační činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- 2018-01087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká kardiovaskulární MRI (CMR)
-
Region StockholmNáborAkutní koronární syndrom | Infarkt myokardu bez ST elevaceŠvédsko
-
University of FloridaOcala Royal DamesDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
NYU Langone HealthPozastaveno
-
University of AdelaideUppsala UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Systolické srdeční selhání | Stimulování oblasti levé větve svazku | CRT bez odezvySpojené státy
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; St George's, University of LondonNáborKonečná fáze onemocnění ledvin | Fibróza myokarduSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFZatím nenabíráme
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Staženo