Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Bern Heart and Brain Interaction Study - Interaction Between Brain and Heart in Acute Ischemic Stroke (BEHABIS)

19. november 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Akutt iskemisk hjerneslag er forårsaket av blokkering av blodkar i hjernen. Blodkar kan blokkeres av flere forskjellige mekanismer, og identifisering av denne årsaken er avgjørende for å minimere risikoen for tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag er forårsaket av blokkering av blodkar i hjernen. Denne hindringen kan skyldes tilstedeværelsen av en blodpropp, som forhindrer passasje av blod. Fordi hjernen er under-irrigert, mangler nerveceller oksygen og næringsstoffer og kan dø, noe som kan føre til hjernefunksjonsforstyrrelser.

Blodkar kan blokkeres av flere forskjellige mekanismer, og identifisering av denne årsaken er avgjørende for å minimere risikoen for tilbakefall. Det kan for eksempel være en blodpropp som opprinnelig ble dannet i hjertet, som brytes av og blir ført bort av blodstrømmen inn i en arterie i hjernen, som den blokkerer. Dannelsen av en slik blodpropp kan være forårsaket av et hjerteinfarkt, da et hjerteinfarkt gir redusert bevegelighet av visse deler av hjertet, noe som øker risikoen for koageldannelse sterkt. Samtidig kan et hjerneslag også indusere hjerteforandringer, for eksempel på grunn av produksjonen av stresshormoner som skilles ut under et slag. Disse hjerteforandringene på grunn av stresshormoner kan i stor grad se ut som hjerteforandringer forårsaket av et hjerteinfarkt.

Som en konsekvens, når et hjerneslag er forårsaket av et hjerteinfarkt, er det ofte svært vanskelig å diagnostisere hjerteinfarktet riktig og behandle pasienter riktig. Faktisk kan symptomer og effekter av hjerneslag og hjerteinfarkt være like, selv om dette er to helt forskjellige medisinske problemer. For å få ytterligere kunnskap, sikter etterforskerne med denne studien på å gjøre diagnosen hjerteinfarkt mer presis hos pasienter som lider av hjerneslag.

Hypotese, primære og sekundære mål:

Etterforskerne postulerer at kombinasjonen av laboratorie-, kliniske, radiologiske, ekkokardiografiske og elektrofysiologiske vurderinger i en prediktiv skåre kan skille hjerteinfarkt (MI) og nevrogent bedøvet myokardium (NSM) hos slagpasienter (MI og NSM definert av hjerte-MR og koronar angiografi) .

Primære mål: Hovedmålet er å vurdere prevalensen av MI og NSM, med eller uten avvik i veggbevegelse, hos slagpasienter.

Sekundære mål: Sekundære mål har som mål å utvikle en prediktiv skåre ut fra laboratorie-, kliniske, radiologiske (hjerne-MR), ekkokardiografiske og elektrofysiologiske parametere for å identifisere slagpasienter med MI og å skille dem fra pasienter med NSM.

Prosjektet vil tilføre viktig informasjon til patogenesen av NSM, betydningen av MI ved hjerneslag og det klinisk relevante spørsmålet om behandling av slagpasienter med hsTnT-forhøyelser. På den ene siden gir prosjektet muligheten til å forbedre identifiseringen av pasienter med relevant koronar sklerose. Etterforskerne postulerer at de fleste av disse pasientene ikke er identifisert av dagens praksis. En tidlig identifisering av disse pasientene er nødvendig for tidlig behandling og forebygging av hjertehendelser.

På den annen side tilbyr prosjektet muligheten til å forbedre identifiseringen av pasienter med NSM og å levere informasjon om klinisk relevans av NSM inkludert arytmier og abnormiteter i veggbevegelser. Gitt den negative assosiasjonen til NSM med utfall etter hjerneslag, er identifisering av NSM-pasienter den nødvendige betingelsen for en behandlingsstudie. Betablokkere kan for eksempel være gunstig for hjerneslagpasienter med NSM og et slikt prosjekt kan få vidtrekkende konsekvenser for håndteringen av mange akutte hjerneslagpasienter i nær fremtid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag (< 12 timer etter symptomdebut) bekreftet ved diffusjonsvektet MR vil bli screenet for ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Denne studien inkluderer utelukkende sårbare pasienter, med pasienter som har et livstruende akutt iskemisk hjerneslag. Den underliggende sykdommen trenger akuttbehandling inkludert umiddelbare ledelsesbeslutninger under tidspress. Det er ingen alternativ gruppe pasienter som denne studien kan utføres på.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
  • Alder: ≥ 18 og < 86 år.
  • Akutt iskemisk hjerneslag med symptomdebut innen 12 timer før innleggelse på sykehus.
  • Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med MR med diffusjonsbegrensning sett på diffusjonsvektet avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap. Negativ graviditetstest ved innleggelse kreves for alle kvinner med fertil alder.
  • Standard kontraindikasjon for å utføre MR.
  • Alvorlig nyresvikt (GFR <40).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt
Pasienter med positiv senforsterkning av gadolinium og positivt intramyokardielt ødem i den korte CMR har et akutt hjerteinfarkt og vil bli allokert til gruppe 1.
En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse

Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer.

Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder

Gruppe 2: Pasienter som lider av kronisk hjerteinfarkt
Pasienter med forhøyede (≥ 0,015 mg/L) høysensitive troponin T (hsTnT) nivåer, positiv senforsterkning av gadolinium og/eller positivt hjerteinfarkt lider av kronisk hjerteinfarkt eller signifikant koronar stenose. De vil bli allokert til gruppe 2 og motta koronar angiografi i tide i henhold til klinisk rutine og gjeldende retningslinjer.
En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse

Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer.

Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder

En adenosin-perfusjons-CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil bli utført hos alle pasienter (unntatt gruppe 1) mellom 48 timer og 6 dager etter innleggelse.
Gruppe 3: Pasienter som lider av bedøvet nevrogent myokard

Pasienter med forhøyede (≥ 0,015 mg/L) høysensitive troponin T (hsTnT) nivåer og tilstedeværelse av veggbevegelsesavvik (WMA) har potensiell WMA på grunn av nevrogen myokardbedøvelse. De vil bli tildelt gruppe 3.

Disse pasientene vil gjennomgå en oppfølging CMR uten adenosin-perfusjon etter 3 måneder for å bekrefte bedring/normalisering av WMA.

Pasienter med normale (< 0,015 mg/L) hsTnT-nivåer og tilstedeværelse av WMA vil også bli tildelt gruppe 3.

En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse

Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer.

Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder

En adenosin-perfusjons-CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil bli utført hos alle pasienter (unntatt gruppe 1) mellom 48 timer og 6 dager etter innleggelse.
Gruppe 4: Kontroll
Pasienter med normale (< 0,015 mg/l) høysensitive troponin T (hsTnT) nivåer uten sen forsterkning, uten hjerteinfarkt og uten avvik i veggbevegelse vil fungere som kontrollgruppe og vil bli klassifisert til gruppe 4.
En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse

Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer.

Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder

En adenosin-perfusjons-CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil bli utført hos alle pasienter (unntatt gruppe 1) mellom 48 timer og 6 dager etter innleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av nevrogent bedøvet myokard (NSM) hos iskemiske slagpasienter med forhøyet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Prevalens av nevrogent bedøvet myokard (NSM) hos iskemiske slagpasienter med forhøyet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av sub(akutt) og kronisk hjerteinfarkt hos slagpasienter med og uten forhøyet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
Positiv og negativ prediktiv verdi av den utviklede prediktive skåren for å oppdage hjerteinfarkt og nevrogent bedøvet myokard sammenlignet med CMR og koronar angiografi
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
Påvirkning av nevrogent bedøvet myokard på nevrologisk utfall (målt med modifisert Rankin-skala)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) måler graden av funksjonshemming eller avhengighet (minimum: 0 [normal]; maksimum: 6 [død]). Gunstig utfall er definert som en mRS-skåre på 0 til 4, dårlig utfall som en mRS-score på 5 eller 6.
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
Påvirkning av nevrogent bedøvet myokard på hjerneinfarktstørrelsen (målt ved hjerne-MR)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort kardiovaskulær MR (CMR)

Abonnere