- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720522
The Bern Heart and Brain Interaction Study - Interaction Between Brain and Heart in Acute Ischemic Stroke (BEHABIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk hjerneslag er forårsaket av blokkering av blodkar i hjernen. Denne hindringen kan skyldes tilstedeværelsen av en blodpropp, som forhindrer passasje av blod. Fordi hjernen er under-irrigert, mangler nerveceller oksygen og næringsstoffer og kan dø, noe som kan føre til hjernefunksjonsforstyrrelser.
Blodkar kan blokkeres av flere forskjellige mekanismer, og identifisering av denne årsaken er avgjørende for å minimere risikoen for tilbakefall. Det kan for eksempel være en blodpropp som opprinnelig ble dannet i hjertet, som brytes av og blir ført bort av blodstrømmen inn i en arterie i hjernen, som den blokkerer. Dannelsen av en slik blodpropp kan være forårsaket av et hjerteinfarkt, da et hjerteinfarkt gir redusert bevegelighet av visse deler av hjertet, noe som øker risikoen for koageldannelse sterkt. Samtidig kan et hjerneslag også indusere hjerteforandringer, for eksempel på grunn av produksjonen av stresshormoner som skilles ut under et slag. Disse hjerteforandringene på grunn av stresshormoner kan i stor grad se ut som hjerteforandringer forårsaket av et hjerteinfarkt.
Som en konsekvens, når et hjerneslag er forårsaket av et hjerteinfarkt, er det ofte svært vanskelig å diagnostisere hjerteinfarktet riktig og behandle pasienter riktig. Faktisk kan symptomer og effekter av hjerneslag og hjerteinfarkt være like, selv om dette er to helt forskjellige medisinske problemer. For å få ytterligere kunnskap, sikter etterforskerne med denne studien på å gjøre diagnosen hjerteinfarkt mer presis hos pasienter som lider av hjerneslag.
Hypotese, primære og sekundære mål:
Etterforskerne postulerer at kombinasjonen av laboratorie-, kliniske, radiologiske, ekkokardiografiske og elektrofysiologiske vurderinger i en prediktiv skåre kan skille hjerteinfarkt (MI) og nevrogent bedøvet myokardium (NSM) hos slagpasienter (MI og NSM definert av hjerte-MR og koronar angiografi) .
Primære mål: Hovedmålet er å vurdere prevalensen av MI og NSM, med eller uten avvik i veggbevegelse, hos slagpasienter.
Sekundære mål: Sekundære mål har som mål å utvikle en prediktiv skåre ut fra laboratorie-, kliniske, radiologiske (hjerne-MR), ekkokardiografiske og elektrofysiologiske parametere for å identifisere slagpasienter med MI og å skille dem fra pasienter med NSM.
Prosjektet vil tilføre viktig informasjon til patogenesen av NSM, betydningen av MI ved hjerneslag og det klinisk relevante spørsmålet om behandling av slagpasienter med hsTnT-forhøyelser. På den ene siden gir prosjektet muligheten til å forbedre identifiseringen av pasienter med relevant koronar sklerose. Etterforskerne postulerer at de fleste av disse pasientene ikke er identifisert av dagens praksis. En tidlig identifisering av disse pasientene er nødvendig for tidlig behandling og forebygging av hjertehendelser.
På den annen side tilbyr prosjektet muligheten til å forbedre identifiseringen av pasienter med NSM og å levere informasjon om klinisk relevans av NSM inkludert arytmier og abnormiteter i veggbevegelser. Gitt den negative assosiasjonen til NSM med utfall etter hjerneslag, er identifisering av NSM-pasienter den nødvendige betingelsen for en behandlingsstudie. Betablokkere kan for eksempel være gunstig for hjerneslagpasienter med NSM og et slikt prosjekt kan få vidtrekkende konsekvenser for håndteringen av mange akutte hjerneslagpasienter i nær fremtid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simon Jung, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 79 56
- E-post: simon.jung@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marianne Kormann
- Telefonnummer: +41 31 632 06 48
- E-post: marianne.kormann@insel.ch
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- E-post: simon.jung@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag (< 12 timer etter symptomdebut) bekreftet ved diffusjonsvektet MR vil bli screenet for ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Denne studien inkluderer utelukkende sårbare pasienter, med pasienter som har et livstruende akutt iskemisk hjerneslag. Den underliggende sykdommen trenger akuttbehandling inkludert umiddelbare ledelsesbeslutninger under tidspress. Det er ingen alternativ gruppe pasienter som denne studien kan utføres på.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
- Alder: ≥ 18 og < 86 år.
- Akutt iskemisk hjerneslag med symptomdebut innen 12 timer før innleggelse på sykehus.
- Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med MR med diffusjonsbegrensning sett på diffusjonsvektet avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap. Negativ graviditetstest ved innleggelse kreves for alle kvinner med fertil alder.
- Standard kontraindikasjon for å utføre MR.
- Alvorlig nyresvikt (GFR <40).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt
Pasienter med positiv senforsterkning av gadolinium og positivt intramyokardielt ødem i den korte CMR har et akutt hjerteinfarkt og vil bli allokert til gruppe 1.
|
En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).
Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer. Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder |
|
Gruppe 2: Pasienter som lider av kronisk hjerteinfarkt
Pasienter med forhøyede (≥ 0,015 mg/L) høysensitive troponin T (hsTnT) nivåer, positiv senforsterkning av gadolinium og/eller positivt hjerteinfarkt lider av kronisk hjerteinfarkt eller signifikant koronar stenose.
De vil bli allokert til gruppe 2 og motta koronar angiografi i tide i henhold til klinisk rutine og gjeldende retningslinjer.
|
En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).
Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer. Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder
En adenosin-perfusjons-CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil bli utført hos alle pasienter (unntatt gruppe 1) mellom 48 timer og 6 dager etter innleggelse.
|
|
Gruppe 3: Pasienter som lider av bedøvet nevrogent myokard
Pasienter med forhøyede (≥ 0,015 mg/L) høysensitive troponin T (hsTnT) nivåer og tilstedeværelse av veggbevegelsesavvik (WMA) har potensiell WMA på grunn av nevrogen myokardbedøvelse. De vil bli tildelt gruppe 3. Disse pasientene vil gjennomgå en oppfølging CMR uten adenosin-perfusjon etter 3 måneder for å bekrefte bedring/normalisering av WMA. Pasienter med normale (< 0,015 mg/L) hsTnT-nivåer og tilstedeværelse av WMA vil også bli tildelt gruppe 3. |
En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).
Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer. Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder
En adenosin-perfusjons-CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil bli utført hos alle pasienter (unntatt gruppe 1) mellom 48 timer og 6 dager etter innleggelse.
|
|
Gruppe 4: Kontroll
Pasienter med normale (< 0,015 mg/l) høysensitive troponin T (hsTnT) nivåer uten sen forsterkning, uten hjerteinfarkt og uten avvik i veggbevegelse vil fungere som kontrollgruppe og vil bli klassifisert til gruppe 4.
|
En kort CMR uten ekstra kontrastadministrasjon vil bli utført umiddelbart etter den rutinemessige hjerne-MR (ved innleggelse eller etter 24 timer).
Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: nevropeptid Y 1-36, nevropeptid Y 3-36, total plasmametanefriner, metabolomikkanalyse Tidspunkter for blodprøvetaking: ved innleggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder. Følgende studiespesifikke parametere vil bli testet: katekolaminer. Tidspunkter for innsamling: kl. 24, 72 og 3 måneder
En adenosin-perfusjons-CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil bli utført hos alle pasienter (unntatt gruppe 1) mellom 48 timer og 6 dager etter innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av nevrogent bedøvet myokard (NSM) hos iskemiske slagpasienter med forhøyet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Prevalens av nevrogent bedøvet myokard (NSM) hos iskemiske slagpasienter med forhøyet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av sub(akutt) og kronisk hjerteinfarkt hos slagpasienter med og uten forhøyet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
|
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
|
|
|
Positiv og negativ prediktiv verdi av den utviklede prediktive skåren for å oppdage hjerteinfarkt og nevrogent bedøvet myokard sammenlignet med CMR og koronar angiografi
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
|
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
|
|
|
Påvirkning av nevrogent bedøvet myokard på nevrologisk utfall (målt med modifisert Rankin-skala)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) måler graden av funksjonshemming eller avhengighet (minimum: 0 [normal]; maksimum: 6 [død]).
Gunstig utfall er definert som en mRS-skåre på 0 til 4, dårlig utfall som en mRS-score på 5 eller 6.
|
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
|
Påvirkning av nevrogent bedøvet myokard på hjerneinfarktstørrelsen (målt ved hjerne-MR)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Purinergiske midler
- Vasodilaterende midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- 2018-01087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort kardiovaskulær MR (CMR)
-
Region StockholmRekrutteringAkutt koronarsyndrom | Myokardinfarkt uten ST ElevationSverige
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Mayo ClinicRekruttering