Estudio de interacción entre el corazón y el cerebro de Berna: interacción entre el cerebro y el corazón en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (BEHABIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es causado por el bloqueo de los vasos sanguíneos en el cerebro. Esta obstrucción puede deberse a la presencia de un coágulo de sangre, que impide el paso de la sangre. Debido a que el cerebro no está bien irrigado, las células nerviosas carecen de oxígeno y nutrientes y pueden morir, lo que puede conducir a un trastorno de la función cerebral.
Los vasos sanguíneos pueden obstruirse por varios mecanismos diferentes y la identificación de esta causa es esencial para minimizar el riesgo de recurrencia. Por ejemplo, puede ser un coágulo de sangre que se formó originalmente en el corazón, que se desprende y es arrastrado por el flujo de sangre hacia una arteria del cerebro, que bloquea. La formación de un coágulo de este tipo puede ser causada por un ataque cardíaco, ya que un ataque cardíaco reduce la movilidad de ciertas partes del corazón, lo que aumenta considerablemente el riesgo de formación de coágulos. Al mismo tiempo, un accidente cerebrovascular también puede inducir cambios cardíacos, por ejemplo, debido a la producción de hormonas del estrés secretadas durante un accidente cerebrovascular. Estos cambios cardíacos debidos a las hormonas del estrés pueden parecerse mucho a los cambios cardíacos causados por un ataque al corazón.
Como consecuencia, cuando un accidente cerebrovascular es causado por un infarto, a menudo es muy difícil diagnosticar correctamente el infarto y, por lo tanto, tratar a los pacientes adecuadamente. De hecho, los síntomas y efectos de un accidente cerebrovascular y un ataque al corazón pueden ser similares, aunque estos son dos problemas médicos completamente diferentes. Con el fin de obtener conocimientos adicionales, los investigadores pretenden con este estudio hacer que el diagnóstico de un ataque cardíaco sea más preciso en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular.
Hipótesis, objetivos primarios y secundarios:
Los investigadores postulan que la combinación de evaluaciones de laboratorio, clínicas, radiológicas, ecocardiográficas y electrofisiológicas en una puntuación predictiva puede distinguir el infarto de miocardio (IM) y el miocardio aturdido neurogénico (NSM) en pacientes con accidente cerebrovascular (IM y NSM definidos por resonancia magnética cardíaca y angiografía coronaria) .
Objetivos primarios: El objetivo primario es evaluar la prevalencia de MI y NSM, con o sin anomalías en el movimiento de la pared, en pacientes con accidente cerebrovascular.
Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios apuntan a desarrollar una puntuación predictiva a partir de parámetros de laboratorio, clínicos, radiológicos (resonancia magnética cerebral), ecocardiográficos y electrofisiológicos para identificar a los pacientes con ictus con IM y distinguirlos de los pacientes con NSM.
El proyecto agregará información importante sobre la patogenia de la NSM, la importancia del infarto de miocardio en el ictus y la cuestión clínicamente relevante del tratamiento de pacientes con ictus con elevaciones de hsTnT. Por un lado, el proyecto ofrece la posibilidad de mejorar la identificación de pacientes con esclerosis coronaria relevante. Los investigadores postulan que la práctica actual no identifica a la mayoría de estos pacientes. La identificación temprana de estos pacientes es necesaria para el tratamiento temprano y la prevención de eventos cardíacos.
Por otro lado, el proyecto ofrece la oportunidad de mejorar la identificación de pacientes con NSM y brindar información sobre la relevancia clínica de NSM, incluidas las arritmias y las anomalías del movimiento de la pared. Dada la asociación negativa de NSM con el resultado después de un accidente cerebrovascular, la identificación de pacientes con NSM es la condición necesaria para un ensayo de tratamiento. Los bloqueadores beta, por ejemplo, podrían ser beneficiosos para los pacientes con ictus NSM y un proyecto de este tipo podría tener consecuencias de largo alcance en el tratamiento de muchos pacientes con ictus agudo en un futuro próximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Bern University Hospital - Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (< 12 h después del inicio de los síntomas) confirmado por resonancia magnética ponderada por difusión serán evaluados para criterios adicionales de inclusión y exclusión.
Este estudio incluye exclusivamente pacientes vulnerables, con pacientes que tienen un accidente cerebrovascular isquémico agudo potencialmente mortal. La enfermedad subyacente necesita un tratamiento de emergencia que incluya decisiones de manejo inmediato bajo presión de tiempo. No existe un grupo alternativo de pacientes en los que se pueda realizar este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma.
- Edad: ≥ 18 y < 86 años.
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio de síntomas dentro de las 12 horas previas al ingreso hospitalario.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con resonancia magnética con restricción de difusión como se ve en imágenes potenciadas por difusión.
Criterio de exclusión:
- El embarazo. Se requiere una prueba de embarazo negativa al ingreso para todas las mujeres en edad fértil.
- Contraindicación estándar para la realización de RM.
- Insuficiencia renal grave (TFG < 40).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Pacientes con infarto agudo de miocardio
Los pacientes con realce tardío de gadolinio positivo y edema intramiocárdico positivo en la RMC corta tienen un infarto agudo de miocardio y serán asignados al grupo 1.
|
Inmediatamente después de la RM cerebral de rutina (al ingreso o a las 24 h) se realizará una RMC corta sin administración adicional de contraste.
Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: neuropéptido Y 1-36, neuropéptido Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totales, análisis metabolómico Puntos de tiempo para extracción de sangre: al ingreso (rutina), 3h (rutina), 24h (rutina), 48h, 72h y 3 meses. Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: catecolaminas. Horarios de recogida: a las 24h, 72h y 3 meses |
|
Grupo 2: Pacientes que sufren de infarto de miocardio crónico
Los pacientes con niveles elevados (≥ 0,015 mg/l) de troponina T de alta sensibilidad (hsTnT), realce tardío de gadolinio positivo y/o infarto de miocardio positivo sufren infarto de miocardio crónico o estenosis coronaria significativa.
Serán asignados al grupo 2 y recibirán angiografía coronaria de manera oportuna de acuerdo con la rutina clínica y las guías vigentes.
|
Inmediatamente después de la RM cerebral de rutina (al ingreso o a las 24 h) se realizará una RMC corta sin administración adicional de contraste.
Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: neuropéptido Y 1-36, neuropéptido Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totales, análisis metabolómico Puntos de tiempo para extracción de sangre: al ingreso (rutina), 3h (rutina), 24h (rutina), 48h, 72h y 3 meses. Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: catecolaminas. Horarios de recogida: a las 24h, 72h y 3 meses
A todos los pacientes (excepto el grupo 1) se les realizará una RMC con perfusión de adenosina con medio de contraste (gadolinio) entre las 48h y los 6 días del ingreso.
|
|
Grupo 3: Pacientes que sufren de miocardio neurogénico aturdido
Los pacientes con niveles elevados (≥ 0,015 mg/L) de troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) y presencia de anomalías del movimiento de la pared (WMA) tienen WMA potencial debido a un aturdimiento miocárdico neurogénico. Serán asignados al grupo 3. Estos pacientes se someterán a una RMC de seguimiento sin perfusión de adenosina después de 3 meses para confirmar la mejoría/normalización de WMA. Los pacientes con niveles de hsTnT normales (< 0,015 mg/l) y presencia de WMA también se asignarán al grupo 3. |
Inmediatamente después de la RM cerebral de rutina (al ingreso o a las 24 h) se realizará una RMC corta sin administración adicional de contraste.
Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: neuropéptido Y 1-36, neuropéptido Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totales, análisis metabolómico Puntos de tiempo para extracción de sangre: al ingreso (rutina), 3h (rutina), 24h (rutina), 48h, 72h y 3 meses. Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: catecolaminas. Horarios de recogida: a las 24h, 72h y 3 meses
A todos los pacientes (excepto el grupo 1) se les realizará una RMC con perfusión de adenosina con medio de contraste (gadolinio) entre las 48h y los 6 días del ingreso.
|
|
Grupo 4: Control
Los pacientes con niveles normales (< 0,015 mg/L) de troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) sin realce tardío, sin infarto de miocardio y sin anomalías en el movimiento de la pared servirán como grupo de control y se clasificarán en el grupo 4.
|
Inmediatamente después de la RM cerebral de rutina (al ingreso o a las 24 h) se realizará una RMC corta sin administración adicional de contraste.
Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: neuropéptido Y 1-36, neuropéptido Y 3-36, metanefrinas plasmáticas totales, análisis metabolómico Puntos de tiempo para extracción de sangre: al ingreso (rutina), 3h (rutina), 24h (rutina), 48h, 72h y 3 meses. Se analizarán los siguientes parámetros específicos del estudio: catecolaminas. Horarios de recogida: a las 24h, 72h y 3 meses
A todos los pacientes (excepto el grupo 1) se les realizará una RMC con perfusión de adenosina con medio de contraste (gadolinio) entre las 48h y los 6 días del ingreso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de miocardio aturdido neurogénico (NSM) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con hsTnT elevada (≥ 0,015 mg/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Prevalencia de miocardio aturdido neurogénico (NSM) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con hsTnT elevada (≥ 0,015 mg/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de infarto de miocardio subagudo y crónico en pacientes con accidente cerebrovascular con y sin hsTnT elevada (≥ 0,015 mg/L)
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 48 horas, 3 meses
|
Al inicio, 24 horas, 48 horas, 3 meses
|
|
|
Valor predictivo positivo y negativo de la puntuación predictiva desarrollada para detectar infarto de miocardio y miocardio aturdido neurogénico en comparación con RMC y angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 meses
|
Al inicio, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 meses
|
|
|
Influencia del miocardio neurogénico aturdido en el resultado neurológico (medido por la escala de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 3 meses
|
La Escala de Rankin modificada (mRS) mide el grado de discapacidad o dependencia (mínimo: 0 [normal]; máximo: 6 [muerte]).
Un resultado favorable se define como una puntuación mRS de 0 a 4, un resultado deficiente como una puntuación mRS de 5 o 6.
|
Al inicio, 24 horas, 3 meses
|
|
Influencia del miocardio neurogénico aturdido en el tamaño del infarto cerebral (medido por resonancia magnética cerebral)
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 3 meses
|
Al inicio, 24 horas, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RM cardiovascular corta (RMC)
-
National Heart Centre SingaporeReclutamientoIsquemia miocardica | Enfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronaria | Enfermedad isquémica del corazón | Enfermedad arterial coronaria microvascularSingapur
-
University of LeicesterReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Miocardiopatías diabéticasReino Unido
-
University of LeicesterUniversity of Oxford; University of ManchesterReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada | Diabetes mellitus tipo 2 en obesos | Obesidad de inicio en la edad adultaReino Unido