伯尔尼心脑相互作用研究 - 急性缺血性中风中大脑与心脏的相互作用 (BEHABIS)
研究概览
详细说明
急性缺血性中风是由大脑中的血管阻塞引起的。 这种阻塞可能是由于血块的存在，阻止了血液的通过。 由于大脑灌溉不足，神经细胞缺氧和营养会死亡，从而导致脑功能障碍。
血管可能被几种不同的机制阻塞，识别这一原因对于最大限度地降低复发风险至关重要。 例如，它可能是最初在心脏中形成的血凝块，它破裂并被血流带走进入大脑动脉，从而阻塞了大脑。 这种凝块的形成可能是由心脏病发作引起的，因为心脏病发作会导致心脏某些部位的活动能力下降，从而大大增加凝块形成的风险。 同时，中风也会诱发心脏变化，例如中风期间分泌的应激激素的产生。 这些由压力荷尔蒙引起的心脏变化看起来很像心脏病发作引起的心脏变化。
因此，当中风是由心脏病发作引起时，通常很难正确诊断心脏病发作并因此正确治疗患者。 事实上，中风和心脏病发作的症状和影响可能相似，尽管这是两个完全不同的医学问题。 为了获得更多知识，研究人员旨在通过这项研究使中风患者的心脏病发作诊断更加准确。
假设、主要和次要目标：
研究人员假设，在预测评分中结合实验室、临床、放射学、超声心动图和电生理学评估可以区分中风患者的心肌梗死 (MI) 和神经源性顿抑心肌 (NSM)（MI 和 NSM 由心脏 MRI 和冠状动脉造影术定义） .
主要目标：主要目标是评估卒中患者 MI 和 NSM 的患病率，伴或不伴室壁运动异常。
次要目标：次要目标旨在根据实验室、临床、放射学（脑部 MRI）、超声心动图和电生理学参数制定预测评分，以识别患有 MI 的卒中患者并将其与 NSM 患者区分开来。
该项目将为 NSM 的发病机制、MI 在中风中的重要性以及 hsTnT 升高的中风患者管理的临床相关问题提供重要信息。 一方面，该项目提供了改进相关冠状动脉硬化患者识别的机会。 研究人员假设这些患者中的大多数无法通过当前实践进行识别。 早期识别这些患者对于早期治疗和预防心脏事件是必要的。
另一方面，该项目提供了机会来改进 NSM 患者的识别，并提供有关 NSM 临床相关性的信息，包括心律失常和室壁运动异常。 鉴于 NSM 与卒中后结果呈负相关，识别 NSM 患者是治疗试验的必要条件。 例如，β 受体阻滞剂可能对患有 NSM 的中风患者有益，这样的项目可能在不久的将来对许多急性中风患者的管理产生深远的影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simon Jung, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 31 632 79 56
- 邮箱：simon.jung@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Marianne Kormann
- 电话号码：+41 31 632 06 48
- 邮箱：marianne.kormann@insel.ch
学习地点
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BE
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Bern、BE、瑞士、3010
- 招聘中
- Bern University Hospital - Inselspital
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接触：
- Simon Jung, PD Dr. med.
- 邮箱：simon.jung@insel.ch
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首席研究员：
- Simon Jung, PD Dr. med.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有通过扩散加权 MRI 确诊为急性缺血性中风（症状出现后 < 12 小时）的患者将根据进一步的纳入和排除标准进行筛选。
这项研究只包括易受伤害的患者，这些患者患有危及生命的急性缺血性中风。 基础疾病需要紧急治疗，包括在时间压力下立即做出管理决定。 没有可以在其中进行这项研究的替代患者组。
描述
纳入标准：
- 签字记录的知情同意书。
- 年龄：≥ 18 岁且 < 86 岁。
- 入院前 12 小时内出现症状的急性缺血性中风。
- 弥散加权成像中弥散受限的 MRI 诊断急性缺血性中风。
排除标准：
- 怀孕。 所有有生育能力的女性都需要在入院时进行阴性妊娠试验。
- 进行 MRI 的标准禁忌症。
- 严重肾功能衰竭（GFR <40）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：患有急性心肌梗塞的患者
短 CMR 中钆延迟增强阳性和心肌内水肿阳性的患者患有急性心肌梗死，将被分配到第 1 组。
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在常规脑部 MRI 之后（入院时或 24 小时后），将立即进行没有额外造影剂的短 CMR。
将测试以下研究特定参数：神经肽 Y 1-36、神经肽 Y 3-36、总血浆变肾上腺素、代谢组学分析 抽血时间点：入院时（常规）、3h（常规）、24h（常规）、48h、72h和3个月。 将测试以下特定于研究的参数：儿茶酚胺。 采集时间点：24h、72h、3个月 |
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第 2 组：患有慢性心肌梗塞的患者
高敏肌钙蛋白T（hsTnT）水平升高（≥0.015 mg/L）、钆晚期增强阳性和/或心肌梗死阳性的患者患有慢性心肌梗塞或显着冠状动脉狭窄。
他们将被分配到第 2 组，并根据临床常规和现行指南及时接受冠状动脉造影。
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在常规脑部 MRI 之后（入院时或 24 小时后），将立即进行没有额外造影剂的短 CMR。
将测试以下研究特定参数：神经肽 Y 1-36、神经肽 Y 3-36、总血浆变肾上腺素、代谢组学分析 抽血时间点：入院时（常规）、3h（常规）、24h（常规）、48h、72h和3个月。 将测试以下特定于研究的参数：儿茶酚胺。 采集时间点：24h、72h、3个月
将在入院后 48 小时至 6 天内对所有患者（第 1 组除外）进行使用造影剂（钆）的腺苷灌注 CMR。
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第 3 组：神经源性心肌顿抑症患者
由于神经源性心肌顿抑，高敏肌钙蛋白 T (hsTnT) 水平升高（≥ 0.015 mg/L）且存在室壁运动异常 (WMA) 的患者具有潜在的 WMA。 他们将被分配到第 3 组。 这些患者将在 3 个月后接受无腺苷灌注的随访 CMR，以确认 WMA 的改善/正常化。 hsTnT 水平正常 (< 0.015mg/L) 且存在 WMA 的患者也将分配到第 3 组。 |
在常规脑部 MRI 之后（入院时或 24 小时后），将立即进行没有额外造影剂的短 CMR。
将测试以下研究特定参数：神经肽 Y 1-36、神经肽 Y 3-36、总血浆变肾上腺素、代谢组学分析 抽血时间点：入院时（常规）、3h（常规）、24h（常规）、48h、72h和3个月。 将测试以下特定于研究的参数：儿茶酚胺。 采集时间点：24h、72h、3个月
将在入院后 48 小时至 6 天内对所有患者（第 1 组除外）进行使用造影剂（钆）的腺苷灌注 CMR。
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第 4 组：控制
正常（<0.015mg/L）高敏肌钙蛋白T（hsTnT）水平无晚期强化、无心肌梗死、无室壁运动异常的患者将作为对照组，分入第4组。
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在常规脑部 MRI 之后（入院时或 24 小时后），将立即进行没有额外造影剂的短 CMR。
将测试以下研究特定参数：神经肽 Y 1-36、神经肽 Y 3-36、总血浆变肾上腺素、代谢组学分析 抽血时间点：入院时（常规）、3h（常规）、24h（常规）、48h、72h和3个月。 将测试以下特定于研究的参数：儿茶酚胺。 采集时间点：24h、72h、3个月
将在入院后 48 小时至 6 天内对所有患者（第 1 组除外）进行使用造影剂（钆）的腺苷灌注 CMR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HsTnT 升高（≥ 0.015 mg/L）的缺血性卒中患者神经源性顿抑心肌（NSM）的患病率
大体时间：48小时
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48小时
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HsTnT 升高（≥ 0.015 mg/L）的缺血性卒中患者神经源性顿抑心肌（NSM）的患病率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伴或不伴 hsTnT 升高（≥ 0.015 mg/L）的卒中患者亚（急性）和慢性心肌梗死的患病率
大体时间：基线、24小时、48小时、3个月
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基线、24小时、48小时、3个月
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与 CMR 和冠状动脉造影相比，开发的预测评分检测心肌梗死和神经源性休克心肌的阳性和阴性预测值
大体时间：基线、24小时、48小时、72小时、3个月
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基线、24小时、48小时、72小时、3个月
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神经源性顿抑心肌对神经学结果的影响（通过改良 Rankin 量表测量）
大体时间：基线、24 小时、3 个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 测量残疾或依赖程度（最小值：0 [正常]；最大值：6 [死亡]）。
良好结果定义为 mRS 评分为 0 至 4，不良结果定义为 mRS 评分为 5 或 6。
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基线、24 小时、3 个月
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神经源性顿抑心肌对脑梗死面积的影响（通过脑 MRI 测量）
大体时间：基线、24 小时、3 个月
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基线、24 小时、3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Simon Jung, PD Dr. med.、Dep. of Neurology, Inselspital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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短心血管 MRI (CMR)的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDF尚未招聘
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The Methodist Hospital Research InstituteGuerbet完全的
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中