Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji serca i mózgu Berna — interakcja między mózgiem a sercem w ostrym udarze niedokrwiennym (BEHABIS)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ostry udar niedokrwienny jest spowodowany zablokowaniem naczyń krwionośnych w mózgu. Naczynia krwionośne mogą być zatykane przez kilka różnych mechanizmów i identyfikacja tej przyczyny jest niezbędna, aby zminimalizować ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny jest spowodowany zablokowaniem naczyń krwionośnych w mózgu. Ta niedrożność może być spowodowana obecnością skrzepu krwi, który uniemożliwia przepływ krwi. Ponieważ mózg jest niedostatecznie nawodniony, komórkom nerwowym brakuje tlenu i składników odżywczych i mogą umrzeć, co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu.

Naczynia krwionośne mogą być zatykane przez kilka różnych mechanizmów i identyfikacja tej przyczyny jest niezbędna, aby zminimalizować ryzyko nawrotu. Na przykład może to być zakrzep krwi, który pierwotnie utworzył się w sercu, który pęka i jest przenoszony przez przepływ krwi do tętnicy mózgowej, którą blokuje. Powstanie takiego skrzepu może być spowodowane zawałem serca, ponieważ zawał serca powoduje ograniczenie ruchomości niektórych części serca, co znacznie zwiększa ryzyko powstania skrzepu. Jednocześnie udar może wywołać zmiany w sercu, na przykład z powodu produkcji hormonów stresu wydzielanych podczas udaru. Te zmiany sercowe spowodowane hormonami stresu mogą bardzo przypominać zmiany sercowe spowodowane zawałem serca.

W konsekwencji, gdy udar jest spowodowany zawałem serca, często bardzo trudno jest prawidłowo zdiagnozować zawał serca, a tym samym właściwie leczyć pacjentów. Rzeczywiście, objawy i skutki udaru i zawału serca mogą być podobne, chociaż są to dwa zupełnie różne problemy medyczne. Aby zdobyć dodatkową wiedzę, badacze dążą w tym badaniu do dokładniejszej diagnozy zawału serca u pacjentów po udarze mózgu.

Hipoteza, cele główne i drugorzędne:

Badacze postulują, że połączenie oceny laboratoryjnej, klinicznej, radiologicznej, echokardiograficznej i elektrofizjologicznej w wyniku predykcyjnym może rozróżnić zawał mięśnia sercowego (MI) i neurogenne ogłuszenie mięśnia sercowego (NSM) u pacjentów z udarem (MI i NSM określone przez MRI serca i angiografię wieńcową) .

Główne cele: Głównym celem jest ocena częstości występowania MI i NSM, z zaburzeniami ruchomości ściany lub bez, u pacjentów po udarze mózgu.

Cele drugorzędne: Cele drugorzędne mają na celu opracowanie wyniku predykcyjnego na podstawie parametrów laboratoryjnych, klinicznych, radiologicznych (MRI mózgu), echokardiograficznych i elektrofizjologicznych w celu identyfikacji pacjentów z zawałem serca po udarze i odróżnienia ich od pacjentów z NSM.

Projekt dostarczy ważnych informacji na temat patogenezy NSM, znaczenia zawału mięśnia sercowego w udarze mózgu oraz klinicznie istotnej kwestii postępowania u pacjentów z udarem mózgu z podwyższonym poziomem hsTnT. Z jednej strony projekt daje szansę na poprawę identyfikacji pacjentów z istotnym stwardnieniem wieńcowym. Badacze postulują, że większość z tych pacjentów nie jest identyfikowana przez obecną praktykę. Wczesna identyfikacja tych pacjentów jest niezbędna do wczesnego leczenia i zapobiegania zdarzeniom sercowym.

Z drugiej strony projekt daje szansę na poprawę identyfikacji pacjentów z NSM i dostarczenie informacji na temat znaczenia klinicznego NSM, w tym arytmii i zaburzeń ruchomości ścian. Biorąc pod uwagę negatywny związek NSM z rokowaniem po udarze, identyfikacja pacjentów z NSM jest warunkiem koniecznym do próby leczenia. Beta-blokery mogłyby na przykład być korzystne dla pacjentów po udarze z NSM, a taki projekt mógłby mieć dalekosiężne konsekwencje w leczeniu wielu pacjentów z ostrym udarem w najbliższej przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (< 12 godzin po wystąpieniu objawów) potwierdzonym badaniem MRI ważonym dyfuzją zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dalszych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Badanie to obejmuje wyłącznie wrażliwych pacjentów, z pacjentami z zagrażającym życiu ostrym udarem niedokrwiennym. Choroba podstawowa wymaga leczenia w nagłych wypadkach, w tym natychmiastowych decyzji dotyczących postępowania pod presją czasu. Nie ma alternatywnej grupy pacjentów, u których można by przeprowadzić to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Wiek: ≥ 18 i < 86 lat.
  • Ostry udar niedokrwienny z początkiem objawów w ciągu 12 godzin przed przyjęciem do szpitala.
  • Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą MRI z ograniczeniem dyfuzji, jak widać na obrazowaniu ważonym dyfuzją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  • Standardowe przeciwwskazanie do wykonania MRI.
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Pacjenci z dodatnim późnym wzmocnieniem po gadolinie i dodatnim obrzękiem mięśnia sercowego w krótkim CMR mają ostry zawał mięśnia sercowego i zostaną przydzieleni do grupy 1.
Procedura: Krótki MRI układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Bezpośrednio po rutynowym MRI mózgu (przy przyjęciu lub po 24h) zostanie wykonane krótkie CMR bez dodatkowego podania kontrastu.
Procedura: Rysunek krwi

Badane będą następujące parametry specyficzne dla badania: neuropeptyd Y 1-36, neuropeptyd Y 3-36, całkowite metanefryny w osoczu, analiza metabolomiczna

Punkty czasowe pobrania krwi: przy przyjęciu (rutynowe), 3h (rutynowe), 24h (rutynowe), 48h, 72h i 3 miesiące.

Procedura: Mocz (pobieranie przez 24h)

Badane będą następujące parametry charakterystyczne dla badania: katecholaminy.

Punkty czasowe do pobrania: 24 godziny, 72 godziny i 3 miesiące
Grupa 2: Pacjenci cierpiący na przewlekły zawał mięśnia sercowego
Pacjenci z podwyższonym (≥ 0,015 mg/l) poziomem wysokoczułej troponiny T (hsTnT), dodatnim późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu i/lub pozytywnym zawałem mięśnia sercowego cierpią na przewlekły zawał mięśnia sercowego lub znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej. Zostaną przydzieleni do grupy 2 i otrzymają koronarografię w odpowiednim czasie, zgodnie z rutyną kliniczną i aktualnymi wytycznymi.
Procedura: Krótki MRI układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Bezpośrednio po rutynowym MRI mózgu (przy przyjęciu lub po 24h) zostanie wykonane krótkie CMR bez dodatkowego podania kontrastu.
Procedura: Rysunek krwi

Badane będą następujące parametry specyficzne dla badania: neuropeptyd Y 1-36, neuropeptyd Y 3-36, całkowite metanefryny w osoczu, analiza metabolomiczna

Punkty czasowe pobrania krwi: przy przyjęciu (rutynowe), 3h (rutynowe), 24h (rutynowe), 48h, 72h i 3 miesiące.

Procedura: Mocz (pobieranie przez 24h)

Badane będą następujące parametry charakterystyczne dla badania: katecholaminy.

Punkty czasowe do pobrania: 24 godziny, 72 godziny i 3 miesiące

Procedura: MRI układu krążenia z perfuzją adenozyny (CMR)
U wszystkich pacjentów (z wyjątkiem grupy 1) w okresie od 48 godzin do 6 dni po przyjęciu zostanie wykonane badanie CMR perfuzji adenozyny z użyciem środka kontrastowego (gadolinu).
Grupa 3: Pacjenci z ogłuszonym neurogennym mięśniem sercowym

Pacjenci z podwyższonym (≥ 0,015 mg/l) poziomem wysokoczułej troponiny T (hsTnT) i obecnością zaburzeń ruchomości ściany (WMA) mogą mieć WMA z powodu neurogennego ogłuszenia mięśnia sercowego. Zostaną przydzieleni do grupy 3.

Pacjenci ci zostaną poddani kontrolnej CMR bez perfuzji adenozyny po 3 miesiącach w celu potwierdzenia poprawy/normalizacji WMA.

Pacjenci z prawidłowym (< 0,015 mg/l) poziomem hsTnT i obecnością WMA również zostaną przydzieleni do grupy 3.
Procedura: Krótki MRI układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Bezpośrednio po rutynowym MRI mózgu (przy przyjęciu lub po 24h) zostanie wykonane krótkie CMR bez dodatkowego podania kontrastu.
Procedura: Rysunek krwi

Badane będą następujące parametry specyficzne dla badania: neuropeptyd Y 1-36, neuropeptyd Y 3-36, całkowite metanefryny w osoczu, analiza metabolomiczna

Punkty czasowe pobrania krwi: przy przyjęciu (rutynowe), 3h (rutynowe), 24h (rutynowe), 48h, 72h i 3 miesiące.

Procedura: Mocz (pobieranie przez 24h)

Badane będą następujące parametry charakterystyczne dla badania: katecholaminy.

Punkty czasowe do pobrania: 24 godziny, 72 godziny i 3 miesiące

Procedura: MRI układu krążenia z perfuzją adenozyny (CMR)
U wszystkich pacjentów (z wyjątkiem grupy 1) w okresie od 48 godzin do 6 dni po przyjęciu zostanie wykonane badanie CMR perfuzji adenozyny z użyciem środka kontrastowego (gadolinu).
Grupa 4: Kontrola
Pacjenci z prawidłowym (< 0,015 mg/l) wysokoczułym stężeniem troponiny T (hsTnT) bez późnego wzmocnienia, bez zawału mięśnia sercowego i bez zaburzeń ruchomości ścian będą służyć jako grupa kontrolna i zostaną zaklasyfikowani do grupy 4.
Procedura: Krótki MRI układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Bezpośrednio po rutynowym MRI mózgu (przy przyjęciu lub po 24h) zostanie wykonane krótkie CMR bez dodatkowego podania kontrastu.
Procedura: Rysunek krwi

Badane będą następujące parametry specyficzne dla badania: neuropeptyd Y 1-36, neuropeptyd Y 3-36, całkowite metanefryny w osoczu, analiza metabolomiczna

Punkty czasowe pobrania krwi: przy przyjęciu (rutynowe), 3h (rutynowe), 24h (rutynowe), 48h, 72h i 3 miesiące.

Procedura: Mocz (pobieranie przez 24h)

Badane będą następujące parametry charakterystyczne dla badania: katecholaminy.

Punkty czasowe do pobrania: 24 godziny, 72 godziny i 3 miesiące

Procedura: MRI układu krążenia z perfuzją adenozyny (CMR)
U wszystkich pacjentów (z wyjątkiem grupy 1) w okresie od 48 godzin do 6 dni po przyjęciu zostanie wykonane badanie CMR perfuzji adenozyny z użyciem środka kontrastowego (gadolinu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania neurogennego ogłuszenia mięśnia sercowego (NSM) u pacjentów z udarem niedokrwiennym z podwyższoną hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Częstość występowania neurogennego ogłuszenia mięśnia sercowego (NSM) u pacjentów z udarem niedokrwiennym z podwyższoną hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pod(ostrego) i przewlekłego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z udarem mózgu z podwyższonym poziomem hsTnT (≥ 0,015 mg/l) i bez niego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin, 3 miesiące
Na linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin, 3 miesiące
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna opracowanego wyniku predykcyjnego do wykrywania zawału mięśnia sercowego i neurogennego ogłuszenia mięśnia sercowego w porównaniu z CMR i angiografią wieńcową
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 3 miesiące
Na linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 3 miesiące
Wpływ neurogennego ogłuszenia mięśnia sercowego na wyniki neurologiczne (mierzone zmodyfikowaną skalą Rankina)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 24 godziny, 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności (minimum: 0 [normalny]; maksymalny: 6 [śmierć]). Korzystny wynik definiuje się jako wynik mRS od 0 do 4, zły wynik jako wynik mRS 5 lub 6.
Na linii podstawowej, 24 godziny, 3 miesiące
Wpływ ogłuszonego neurogennie mięśnia sercowego na wielkość zawału mózgu (mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 24 godziny, 3 miesiące
Na linii podstawowej, 24 godziny, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Krótki MRI układu sercowo-naczyniowego (CMR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj