Bern Heart and Brain Interaction Study - 急性虚血性脳卒中における脳と心臓の相互作用 (BEHABIS)
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中は、脳内の血管の閉塞によって引き起こされます。 この閉塞は、血液の通過を妨げる血栓の存在が原因である可能性があります。 脳が十分に灌漑されていないため、神経細胞が酸素と栄養を欠いて死んでしまい、脳機能障害につながる可能性があります。
血管はいくつかの異なるメカニズムによって閉塞される可能性があり、この原因の特定は再発のリスクを最小限に抑えるために不可欠です。 たとえば、もともと心臓で形成された血栓である可能性があります。これは壊れて、脳の動脈への血流によって運ばれ、それがブロックされます. このような血栓の形成は、心臓発作によって引き起こされる可能性があります. 同時に、例えば脳卒中中に分泌されるストレスホルモンの産生により、脳卒中は心臓の変化を誘発することもあります。 ストレスホルモンによるこれらの心臓の変化は、心臓発作によって引き起こされた心臓の変化のように見えることがあります.
その結果、脳卒中が心臓発作によって引き起こされた場合、心臓発作を正しく診断して患者を適切に治療することはしばしば非常に困難です。 実際、脳卒中と心臓発作の症状と影響は似ているかもしれませんが、これらは 2 つの完全に異なる医学的問題です。 追加の知識を得るために、研究者はこの研究で、脳卒中を患っている患者の心臓発作の診断をより正確にすることを目指しています.
仮説、主目的および副目的:
研究者らは、予測スコアにおける実験室、臨床、放射線、心エコー、および電気生理学的評価の組み合わせにより、脳卒中患者の心筋梗塞 (MI) と神経原性気絶心筋 (NSM) を区別できると仮定しています (MI と NSM は、心臓 MRI と冠動脈造影によって定義されます)。 .
主な目的: 主な目的は、脳卒中患者における壁運動異常の有無にかかわらず、MI および NSM の有病率を評価することです。
副次的な目的: 副次的な目的は、実験室、臨床、放射線 (脳 MRI)、心エコー検査、および電気生理学的パラメーターから予測スコアを作成して、MI の脳卒中患者を特定し、NSM の患者と区別することを目的としています。
このプロジェクトは、NSM の病因、脳卒中における MI の重要性、および hsTnT 上昇を伴う脳卒中患者の管理に関する臨床的に関連する問題に重要な情報を追加します。 一方では、このプロジェクトは、関連する冠動脈硬化症の患者の識別を改善する機会を提供します。 研究者は、これらの患者のほとんどは現在の慣行では特定されていないと仮定しています。 これらの患者を早期に特定することは、心臓イベントの早期治療と予防に必要です。
一方、このプロジェクトは、NSM 患者の識別を改善し、不整脈や壁運動異常を含む NSM の臨床的関連性に関する情報を提供する機会を提供します。 NSM と脳卒中後の転帰との負の関連を考えると、NSM 患者の特定は治療試験の必要条件です。 たとえば、ベータブロッカーはNSMの脳卒中患者に有益である可能性があり、そのようなプロジェクトは近い将来、多くの急性脳卒中患者の管理に広範囲にわたる結果をもたらす可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Jung, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 79 56
- メール：simon.jung@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marianne Kormann
- 電話番号：+41 31 632 06 48
- メール：marianne.kormann@insel.ch
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3010
- 募集
- Bern University Hospital - Inselspital
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コンタクト：
- Simon Jung, PD Dr. med.
- メール：simon.jung@insel.ch
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主任研究者：
- Simon Jung, PD Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
拡散強調MRIによって確認された急性虚血性脳卒中（症状発症後12時間未満）の診断を受けたすべての患者は、さらなる包含および除外基準についてスクリーニングされます。
この研究には、生命を脅かす急性虚血性脳卒中を患っている患者を含む、もっぱら脆弱な患者が含まれています。 根底にある病気は、時間的なプレッシャーの下での即時の管理決定を含む緊急治療を必要とします。 この研究を実施できる別の患者群はありません。
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
- 年齢: 18 歳以上 86 歳未満。
- -入院前12時間以内に発症した急性虚血性脳卒中。
- 拡散強調画像で見られるような拡散制限を伴う MRI による急性虚血性脳卒中の診断。
除外基準:
- 妊娠。 出産の可能性があるすべての女性には、入院時の妊娠検査の陰性が必要です。
- MRI の標準的な禁忌。
- 重度の腎不全 (GFR <40)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ１：急性心筋梗塞患者
ガドリニウム後期増強が陽性で、短い CMR で心筋内浮腫が陽性の患者は、急性心筋梗塞を患っており、グループ 1 に割り当てられます。
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通常の脳 MRI の直後 (入院時または 24 時間後) に、追加の造影剤投与を伴わない短い CMR が行われます。
次の研究固有のパラメーターがテストされます: ニューロペプチド Y 1-36、ニューロペプチド Y 3-36、総血漿メタネフリン、メタボロミクス分析 採血の時点: 入院時 (ルーチン)、3 時間 (ルーチン)、24 時間 (ルーチン)、48 時間、72 時間、および 3 か月。 次の研究固有のパラメーターがテストされます: カテコールアミン。 収集の時点: 24 時間、72 時間、および 3 か月 |
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グループ 2: 慢性心筋梗塞患者
上昇した (≥ 0.015 mg/L) 高感度トロポニン T (hsTnT) レベル、正のガドリニウム後期増強および/または正の心筋梗塞を有する患者は、慢性心筋梗塞または重大な冠動脈狭窄に苦しんでいます。
彼らはグループ2に割り当てられ、臨床ルーチンと現在のガイドラインに従ってタイムリーに冠動脈造影を受けます。
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通常の脳 MRI の直後 (入院時または 24 時間後) に、追加の造影剤投与を伴わない短い CMR が行われます。
次の研究固有のパラメーターがテストされます: ニューロペプチド Y 1-36、ニューロペプチド Y 3-36、総血漿メタネフリン、メタボロミクス分析 採血の時点: 入院時 (ルーチン)、3 時間 (ルーチン)、24 時間 (ルーチン)、48 時間、72 時間、および 3 か月。 次の研究固有のパラメーターがテストされます: カテコールアミン。 収集の時点: 24 時間、72 時間、および 3 か月
造影剤（ガドリニウム）を使用したアデノシン灌流CMRは、入院後48時間から6日の間にすべての患者（グループ1を除く）で実行されます。
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グループ 3: 気絶した神経原性心筋を患っている患者
高感度トロポニン T (hsTnT) レベルが高く (≥ 0.015 mg/L)、壁運動異常 (WMA) がある患者は、神経原性心筋スタンニングによる WMA の可能性があります。 それらはグループ 3 に割り当てられます。 これらの患者は、WMAの改善/正常化を確認するために、3か月後にアデノシン灌流なしでフォローアップCMRを受けます。 正常な (< 0.015mg/L) hsTnT レベルと WMA の存在を持つ患者もグループ 3 に割り当てられます。 |
通常の脳 MRI の直後 (入院時または 24 時間後) に、追加の造影剤投与を伴わない短い CMR が行われます。
次の研究固有のパラメーターがテストされます: ニューロペプチド Y 1-36、ニューロペプチド Y 3-36、総血漿メタネフリン、メタボロミクス分析 採血の時点: 入院時 (ルーチン)、3 時間 (ルーチン)、24 時間 (ルーチン)、48 時間、72 時間、および 3 か月。 次の研究固有のパラメーターがテストされます: カテコールアミン。 収集の時点: 24 時間、72 時間、および 3 か月
造影剤（ガドリニウム）を使用したアデノシン灌流CMRは、入院後48時間から6日の間にすべての患者（グループ1を除く）で実行されます。
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グループ 4: コントロール
正常な (< 0.015mg/L) 高感度トロポニン T (hsTnT) レベルの患者で、後期増強がなく、心筋梗塞がなく、壁運動異常がない患者は、対照群として機能し、グループ 4 に分類されます。
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通常の脳 MRI の直後 (入院時または 24 時間後) に、追加の造影剤投与を伴わない短い CMR が行われます。
次の研究固有のパラメーターがテストされます: ニューロペプチド Y 1-36、ニューロペプチド Y 3-36、総血漿メタネフリン、メタボロミクス分析 採血の時点: 入院時 (ルーチン)、3 時間 (ルーチン)、24 時間 (ルーチン)、48 時間、72 時間、および 3 か月。 次の研究固有のパラメーターがテストされます: カテコールアミン。 収集の時点: 24 時間、72 時間、および 3 か月
造影剤（ガドリニウム）を使用したアデノシン灌流CMRは、入院後48時間から6日の間にすべての患者（グループ1を除く）で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高hsTnT（≥0.015mg / L）を有する虚血性脳卒中患者における神経原性気絶心筋（NSM）の有病率
時間枠：48時間
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48時間
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高hsTnT（≥0.015mg / L）を有する虚血性脳卒中患者における神経原性気絶心筋（NSM）の有病率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高hsTnT（≧0.015 mg / L）の有無にかかわらず、脳卒中患者における亜（急性）および慢性心筋梗塞の有病率
時間枠：ベースライン時、24 時間、48 時間、3 か月
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ベースライン時、24 時間、48 時間、3 か月
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CMRおよび冠動脈造影法と比較した、心筋梗塞および神経原性気絶心筋を検出するために開発された予測スコアの正および負の予測値
時間枠：ベースライン時、24 時間、48 時間、72 時間、3 か月
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ベースライン時、24 時間、48 時間、72 時間、3 か月
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神経学的転帰に対する神経原性気絶心筋の影響（修正ランキンスケールで測定）
時間枠：ベースラインで、24 時間、3 か月
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修正されたランキン スケール (mRS) は、障害または依存の程度を測定します (最小: 0 [正常]; 最大: 6 [死亡])。
予後良好は mRS スコア 0 ～ 4、予後不良は mRS スコア 5 または 6 と定義されます。
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ベースラインで、24 時間、3 か月
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脳梗塞サイズに対する神経原性気絶心筋の影響（脳MRIで測定）
時間枠：ベースラインで、24 時間、3 か月
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ベースラインで、24 時間、3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Simon Jung, PD Dr. med.、Dep. of Neurology, Inselspital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-01087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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