- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733171
Plasma riche en plaquettes dans l'ulcère peptique hémorragique (PRP)
Rôle du plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'ulcère peptique à saignement actif
La cause la plus fréquente de saignement gastro-intestinal supérieur aigu (UGIB) est non variqueuse, où le saignement de l'ulcère peptique (PUB) reste la cause la plus fréquente, représentant 25 % à 67 % des causes de saignement gastro-intestinal supérieur non variqueux (NVUGIB ).
Malgré des avancées majeures dans les outils diagnostiques et thérapeutiques, la PUB reste un problème important et une cause importante de morbidité et de mortalité. Compte tenu du rôle thérapeutique impératif de la prise en charge endoscopique dans l'obtention de l'hémostase dans le NVUGIB, de nouvelles modalités pour améliorer les stratégies de traitement actuelles continuent d'être développées.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est largement utilisé dans de nombreux domaines de la médecine pour améliorer la régénération des tissus. Le PRP contient une concentration plus élevée de plaquettes que le sang total et représente un pool de nombreux facteurs de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été soumis à une anamnèse complète, à un examen clinique complet, à des examens de laboratoire (numération sanguine complète, tests de la fonction hépatique et rénale, profil de coagulation), à un ECG et à une endoscopie gastro-intestinale supérieure dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital après la réanimation initiale des patients, y compris les tests sanguins. transfusion si taux HB ≤ 7g ∕ L.
Les stigmates d'hémorragie récente ont été définis selon la classification de Forrest (F) (FIa- hémorragie jaillissante, FIB- hémorragie suintante, FIIa- vaisseau visible ne saignant pas, FIIb- caillot adhérent, FIIc- tache pigmentée plate et FIII- ulcère de base propre) .La taille d'un ulcère était classée comme < 2 cm ou ≥ 2 cm.
- Le PRP ou l'épinéphrine diluée ont été injectés dans 1 à 2 ml par injections multiples dans et circonférentiellement autour de l'ulcère jusqu'à ce que le saignement s'arrête à l'aide d'une aiguille de sclérothérapie standard rétractable de 25 G.
- Le groupe I a été soumis à des injections multiples de PRP (chacun 1-2 ml), tandis que le groupe II a été soumis à des injections d'épinéphrine (chacun 1-2 ml d'un 1:10.000 solution d'épinéphrine).
- L'hémostase était obtenue si le saignement s'arrêtait pendant au moins 3 minutes d'observation. Immédiatement après l'hémostase endoscopique, les IPP ont été perfusés selon un schéma standard (bolus de 40 mg d'IPP une fois par jour pendant 72 h) ou selon un schéma à forte dose (dose de charge de 80 mg le premier jour suivie d'une perfusion continue de 8 mg/jour). h pendant 72 h), après les 72 h initiales, les patients sont passés aux IPP oraux (20 mg deux fois par jour) jusqu'à leur sortie .
Méthode de préparation du PRP
Dans des conditions d'asepsie complète, le sang a été prélevé avec l'ajout d'un anticoagulant tel que le citrate dextrose A pour empêcher l'activation des plaquettes avant son utilisation.
1,30-60 cc de sang du patient prélevé au moment du traitement par ponction veineuse dans des tubes de dextrose citrate acide (agit comme un anticoagulant) 2. Ne pas refroidir le sang. 3. Centrifuger le sang à l'aide d'un essorage "doux" (1ère centrifugation). 4. Transférer le plasma surnageant contenant les plaquettes dans un autre tube stérile (sans anticoagulant).
5. Centrifuger le tube à une vitesse plus élevée (essorage dur) pour obtenir un concentré de plaquettes (2e centrifugation).
6. Le 1/3 inférieur est le PRP et les 2/3 supérieurs le plasma pauvre en plaquettes (PPP). Au fond du tube, des culots plaquettaires se forment.
7. Retirez le PPP et suspendez les culots de plaquettes dans une quantité minimale de plasma (2-4 ml) en agitant doucement le tube.
8. La thrombine (dose) a été ajoutée pour activer le PRP
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Recrutement
- Zagazig University
-
Contact:
- Amr Hanafy, md
- Numéro de téléphone: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Contact:
- Waseem Seleem, md
- Numéro de téléphone: +201025264008
- E-mail: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont un ulcère gastro-duodénal avec saignement actif ou un vaisseau visible non saignant
- concentration initiale d'hémoglobine < 10 g/dL
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de non-PUB, coagulopathie, troubles hémorragiques, traitement anticoagulant, compromis cardiopulmonaire, hypertension, cardiopathie ischémique, arythmie et patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
injection endoscopique de PRP
|
Le PRP a été injecté dans 1-2 ml par injections multiples dans et circonférentiellement autour de l'ulcère jusqu'à ce que le saignement s'arrête à l'aide d'une aiguille de sclérothérapie standard rétractable de 25 G
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
épinéphrine diluée
|
de l'épinéphrine diluée a été injectée dans 1 à 2 ml par injections multiples dans et autour de l'ulcère jusqu'à ce que le saignement s'arrête à l'aide d'une aiguille de sclérothérapie standard rétractable de 25 G
Autres noms:
de l'épinéphrine diluée a été injectée, suivie de l'application d'hémoclips
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saignement
Délai: 3 mois
|
contrôle du saignement de l'ulcère peptique
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indices de fer améliorés
Délai: 3 mois
|
élément de numération globulaire complète amélioré
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Hémostatique
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4940
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .