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Plasma riche en plaquettes dans l'ulcère peptique hémorragique (PRP)

5 juin 2019 mis à jour par: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Rôle du plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'ulcère peptique à saignement actif

La cause la plus fréquente de saignement gastro-intestinal supérieur aigu (UGIB) est non variqueuse, où le saignement de l'ulcère peptique (PUB) reste la cause la plus fréquente, représentant 25 % à 67 % des causes de saignement gastro-intestinal supérieur non variqueux (NVUGIB ).

Malgré des avancées majeures dans les outils diagnostiques et thérapeutiques, la PUB reste un problème important et une cause importante de morbidité et de mortalité. Compte tenu du rôle thérapeutique impératif de la prise en charge endoscopique dans l'obtention de l'hémostase dans le NVUGIB, de nouvelles modalités pour améliorer les stratégies de traitement actuelles continuent d'être développées.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est largement utilisé dans de nombreux domaines de la médecine pour améliorer la régénération des tissus. Le PRP contient une concentration plus élevée de plaquettes que le sang total et représente un pool de nombreux facteurs de croissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients ont été soumis à une anamnèse complète, à un examen clinique complet, à des examens de laboratoire (numération sanguine complète, tests de la fonction hépatique et rénale, profil de coagulation), à un ECG et à une endoscopie gastro-intestinale supérieure dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital après la réanimation initiale des patients, y compris les tests sanguins. transfusion si taux HB ≤ 7g ∕ L.

Les stigmates d'hémorragie récente ont été définis selon la classification de Forrest (F) (FIa- hémorragie jaillissante, FIB- hémorragie suintante, FIIa- vaisseau visible ne saignant pas, FIIb- caillot adhérent, FIIc- tache pigmentée plate et FIII- ulcère de base propre) .La taille d'un ulcère était classée comme < 2 cm ou ≥ 2 cm.

  • Le PRP ou l'épinéphrine diluée ont été injectés dans 1 à 2 ml par injections multiples dans et circonférentiellement autour de l'ulcère jusqu'à ce que le saignement s'arrête à l'aide d'une aiguille de sclérothérapie standard rétractable de 25 G.
  • Le groupe I a été soumis à des injections multiples de PRP (chacun 1-2 ml), tandis que le groupe II a été soumis à des injections d'épinéphrine (chacun 1-2 ml d'un 1:10.000 solution d'épinéphrine).
  • L'hémostase était obtenue si le saignement s'arrêtait pendant au moins 3 minutes d'observation. Immédiatement après l'hémostase endoscopique, les IPP ont été perfusés selon un schéma standard (bolus de 40 mg d'IPP une fois par jour pendant 72 h) ou selon un schéma à forte dose (dose de charge de 80 mg le premier jour suivie d'une perfusion continue de 8 mg/jour). h pendant 72 h), après les 72 h initiales, les patients sont passés aux IPP oraux (20 mg deux fois par jour) jusqu'à leur sortie .

Méthode de préparation du PRP

Dans des conditions d'asepsie complète, le sang a été prélevé avec l'ajout d'un anticoagulant tel que le citrate dextrose A pour empêcher l'activation des plaquettes avant son utilisation.

1,30-60 cc de sang du patient prélevé au moment du traitement par ponction veineuse dans des tubes de dextrose citrate acide (agit comme un anticoagulant) 2. Ne pas refroidir le sang. 3. Centrifuger le sang à l'aide d'un essorage "doux" (1ère centrifugation). 4. Transférer le plasma surnageant contenant les plaquettes dans un autre tube stérile (sans anticoagulant).

5. Centrifuger le tube à une vitesse plus élevée (essorage dur) pour obtenir un concentré de plaquettes (2e centrifugation).

6. Le 1/3 inférieur est le PRP et les 2/3 supérieurs le plasma pauvre en plaquettes (PPP). Au fond du tube, des culots plaquettaires se forment.

7. Retirez le PPP et suspendez les culots de plaquettes dans une quantité minimale de plasma (2-4 ml) en agitant doucement le tube.

8. La thrombine (dose) a été ajoutée pour activer le PRP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont un ulcère gastro-duodénal avec saignement actif ou un vaisseau visible non saignant
  • concentration initiale d'hémoglobine < 10 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de non-PUB, coagulopathie, troubles hémorragiques, traitement anticoagulant, compromis cardiopulmonaire, hypertension, cardiopathie ischémique, arythmie et patients qui ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
injection endoscopique de PRP
Le PRP a été injecté dans 1-2 ml par injections multiples dans et circonférentiellement autour de l'ulcère jusqu'à ce que le saignement s'arrête à l'aide d'une aiguille de sclérothérapie standard rétractable de 25 G
Autres noms:
  • PRP
Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
épinéphrine diluée
de l'épinéphrine diluée a été injectée dans 1 à 2 ml par injections multiples dans et autour de l'ulcère jusqu'à ce que le saignement s'arrête à l'aide d'une aiguille de sclérothérapie standard rétractable de 25 G
Autres noms:
  • Hémostase
de l'épinéphrine diluée a été injectée, suivie de l'application d'hémoclips
Autres noms:
  • hémostase mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement
Délai: 3 mois
contrôle du saignement de l'ulcère peptique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indices de fer améliorés
Délai: 3 mois
élément de numération globulaire complète amélioré
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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