- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733171
Blodpladerigt plasma i blødende mavesår (PRP)
Trombocytrigt plasmas rolle i behandlingen af aktivt blødende mavesår
Den mest almindelige årsag til akut øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er non-variceal, hvor mavesår blødning (PUB) forbliver den mest almindelige årsag, der tegner sig for 25 % til 67 % af årsagerne til ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB) ).
På trods af store fremskridt inden for diagnostiske og terapeutiske værktøjer er PUB fortsat et betydeligt problem og en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. I betragtning af den tvingende terapeutiske rolle, som endoskopisk behandling spiller for at opnå hæmostase i NVUGIB, udvikles der fortsat nye modaliteter til at forbedre de nuværende behandlingsstrategier.
Blodpladerigt plasma (PRP) er et meget udbredt inden for mange medicinske områder til forbedring af vævsregenerering. PRP indeholder en højere koncentration af blodplader end fuldblod og repræsenterer en pulje af mange vækstfaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev udsat for fuld anamnese, fuldstændig klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, koagulationsprofil), EKG og øvre GI endoskopi blev udført inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse efter indledende genoplivning af patienter inklusive blod transfusion hvis HB niveau ≤ 7g ∕ L.
Stigmata for nylig blødning blev defineret i henhold til Forrest (F) klassifikationen (FIa-sprøjtende blødning, FIb-sugende blødning, FIIa-ikke-blødning synligt kar, FIIb-adhærent koagel, FIIc-flad pigmenteret plet og FIII-rent baseulcus) Størrelsen af et sår blev klassificeret som < 2 cm eller ≥ 2 cm.
- PRP eller fortyndet epinephrin blev injiceret i 1-2 ml ved multiple injektioner i og rundt om såret, indtil blødningen stoppede ved hjælp af en 25-G tilbagetrækkelig standard scleroterapinål.
- Gruppe I blev udsat for flere injektioner af PRP (hver 1-2 ml), mens gruppe II blev udsat for epinephrin-injektioner (hver 1-2 ml af en 1:10.000) opløsning af epinephrin).
- Hæmostase blev opnået, hvis blødningen stoppede i mindst 3 minutters observation. Umiddelbart efter den endoskopiske hæmostase blev PPI'er infunderet ved et standardregime (40 mg bolus PPI én gang dagligt i 72 timer) eller ved et højdosisregime (belastningsdosis på 80 mg på den første dag efterfulgt af kontinuerlig infusion af 8 mg/ time i 72 timer), efter de første 72 timer blev patienterne skiftet til orale PPI'er (20 mg to gange dagligt) indtil udskrivelsen.
PRP-fremstillingsmetode
Under fuldstændige aseptiske betingelser blev blodet udtaget med tilsætning af antikoagulant såsom citratdextrose A for at forhindre blodpladeaktivering før dets anvendelse.
1,30-60 cc af patienternes blod udtaget på behandlingstidspunktet ved venepunktur i syrecitrat dextrose (virker som et antikoagulant) rør. 2. Nedkøl ikke blodet. 3. Centrifuger blodet ved hjælp af en 'blød' centrifugering (1. centrifugering). 4. Overfør supernatantplasmaet indeholdende blodplader til et andet sterilt rør (uden antikoagulant).
5. Centrifuger røret ved en højere hastighed (en hård centrifugering) for at opnå et blodpladekoncentrat (2. centrifugering).
6. Den nederste 1/3 er PRP og den øverste 2/3 er blodpladefattigt plasma (PPP). I bunden af røret dannes blodpladepellets.
7. Fjern PPP og suspender blodpladepillerne i en minimumsmængde plasma (2-4 ml) ved forsigtigt at ryste røret.
8. Thrombin (dosis) blev tilsat for at aktivere PRP
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Amr Hanafy, md
- Telefonnummer: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Waseem Seleem, md
- Telefonnummer: +201025264008
- E-mail: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har et mavesår med enten aktivt blødende eller ikke-blødning, synligt kar
- initial hæmoglobinkoncentration på < 10 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med non-PUB, koagulopati, blødningsforstyrrelser, antikoagulantbehandling, kardiopulmonal kompromittering, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, arytmi og patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
endoskopisk injektion af PRP
|
PRP blev injiceret i 1-2 ml ved flere injektioner i og rundt om såret, indtil blødningen stoppede ved hjælp af en 25-G tilbagetrækkelig standard scleroterapinål
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
fortyndet adrenalin
|
fortyndet epinephrin blev injiceret i 1-2 ml ved flere injektioner i og rundt om såret, indtil blødningen stoppede ved hjælp af en 25-G tilbagetrækkelig standard scleroterapinål
Andre navne:
fortyndet epinephrin blev injiceret efterfulgt af påføring af hæmoclips
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødende
Tidsramme: 3 måneder
|
kontrol af mavesårblødning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedrede jernindekser
Tidsramme: 3 måneder
|
forbedret komplet blodtal element
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Hæmostatika
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4940
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende sår
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med BROBODERIG PLASMA
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten