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出血性消化性潰瘍における多血小板血漿 (PRP)

2019年6月5日 更新者:Amr Shaaban Hanafy、Zagazig University

活動性出血性消化性潰瘍の治療における多血小板血漿の役割

急性上部消化管出血 (UGIB) の最も一般的な原因は非静脈瘤であり、消化性潰瘍出血 (PUB) が唯一の最も一般的な原因であり、非静脈瘤上部消化管出血 (NVUGIB) の原因の 25% から 67% を占めています。 )。

診断および治療ツールの大幅な進歩にもかかわらず、PUB は依然として重大な問題であり、罹患率と死亡率の重要な原因です。 NVUGIB の止血を達成する上での内視鏡管理の不可欠な治療的役割を考えると、現在の治療戦略を改善するための新しいモダリティが開発され続けています。

多血小板血漿 (PRP) は、組織再生を改善するために多くの医療分野で広く使用されています。 PRP には、全血よりも高濃度の血小板が含まれており、多くの成長因子のプールを表しています。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、完全な病歴聴取、完全な臨床検査、実験室調査(完全な血算、肝臓および腎臓機能検査、凝固プロファイル)を受け、血液を含む患者の初期蘇生後、入院から24時間以内に心電図および上部消化管内視鏡検査が実施されましたHB 値 ≤ 7g ∕ L の場合は輸血。

最近の出血の聖痕は、フォレスト (F) 分類に従って定義されました (FIa- 噴出性出血、FIb- 出血性出血、FIa- 出血のない目に見える血管、FIIb- 付着性血餅、FIIc- 平坦な色素斑、および FIII- きれいなベースの潰瘍)。潰瘍のサイズは、2cm未満または2cm以上に分類されました。

  • PRPまたは希釈エピネフリンは、25Gの引き込み式の標準的な硬化療法用針を使用して、出血が止まるまで潰瘍内およびその周囲に複数回注射することによって1~2mlで注射された。
  • グループ I には PRP の複数回注射 (各 1 ~ 2 ml) を行い、グループ II にはエピネフリン注射 (各 1 ~ 2 ml の 1:10.000 エピネフリンの溶液) .
  • 出血が観察の少なくとも 3 分間停止した場合、止血が達成されました。 内視鏡的止血の直後に、PPI を標準レジメン (PPI 40 mg ボーラスを 1 日 1 回 72 時間) または高用量レジメン (初日に 80 mg の負荷量、その後 8 mg/日の持続注入) で注入しました。最初の 72 時間後、患者は退院まで経口 PPI (1 日 2 回 20 mg) に切り替えられました。

PRPの準備方法

完全な無菌条件下で、使用前に血小板の活性化を防ぐために、クエン酸デキストロース A などの抗凝固剤を添加して血液を採取しました。

1.30~60 cc の患者の血液を、治療時に静脈穿刺により採取し、クエン酸デキストロース (抗凝固剤として作用する) チューブに入れます。 2. 血液を冷やさないでください。 3. 「ソフト」スピンを使用して血液を遠心分離します (1 回目の遠心分離)。 4. 血小板を含む上清血漿を別の滅菌チューブ (抗凝固剤なし) に移します。

5. チューブを高速で遠心分離し (ハードスピン)、血小板濃縮物を取得します (2 回目の遠心分離)。

6. 下の 1/3 が PRP、上の 2/3 が乏血小板血漿 (PPP) です。 チューブの底に血小板ペレットが形成されます。

7. PPP を取り除き、チューブを軽く振って血小板ペレットを最小量の血漿 (2 ~ 4 mL) に懸濁します。

8.PRPを活性化するトロンビン(用量)を追加

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活発に出血している、または出血していない目に見える血管を伴う消化性潰瘍を有する患者
  • 初期ヘモグロビン濃度 < 10 g/dL

除外基準:

  • 非 PUB、凝固障害、出血性疾患、抗凝固療法、心肺障害、高血圧、虚血性心疾患、不整脈の患者、および研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:多血小板血漿
PRPの内視鏡注射
PRP は、25 G の格納式の標準的な硬化療法針を使用して出血が止まるまで、潰瘍の周囲に複数回注射することにより 1 ~ 2 ml で注入されました。
他の名前:
  • PRP
プラセボコンパレーター:対照群
希釈エピネフリン
希釈したエピネフリンを、25G 伸縮式の標準的な硬化療法用針を使用して、出血が止まるまで、潰瘍内およびその周囲に複数回注射することにより、1 ~ 2 ml で注入しました。
他の名前:
  • 止血
希釈したエピネフリンを注射した後、ヘモクリップを適用した
他の名前:
  • 機械的止血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:3ヶ月
消化性潰瘍出血の制御
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善された鉄指数
時間枠:3ヶ月
全血球計算要素の改善
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:WASEEM SELEEM, MD、Zagazig University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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