- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733171
Blodplättsrik plasma i blödande magsår (PRP)
Trombocytrik plasmas roll vid behandling av aktivt blödande magsår
Den vanligaste orsaken till akuta övre gastrointestinala blödningar (UGIB) är icke-variceal, där magsårsblödning (PUB) förblir den enskilt vanligaste orsaken, och står för 25 % till 67 % av orsakerna till icke-variceal övre gastrointestinal blödning (NVUGIB) ).
Trots stora framsteg inom diagnostiska och terapeutiska verktyg förblir PUB ett betydande problem och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Med tanke på den absoluta terapeutiska rollen av endoskopisk behandling för att uppnå hemostas i NVUGIB, fortsätter nya metoder för att förbättra de nuvarande behandlingsstrategierna att utvecklas.
Blodplättsrik plasma (PRP) används i stor utsträckning inom många medicinområden för att förbättra vävnadsregenerering. PRP innehåller en högre koncentration av blodplättar än helblod och representerar en pool av många tillväxtfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter underkastades fullständig anamnes, fullständig klinisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktionstester, koagulationsprofil), EKG och övre GI-endoskopi utfördes inom 24 timmar efter sjukhusinläggning efter initial återupplivning av patienter inklusive blod transfusion om HB-nivå ≤ 7g ∕ L.
Stigmata av nya blödningar definierades enligt Forrest (F)-klassificeringen (FIa-sprutande blödning, FIb-sipprande blödning, FIIa-icke-blödande synligt kärl, FIIb-vidhäftande koagel, FIIc-platt pigmenterad fläck och FIII-rent bassår) Storleken på ett sår klassificerades som < 2 cm eller ≥ 2 cm.
- PRP eller utspädd adrenalin injicerades i 1-2 ml genom flera injektioner i och runt såret tills blödningen upphörde med en 25-G indragbar standardskleroterapinål.
- Grupp I utsattes för multipla injektioner av PRP (vardera 1-2 ml), medan grupp II utsattes för epinefrininjektioner (vardera 1-2 ml av en 1:10.000) lösning av adrenalin).
- Hemostas uppnåddes om blödningen upphörde under minst 3 minuters observation. Omedelbart efter den endoskopiska hemostasen infunderades PPI med en standardregim (40 mg bolus PPI en gång dagligen i 72 timmar) eller med en högdosregim (laddningsdos på 80 mg den första dagen följt av kontinuerlig infusion av 8 mg/ timmar i 72 timmar), efter de första 72 timmarna byttes patienterna till orala PPI (20 mg två gånger dagligen) fram till utskrivning.
PRP-beredningsmetod
Under fullständiga aseptiska förhållanden tappades blodet med tillsats av antikoagulant såsom citratdextros A för att förhindra trombocytaktivering före dess användning.
1,30-60 cc av patientens blod som tagits vid tidpunkten för behandlingen genom venpunktion i sura citratdextrosrör (fungerar som ett antikoagulerande medel) 2. Kyla inte blodet. 3. Centrifugera blodet med en "mjuk" centrifugering (1:a centrifugeringen). 4. Överför supernatantplasman innehållande blodplättar till ett annat sterilt rör (utan antikoagulant).
5. Centrifugera röret vid en högre hastighet (en hård centrifugering) för att erhålla ett blodplättskoncentrat (andra centrifugeringen).
6. Den nedre 1/3 är PRP och övre 2/3 är blodplättsfattig plasma (PPP). I botten av röret bildas trombocytpellets.
7. Ta bort PPP och suspendera trombocytpelletarna i en minsta mängd plasma (2-4 ml) genom att försiktigt skaka röret.
8. Trombin (dos) tillsattes för att aktivera PRP
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Rekrytering
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Amr Hanafy, md
- Telefonnummer: +201100061861
- E-post: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Waseem Seleem, md
- Telefonnummer: +201025264008
- E-post: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har ett magsår med antingen aktivt blödande eller icke-blödande synligt kärl
- initial hemoglobinkoncentration på < 10 g/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-PUB, koagulopati, blödningsrubbningar, antikoagulantbehandling, hjärt- och lungkompromettering, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi och patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
endoskopisk injektion av PRP
|
PRP injicerades i 1-2 ml genom flera injektioner i och periferiellt runt såret tills blödningen upphörde med en 25-G indragbar standardskleroterapinål
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
utspädd adrenalin
|
utspädd epinefrin injicerades i 1-2 ml genom flera injektioner i och runt såret tills blödningen upphörde med en 25-G indragbar standardskleroterapinål
Andra namn:
utspädd epinefrin injicerades följt av applicering av hemoclips
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blödning
Tidsram: 3 månader
|
kontroll av magsårblödning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förbättrade järnindex
Tidsram: 3 månader
|
förbättrat fullständigt blodtalselement
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Hemostatika
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 4940
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödande sår
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på PLASMA RIK PLATS
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike