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Plasma rico em plaquetas em úlcera péptica hemorrágica (PRP)

5 de junho de 2019 atualizado por: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Papel do plasma rico em plaquetas no tratamento da úlcera péptica com sangramento ativo

A causa mais comum de hemorragia digestiva alta aguda (HDA) é não varicosa, onde o sangramento da úlcera péptica (PUB) continua sendo a causa mais comum, respondendo por 25% a 67% das causas de hemorragia digestiva alta não varicosa (NVUGIB ).

Apesar dos grandes avanços nas ferramentas diagnósticas e terapêuticas, a PUB continua sendo um problema significativo e uma importante causa de morbidade e mortalidade. Dado o papel terapêutico imperativo do manejo endoscópico na obtenção de hemostasia em NVUGIB, novas modalidades para melhorar as estratégias de tratamento atuais continuam a ser desenvolvidas.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é amplamente utilizado em muitos campos da medicina para melhorar a regeneração tecidual. O PRP contém uma concentração maior de plaquetas do que o sangue total e representa um pool de muitos fatores de crescimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos a anamnese completa, exame clínico completo, investigações laboratoriais (hemograma completo, testes de função hepática e renal, perfil de coagulação), ECG e endoscopia digestiva alta realizada dentro de 24 horas após a admissão hospitalar após a ressuscitação inicial dos pacientes, incluindo sangue transfusão se nível de HB ≤ 7g ∕ L.

Os estigmas de hemorragia recente foram definidos de acordo com a classificação de Forrest (F) (FIa- hemorragia em jato, FI- hemorragia exsudativa, FIIa- vaso visível sem sangramento, FIIb- coágulo aderente, FIIc- mancha pigmentada plana e FIII- úlcera de base limpa) .O tamanho da úlcera foi classificado como < 2 cm ou ≥ 2 cm.

  • PRP ou epinefrina diluída foram injetados em 1-2 ml por injeções múltiplas dentro e circunferencialmente ao redor da úlcera até que o sangramento parasse usando uma agulha de escleroterapia padrão retrátil 25-G.
  • O grupo I foi submetido a múltiplas injeções de PRP (cada 1-2 ml), enquanto o grupo II foi submetido a injeções de epinefrina (cada 1-2 ml de um 1:10.000 solução de epinefrina).
  • A hemostasia foi alcançada se o sangramento parou por pelo menos 3 minutos de observação. Imediatamente após a hemostasia endoscópica, os IBPs foram infundidos em regime padrão (bolus de 40 mg de IBP uma vez ao dia por 72 horas) ou em regime de alta dose (dose de ataque de 80 mg no primeiro dia seguida de infusão contínua de 8 mg/dia). h por 72 h), após as 72 h iniciais, os pacientes foram transferidos para IBPs orais (20 mg duas vezes ao dia) até a alta.

Método de preparação do PRP

Sob condições assépticas completas, o sangue foi coletado com a adição de anticoagulante, como citrato dextrose A, para evitar a ativação plaquetária antes de seu uso.

1,30-60 cc de sangue dos pacientes coletados no momento do tratamento por punção venosa em tubos de ácido citrato dextrose (atua como um anticoagulante) 2. Não resfrie o sangue. 3. Centrifugue o sangue usando uma centrifugação 'suave' (1ª centrifugação). 4. Transfira o plasma sobrenadante contendo plaquetas para outro tubo estéril (sem anticoagulante).

5. Centrifugar o tubo a uma velocidade mais elevada (uma centrifugação forte) para obter um concentrado de plaquetas (2ª centrifugação).

6. O 1/3 inferior é PRP e os 2/3 superiores é plasma pobre em plaquetas (PPP). No fundo do tubo, são formados grânulos de plaquetas.

7. Remova o PPP e suspenda os pellets de plaquetas em uma quantidade mínima de plasma (2-4 mL) agitando suavemente o tubo.

8. A trombina (dose) foi adicionada para ativar o PRP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com úlcera péptica com sangramento ativo ou vaso visível sem sangramento
  • concentração inicial de hemoglobina < 10 g/dL

Critério de exclusão:

  • Pacientes com não-PUB, coagulopatia, distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante, comprometimento cardiopulmonar, hipertensão, cardiopatia isquêmica, arritmia e pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
injeção endoscópica de PRP
O PRP foi injetado em 1-2 ml por injeções múltiplas dentro e circunferencialmente ao redor da úlcera até que o sangramento parasse usando uma agulha de escleroterapia padrão retrátil 25-G
Outros nomes:
  • PRP
Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
epinefrina diluída
epinefrina diluída foi injetada em 1-2 ml por injeções múltiplas dentro e circunferencialmente ao redor da úlcera até que o sangramento parasse usando uma agulha de escleroterapia padrão retrátil de 25 G
Outros nomes:
  • Hemostasia
epinefrina diluída foi injetada seguida de aplicação de hemoclips
Outros nomes:
  • hemostasia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento
Prazo: 3 meses
controle do sangramento da úlcera péptica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices de ferro melhorados
Prazo: 3 meses
elemento de hemograma completo aprimorado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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