- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733171
Plasma rico em plaquetas em úlcera péptica hemorrágica (PRP)
Papel do plasma rico em plaquetas no tratamento da úlcera péptica com sangramento ativo
A causa mais comum de hemorragia digestiva alta aguda (HDA) é não varicosa, onde o sangramento da úlcera péptica (PUB) continua sendo a causa mais comum, respondendo por 25% a 67% das causas de hemorragia digestiva alta não varicosa (NVUGIB ).
Apesar dos grandes avanços nas ferramentas diagnósticas e terapêuticas, a PUB continua sendo um problema significativo e uma importante causa de morbidade e mortalidade. Dado o papel terapêutico imperativo do manejo endoscópico na obtenção de hemostasia em NVUGIB, novas modalidades para melhorar as estratégias de tratamento atuais continuam a ser desenvolvidas.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é amplamente utilizado em muitos campos da medicina para melhorar a regeneração tecidual. O PRP contém uma concentração maior de plaquetas do que o sangue total e representa um pool de muitos fatores de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos a anamnese completa, exame clínico completo, investigações laboratoriais (hemograma completo, testes de função hepática e renal, perfil de coagulação), ECG e endoscopia digestiva alta realizada dentro de 24 horas após a admissão hospitalar após a ressuscitação inicial dos pacientes, incluindo sangue transfusão se nível de HB ≤ 7g ∕ L.
Os estigmas de hemorragia recente foram definidos de acordo com a classificação de Forrest (F) (FIa- hemorragia em jato, FI- hemorragia exsudativa, FIIa- vaso visível sem sangramento, FIIb- coágulo aderente, FIIc- mancha pigmentada plana e FIII- úlcera de base limpa) .O tamanho da úlcera foi classificado como < 2 cm ou ≥ 2 cm.
- PRP ou epinefrina diluída foram injetados em 1-2 ml por injeções múltiplas dentro e circunferencialmente ao redor da úlcera até que o sangramento parasse usando uma agulha de escleroterapia padrão retrátil 25-G.
- O grupo I foi submetido a múltiplas injeções de PRP (cada 1-2 ml), enquanto o grupo II foi submetido a injeções de epinefrina (cada 1-2 ml de um 1:10.000 solução de epinefrina).
- A hemostasia foi alcançada se o sangramento parou por pelo menos 3 minutos de observação. Imediatamente após a hemostasia endoscópica, os IBPs foram infundidos em regime padrão (bolus de 40 mg de IBP uma vez ao dia por 72 horas) ou em regime de alta dose (dose de ataque de 80 mg no primeiro dia seguida de infusão contínua de 8 mg/dia). h por 72 h), após as 72 h iniciais, os pacientes foram transferidos para IBPs orais (20 mg duas vezes ao dia) até a alta.
Método de preparação do PRP
Sob condições assépticas completas, o sangue foi coletado com a adição de anticoagulante, como citrato dextrose A, para evitar a ativação plaquetária antes de seu uso.
1,30-60 cc de sangue dos pacientes coletados no momento do tratamento por punção venosa em tubos de ácido citrato dextrose (atua como um anticoagulante) 2. Não resfrie o sangue. 3. Centrifugue o sangue usando uma centrifugação 'suave' (1ª centrifugação). 4. Transfira o plasma sobrenadante contendo plaquetas para outro tubo estéril (sem anticoagulante).
5. Centrifugar o tubo a uma velocidade mais elevada (uma centrifugação forte) para obter um concentrado de plaquetas (2ª centrifugação).
6. O 1/3 inferior é PRP e os 2/3 superiores é plasma pobre em plaquetas (PPP). No fundo do tubo, são formados grânulos de plaquetas.
7. Remova o PPP e suspenda os pellets de plaquetas em uma quantidade mínima de plasma (2-4 mL) agitando suavemente o tubo.
8. A trombina (dose) foi adicionada para ativar o PRP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waseem Seleem, MD
- Número de telefone: +201026258004
- E-mail: WASEEMMOHAMED1975@GMAIL.COM
Estude backup de contato
- Nome: Amr Hanafy, md
- Número de telefone: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig University
-
Contato:
- Amr Hanafy, md
- Número de telefone: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Contato:
- Waseem Seleem, md
- Número de telefone: +201025264008
- E-mail: waseemmohamed1975@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlcera péptica com sangramento ativo ou vaso visível sem sangramento
- concentração inicial de hemoglobina < 10 g/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes com não-PUB, coagulopatia, distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante, comprometimento cardiopulmonar, hipertensão, cardiopatia isquêmica, arritmia e pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
injeção endoscópica de PRP
|
O PRP foi injetado em 1-2 ml por injeções múltiplas dentro e circunferencialmente ao redor da úlcera até que o sangramento parasse usando uma agulha de escleroterapia padrão retrátil 25-G
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
epinefrina diluída
|
epinefrina diluída foi injetada em 1-2 ml por injeções múltiplas dentro e circunferencialmente ao redor da úlcera até que o sangramento parasse usando uma agulha de escleroterapia padrão retrátil de 25 G
Outros nomes:
epinefrina diluída foi injetada seguida de aplicação de hemoclips
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento
Prazo: 3 meses
|
controle do sangramento da úlcera péptica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índices de ferro melhorados
Prazo: 3 meses
|
elemento de hemograma completo aprimorado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Hemostáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 4940
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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