- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03733171
출혈성 소화성 궤양의 혈소판 풍부 혈장 (PRP)
활동성 출혈 소화성 궤양 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 역할
급성 상부 위장관 출혈(UGIB)의 가장 흔한 원인은 비정맥류이며, 여기서 소화성 궤양 출혈(PUB)은 비정맥류 상부 위장관 출혈(NVUGIB) 원인의 25~67%를 차지하는 가장 흔한 단일 원인입니다. ).
진단 및 치료 도구의 주요 발전에도 불구하고 PUB는 여전히 중요한 문제이며 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. NVUGIB에서 지혈을 달성하는 데 있어서 내시경적 관리의 필수적인 치료적 역할을 고려할 때 현재 치료 전략을 개선하기 위한 새로운 방식이 계속 개발되고 있습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 조직 재생을 개선하기 위해 많은 의학 분야에서 널리 사용됩니다. PRP는 전혈보다 더 높은 농도의 혈소판을 포함하며 많은 성장 인자 풀을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 전체 병력 청취, 완전한 임상 검사, 실험실 조사(전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사, 응고 프로파일), 심전도 및 상부 위장관 내시경은 혈액을 포함한 환자의 초기 소생 후 병원 입원 24시간 이내에 수행되었습니다. HB 수준 ≤ 7g ∕ L인 경우 수혈.
최근 출혈의 낙인은 Forrest(F) 분류(FIa-분출 출혈, FII-출혈, FIIa-비출혈 육안 혈관, FIIb-부착성 혈전, FIIc-편평 색소 반점 및 FIII-깨끗한 기저 궤양)에 따라 정의하였다. .궤양의 크기는 2cm 미만 또는 2cm 이상으로 분류하였다.
- PRP 또는 희석된 에피네프린을 25-G 개폐식 표준 경화요법 바늘을 사용하여 출혈이 멈출 때까지 궤양 주위에 여러 번 주사하여 1-2ml를 주사했습니다.
- I군은 PRP(각각 1~2ml)를 여러 번 주사했고, II군은 에피네프린 주사(1:10.000 비율로 1~2ml)를 맞았다. 에피네프린 용액) .
- 출혈이 최소 3분 동안 관찰되면 지혈이 이루어졌습니다. 내시경 지혈 직후 PPI는 표준 요법(40 mg bolus of PPI 1일 1회 72시간) 또는 고용량 요법(첫날 부하 용량 80 mg에 이어 8 mg/일 연속 주입)으로 주입되었습니다. 72시간 동안), 초기 72시간 후 환자는 퇴원할 때까지 경구용 PPI(20mg 1일 2회)로 전환했습니다.
PRP 준비 방법
완전한 무균 상태에서 사용하기 전에 혈소판 활성화를 방지하기 위해 시트레이트 덱스트로스 A와 같은 항응고제를 첨가하여 혈액을 채취했습니다.
1.30-60 cc의 환자 혈액을 산성 구연산 덱스트로스(항응고제 역할을 함) 튜브에 정맥 천자하여 치료 시 채취합니다. 2. 혈액을 식히지 마십시오. 3. '소프트' 스핀을 사용하여 혈액을 원심분리합니다(1차 원심분리). 4. 혈소판이 포함된 상청액 혈장을 다른 멸균 튜브(항응고제 없음)로 옮깁니다.
5. 튜브를 더 높은 속도로 원심분리(하드 스핀)하여 혈소판 농축액을 얻습니다(2차 원심분리).
6. 아래쪽 1/3은 PRP이고 위쪽 2/3는 혈소판 결핍 혈장(PPP)입니다. 튜브 바닥에 혈소판 펠릿이 형성됩니다.
7. PPP를 제거하고 튜브를 부드럽게 흔들어 최소량의 혈장(2-4mL)에 혈소판 펠릿을 현탁합니다.
8.PRP를 활성화하기 위해 트롬빈(용량)을 추가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Waseem Seleem, MD
- 전화번호: +201026258004
- 이메일: WASEEMMOHAMED1975@GMAIL.COM
연구 연락처 백업
- 이름: Amr Hanafy, md
- 전화번호: +201100061861
- 이메일: dr_amr_hanafy@yahoo.com
연구 장소
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University
-
연락하다:
- Amr Hanafy, md
- 전화번호: +201100061861
- 이메일: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
연락하다:
- Waseem Seleem, md
- 전화번호: +201025264008
- 이메일: waseemmohamed1975@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 출혈 또는 비출혈 혈관이 보이는 소화성 궤양이 있는 환자
- < 10g/dL의 초기 헤모글로빈 농도
제외 기준:
- 비 PUB, 응고 장애, 출혈 장애, 항응고제 요법, 심폐 기능 저하, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 부정맥 환자 및 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
PRP 내시경 주사
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PRP는 25-G 개폐식 표준 경화 요법 바늘을 사용하여 출혈이 멈출 때까지 궤양에 여러 번 주사하여 궤양 주변에 1-2ml를 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
희석된 에피네프린
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희석된 에피네프린을 25-G 개폐식 표준 경화요법 바늘을 사용하여 출혈이 멈출 때까지 궤양 내부 및 주위에 여러 번 주사하여 1-2ml를 주사했습니다.
다른 이름들:
희석된 에피네프린을 주입한 후 헤모클립을 부착했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 3 개월
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소화성 궤양 출혈 조절
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 철 지수
기간: 3 개월
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개선된 전체 혈구 수 요소
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- 4940
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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